Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból fantomowy kończyn u osób po amputacji po trzęsieniu ziemi w Turcji w 2023 r

27 września 2024 zaktualizowane przez: Mesut Bakır

Poza trzęsieniem ziemi: badanie trwałości fantomowych bólów kończyn u osób po amputacji po trzęsieniu ziemi w Turcji w 2023 r.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania i utrzymywania się bólu fantomowego kończyn (PLP) wśród osób po amputacji, które doświadczyły utraty kończyny w wyniku urazów odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Türkiye w 2023 r. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaka jest częstość występowania bólu fantomowego kończyn u osób po amputacji spowodowanych trzęsieniem ziemi w różnych odstępach czasu? W jaki sposób różne strategie leczenia bólu, takie jak analgezja regionalna lub analgezja dożylna, wpływają na nasilenie i utrzymywanie się bólu fantomowego kończyny? Naukowcy porównają uczestników otrzymujących znieczulenie regionalne z uczestnikami otrzymującymi znieczulenie dożylne, aby sprawdzić, czy techniki regionalne wiążą się z mniejszą częstością występowania bólu fantomowego kończyn i poprawą jakości życia.

Uczestnicy będą:

Dokonaj pełnej oceny bólu za pomocą standardowych kwestionariuszy po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po amputacji.

Należy przekazać informacje na temat ich doświadczeń w leczeniu bólu i wpływu na ich codzienne czynności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania, charakterystyki i leczenia bólu fantomowego kończyn (PLP) wśród osób, które przeszły amputacje w wyniku urazów odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 r. W badaniu przeprowadzonym w Klinice Bólu Uniwersytetu Mersin wzięło udział 39 pacjentów, których obserwowano przez 12 miesięcy po amputacji. Głównym celem jest ocena, w jaki sposób różne metody przeciwbólowe, takie jak znieczulenie miejscowe i dożylne, wpływają na rozwój i utrzymywanie się PLP i powiązanych czuć w kończynach fantomowych (PLS).

Do badania rekrutowano pacjentów spośród osób leczonych w szpitalu uniwersyteckim w Mersin bezpośrednio po trzęsieniu ziemi. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku 5 lat i starsze, które doświadczyły amputacji w wyniku urazu związanego z trzęsieniem ziemi. Kryteria wykluczenia obejmowały istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, ból neuropatyczny w amputowanej kończynie w wywiadzie lub niemożność komunikowania się z powodu zaburzeń poznawczych.

Głównymi wynikami badania są częstość występowania PLP i PLS po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po amputacji. Natężenie bólu mierzy się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i analizuje wpływ różnych technik przeciwbólowych na nasilenie bólu i jakość życia. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania bólu kikuta kończyny oraz skuteczność różnych strategii leczenia bólu w zmniejszaniu objawów bólowych w miarę upływu czasu.

Oczekuje się, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat postępowania w przypadku PLP u osób po amputacji spowodowanych katastrofą, dostarczając dowodów, które pomogą w praktyce klinicznej i poprawią wyniki pacjentów w podobnych warunkach po katastrofie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Indyk, 33133
        • Mersin University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób, które przeszły amputacje w wyniku obrażeń odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 r. Pacjenci ci byli leczeni w Klinice Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin i obejmują zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku 5 lat i starszych. Badanie koncentruje się na pacjentach doświadczających bólu fantomowego (PLP) po amputacji i ocenia wpływ różnych strategii leczenia bólu na skutki bólu i jakość życia. Uczestnicy obejmują zróżnicowaną grupę o różnym stopniu amputacji i ciężkości urazów, co zapewnia wszechstronne zrozumienie PLP w kontekście po katastrofie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 5 lat i starsze. Pacjenci, którzy przeszli amputację w wyniku obrażeń odniesionych podczas trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 r.

Odczuwanie bólu fantomowego kończyn (PLP) potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Jeśli nie masz ukończonych 18 lat, możesz wyrazić świadomą zgodę lub uzyskać zgodę od opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać odczuwanie bólu lub zgłaszanie go.

Historia bólu neuropatycznego w amputowanej kończynie przed trzęsieniem ziemi. Przeszedł interwencje chirurgiczne w innych częściach ciała, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu.

Niemożność skutecznego komunikowania się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub innych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Kohorta osób cierpiących na analgezję regionalną
Uczestnicy otrzymujący znieczulenie regionalne w celu złagodzenia bólu.
Regionalne techniki analgetyczne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokady nerwów obwodowych.
Grupa 2: Kohorta z analgezją dożylną (IV).
Uczestnicy otrzymujący znieczulenie dożylne w celu złagodzenia bólu.
Leki dożylne stosowane w celu złagodzenia bólu, w tym opioidy i nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólów fantomowych kończyn
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów po amputacji zgłaszających PLP w każdym okresie obserwacji. PLP zostanie sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka na podstawie wyników VAS.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
o Częstość występowania fantomowych odczuć kończynowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstotliwość bezbolesnych PLS, takich jak mrowienie, swędzenie lub odczucia ruchowe, zgłaszana przez pacjentów w każdym okresie obserwacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu kikuta kończyny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających RLP w każdym okresie obserwacji, sklasyfikowana na podstawie wyników VAS.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
o Wpływ metod przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ różnych metod przeciwbólowych na częstość występowania i nasilenie PLP i PLS. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, która metoda przeciwbólowa wiąże się z niższymi wynikami w zakresie bólu i mniejszą liczbą odczuć fantomowych.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mesut Bakır, Assoc. Prof, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestnika zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Dane będą obejmować informacje demograficzne, wyniki kliniczne i reakcje na ocenę bólu. Naukowcy mogą poprosić o dostęp, kontaktując się z głównym badaczem pod adresem [mesutbakir@gmail.com]. Dane będą dostępne od sześciu miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i przez okres pięciu lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od sześciu miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestnika zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Dane będą obejmować informacje demograficzne, wyniki kliniczne i reakcje na ocenę bólu. Naukowcy mogą poprosić o dostęp, kontaktując się z głównym badaczem pod adresem [mesutbakir@gmail.com].

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj