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소아 ALL에 대해 TBI 또는 TMLI 조절 요법을 사용한 Haplo-HSCT에 대한 전향적 공개 라벨 무작위 대조 다기관 임상 연구

2025년 2월 16일 업데이트: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

소아 급성 림프구성 백혈병에 대한 TBI 또는 TMLI 컨디셔닝 요법을 사용한 반일치 조혈 줄기 세포 이식에 대한 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조, 다기관 임상 연구

이 연구는 반동일성 동종 조혈 줄기 세포 이식(haplo-HSCT)을 받는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 두 가지 다른 조건화 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다: 전신 방사선 조사(TBI) 및 총 골수, 중추 신경계 및 림프계 방사선 조사 (TMLI). 두 요법 모두 문헌에 의해 뒷받침되고 권장됩니다. 그러나 둘 중 하나를 선호하는 확실한 증거는 없습니다. 우리는 TBI 요법에 비해 TMLI 요법이 골수 및 림프 조직에서 백혈병 세포를 더 효과적으로 제거하여 재발 위험을 줄이는 동시에 정상 조직의 손상을 최소화하여 컨디셔닝 관련 독성 및 이식을 줄일 수 있다고 가정합니다. 관련 사망. 이 연구는 환자의 삶의 질과 생존 결과를 향상시키는 것을 목표로 소아 ALL 환자에서 haplo-HSCT에 대한 최적의 조건화 요법에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • 전화번호: 86-037167963114
          • 이메일: wanbo@zzu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의: 참가자 또는 보호자는 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 연령 및 성별: 참가자는 1~17세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 진단: 참가자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받아야 하며, 해당 진단은 1~17세 소아에게 적용되어야 합니다.
  4. 관해 상태: 참가자의 백혈병은 이식 전에 혈액학적 관해(완전 관해, CR) 상태여야 합니다.
  5. 기증자 가용성: 적합한 반일치 기증자가 있어야 하며, 참가자는 반일치 조혈모세포 이식(haplo-HSCT)을 받는 데 동의해야 합니다.

  6. Karnofsky 수행 상태: 참가자는 Karnofsky 점수가 70점 이상이어야 하며, 이는 자신을 돌보고 정상적인 활동을 수행할 수 있음을 나타냅니다. 또한 다음과 같이 정의되는 심각한 장기 기능 장애가 없어야 합니다.

    • 심장 기능: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II 이하.
    • 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)와 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치는 정상 상한치의 2.5배를 넘지 않아야 합니다. 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 2배를 넘지 않아야 합니다.
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치는 정상 상한치의 1.5배를 넘지 않아야 하며, 크레아티닌 청소율은 최소 60ml/min이어야 합니다.
    • 폐 기능: 참가자는 심각한 호흡곤란을 경험하지 않아야 하고, 산소 요법이 필요하지 않아야 하며, 간질성 폐 질환이 없어야 하며, 활동성 폐 감염이 없어야 합니다.

제외 기준:

연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 환자는 이식 전에 혈액학적 관해를 달성하지 못했습니다.
  2. 환자는 비동일성 관련 기증자를 선택했습니다.
  3. 환자는 컨디셔닝 요법을 견딜 수 없게 만드는 심각한 심장, 간, 신장 또는 폐 질환이 있습니다.
  4. 환자에게 활동성 또는 불응성 감염이 있거나 기타 생명을 위협하는 합병증이 있는 경우.
  5. 환자는 다른 악성 종양, 정신 질환 또는 HIV 감염의 병력이 있습니다.
  6. 환자 또는 보호자가 사전 동의서 서명을 거부하거나, 연구에서 요구하는 임상 후속 조치를 따르지 않거나, 향후 연구, 프로젝트 발표 및 임상 실습을 지원하기 위해 자신의 데이터를 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  7. 연구자는 환자가 다른 이유로 인해 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMLI 컨디셔닝 그룹
총 골수, 중추신경계 및 림프 방사선 조사(TMLI) + 시클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드의 총 용량은 120mg/kg이며, -4일과 -3일에 2일에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CTX
방사능: TMLI
TMLI의 총 용량은 12 Gy이며 -7, -6, -5일에 분할당 2 Gy를 하루 2회, 총 6개 분할로 투여합니다.
활성 비교기: TBI 컨디셔닝 그룹
전신 방사선 조사(TBI) + 시클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드의 총 용량은 120mg/kg이며, -4일과 -3일에 2일에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CTX
방사능: TBI
TBI의 총 선량은 12 Gy이며 -7, -6, -5일에 분할당 2 Gy를 하루 2회, 총 6번 분할로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 2년
RFS는 이식부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되며, RFS는 이식부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 마지막 추적 날짜를 종료점으로 합니다.
2년
급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 100일
이식 후 100일 이내에 aGVHD의 발생률.
100일
전체 생존(OS)
기간: 2년
전체생존(OS)은 이식부터 사망까지의 시간으로 정의되며 마지막 추적 날짜를 종료점으로 합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 100일
2년 내 TRM 발병률.
100일
재발률(RR)
기간: 2년
2년 내 백혈병 재발 발생률.
2년
컨디셔닝 관련 부작용(CRAE)
기간: 30일
CTCAE v5.0을 기반으로 합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Xiangbo Wan, PhD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-0212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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