- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06617728
Phantom raajakipu amputeilla vuoden 2023 Türkiye-maanjäristyksen jälkeen
Beyond the Quake: Phantom raajakipujen pysyvyyden tutkiminen amputeilla vuoden 2023 Türkiyen maanjäristyksen jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia haamuraajakipujen (PLP) esiintyvyyttä ja jatkuvuutta amputoitujen potilaiden keskuudessa, jotka ovat menettäneet raajansa vuoden 2023 Türkiyen maanjäristyksen aikana aiheutuneiden vammojen vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on haamuraajakipujen yleisyys maanjäristyksen aiheuttamien amputoitujen joukossa eri seurantaväleillä? Miten erilaiset kivunhallintastrategiat, kuten alueellinen analgesia vs. suonensisäinen analgesia, vaikuttavat haamuraajojen kivun vaikeusasteeseen ja jatkuvuuteen? Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat alueellista analgesiaa suonensisäistä analgesiaa saaviin, nähdäkseen, liittyvätkö alueelliset tekniikat harvempiin haamuraajojen kipuihin ja parantuneeseen elämänlaatuun.
Osallistujat:
Suorita kivunarvioinnit standardoiduilla kyselylomakkeilla 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua amputaation jälkeen.
Anna tietoa heidän kivunhallintakokemuksistaan ja vaikutuksistaan heidän päivittäiseen toimintaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida haamuraajakipujen (PLP) esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja hoitoa henkilöillä, joille on tehty amputaatio vuoden 2023 Türkiyen maanjäristyksen aikana saatujen vammojen vuoksi. Mersinin yliopiston kipuklinikalla suoritettuun tutkimukseen osallistui 39 potilasta, joita seurattiin 12 kuukauden ajan amputoinnin jälkeen. Ensisijainen painopiste on arvioida, kuinka erilaiset analgeettiset menetelmät, kuten alueellinen ja suonensisäinen analgesia, vaikuttavat PLP:n ja siihen liittyvien haamuraajojen tuntemusten (PLS) kehittymiseen ja säilymiseen.
Potilaat värvättiin Mersinin yliopistollisessa sairaalassa hoidetuista välittömästi maanjäristyksen jälkeen. Osallistumiskriteerit sisälsivät 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka joutuivat amputaatioon maanjäristyksen aiheuttaman trauman vuoksi. Poissulkemiskriteereitä olivat olemassa olevat psykiatriset häiriöt, amputoidun raajan neuropaattinen kipu tai kyvyttömyys kommunikoida kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat PLP:n ja PLS:n esiintyvyys 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua amputaation jälkeen. Kivun voimakkuutta mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja analysoidaan eri analgeettisten tekniikoiden vaikutusta kivun vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun. Toissijaisia tuloksia ovat jäännösraajakipujen ilmaantuvuus ja eri kivunhallintastrategioiden tehokkuus kipuoireiden vähentämisessä ajan myötä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä PLP:n hallintaan katastrofeihin liittyvissä amputoituneissa, ja se tarjoaa näyttöä kliinisen käytännön ohjaamiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi vastaavissa katastrofin jälkeisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki, 33133
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt. Potilaat, joille on tehty amputaatio vuoden 2023 Türkiyen maanjäristyksen aikana saatujen vammojen vuoksi.
Phantom limb pain (PLP) kokeminen strukturoidulla kyselylomakkeella vahvistettuna.
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai saada laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista tai raportoimista.
Aiempi neuropaattinen kipu amputoidussa raajassa ennen maanjäristystä. Muihin kehon osiin tehtiin kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin.
Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti kognitiivisen heikentymisen tai muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Alueellinen analgesiakohortti
Osallistujat saavat alueellista analgesiaa kivun hallintaan.
|
Alueelliset analgesiatekniikat, kuten epiduraaliset tai perifeeriset hermosalvat.
|
|
Ryhmä 2: Laskimonsisäinen (IV) analgesiakohortti
Osallistujat saavat IV analgesiaa kivun hallintaan.
|
IV-lääkkeet, joita käytetään kivunhallintaan, mukaan lukien opioidit ja ei-opioidiset analgeetit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom-raajakipujen yleisyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden amputoitujen potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat PLP:stä kullakin seurantavälillä.
PLP luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi VAS-pisteiden perusteella.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
o Haamuraajojen tuntemusten yleisyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden jokaisen seurantajakson aikana raportoimien kivuttomien PLS-oireiden, kuten pistelyn, kutinan tai liiketunnit, esiintymistiheys
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevan raajakivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat RLP:stä kullakin seurantavälillä, luokiteltuna VAS-pisteiden perusteella.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
o Analgeettisten menetelmien vaikutus
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Eri kipulääkemenetelmien vaikutus PLP:n ja PLS:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, mikä analgeettinen menetelmä liittyy alhaisempiin kipupisteisiin ja harvempiin haamuaistimuksiin.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mesut Bakır, Assoc. Prof, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TURK-PLP-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .