- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06617728
Ból fantomowy kończyn u osób po amputacji po trzęsieniu ziemi w Turcji w 2023 r
Poza trzęsieniem ziemi: badanie trwałości fantomowych bólów kończyn u osób po amputacji po trzęsieniu ziemi w Turcji w 2023 r.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania i utrzymywania się bólu fantomowego kończyn (PLP) wśród osób po amputacji, które doświadczyły utraty kończyny w wyniku urazów odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Türkiye w 2023 r. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest częstość występowania bólu fantomowego kończyn u osób po amputacji spowodowanych trzęsieniem ziemi w różnych odstępach czasu? W jaki sposób różne strategie leczenia bólu, takie jak analgezja regionalna lub analgezja dożylna, wpływają na nasilenie i utrzymywanie się bólu fantomowego kończyny? Naukowcy porównają uczestników otrzymujących znieczulenie regionalne z uczestnikami otrzymującymi znieczulenie dożylne, aby sprawdzić, czy techniki regionalne wiążą się z mniejszą częstością występowania bólu fantomowego kończyn i poprawą jakości życia.
Uczestnicy będą:
Dokonaj pełnej oceny bólu za pomocą standardowych kwestionariuszy po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po amputacji.
Należy przekazać informacje na temat ich doświadczeń w leczeniu bólu i wpływu na ich codzienne czynności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania, charakterystyki i leczenia bólu fantomowego kończyn (PLP) wśród osób, które przeszły amputacje w wyniku urazów odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 r. W badaniu przeprowadzonym w Klinice Bólu Uniwersytetu Mersin wzięło udział 39 pacjentów, których obserwowano przez 12 miesięcy po amputacji. Głównym celem jest ocena, w jaki sposób różne metody przeciwbólowe, takie jak znieczulenie miejscowe i dożylne, wpływają na rozwój i utrzymywanie się PLP i powiązanych czuć w kończynach fantomowych (PLS).
Do badania rekrutowano pacjentów spośród osób leczonych w szpitalu uniwersyteckim w Mersin bezpośrednio po trzęsieniu ziemi. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku 5 lat i starsze, które doświadczyły amputacji w wyniku urazu związanego z trzęsieniem ziemi. Kryteria wykluczenia obejmowały istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, ból neuropatyczny w amputowanej kończynie w wywiadzie lub niemożność komunikowania się z powodu zaburzeń poznawczych.
Głównymi wynikami badania są częstość występowania PLP i PLS po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po amputacji. Natężenie bólu mierzy się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i analizuje wpływ różnych technik przeciwbólowych na nasilenie bólu i jakość życia. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania bólu kikuta kończyny oraz skuteczność różnych strategii leczenia bólu w zmniejszaniu objawów bólowych w miarę upływu czasu.
Oczekuje się, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat postępowania w przypadku PLP u osób po amputacji spowodowanych katastrofą, dostarczając dowodów, które pomogą w praktyce klinicznej i poprawią wyniki pacjentów w podobnych warunkach po katastrofie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Indyk, 33133
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 5 lat i starsze. Pacjenci, którzy przeszli amputację w wyniku obrażeń odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 r.
Odczuwanie bólu fantomowego kończyn (PLP) potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Jeśli nie masz ukończonych 18 lat, możesz wyrazić świadomą zgodę lub uzyskać zgodę od opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać odczuwanie bólu lub zgłaszanie go.
Historia bólu neuropatycznego w amputowanej kończynie przed trzęsieniem ziemi. Przeszedł interwencje chirurgiczne w innych częściach ciała, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu.
Niemożność skutecznego komunikowania się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub innych schorzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Kohorta osób cierpiących na analgezję regionalną
Uczestnicy otrzymujący znieczulenie regionalne w celu złagodzenia bólu.
|
Regionalne techniki analgetyczne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokady nerwów obwodowych.
|
|
Grupa 2: Kohorta z analgezją dożylną (IV).
Uczestnicy otrzymujący znieczulenie dożylne w celu złagodzenia bólu.
|
Leki dożylne stosowane w celu złagodzenia bólu, w tym opioidy i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólów fantomowych kończyn
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów po amputacji zgłaszających PLP w każdym okresie obserwacji.
PLP zostanie sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka na podstawie wyników VAS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
o Częstość występowania fantomowych odczuć kończynowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Częstotliwość bezbolesnych PLS, takich jak mrowienie, swędzenie lub odczucia ruchowe, zgłaszana przez pacjentów w każdym okresie obserwacji
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu kikuta kończyny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów zgłaszających RLP w każdym okresie obserwacji, sklasyfikowana na podstawie wyników VAS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
o Wpływ metod przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wpływ różnych metod przeciwbólowych na częstość występowania i nasilenie PLP i PLS.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, która metoda przeciwbólowa wiąże się z niższymi wynikami w zakresie bólu i mniejszą liczbą odczuć fantomowych.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mesut Bakır, Assoc. Prof, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TURK-PLP-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .