- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618729
Kasvipohjaisten lihavaihtoehtojen vaikutukset kananlihaan verrattuna terveiden aikuisten aterianjälkeiseen aineenvaihduntaan
Herne-, vehnä- tai soijaproteiinista valmistettujen kasvipohjaisten lihavaihtoehtojen akuutit vaikutukset kananlihaan verrattuna terveiden naisten ja miesten aterianjälkeiseen aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa crossover-suunnittelussa 20 tervettä naista ja miestä syö 4 testiateriaa, jotka sisältävät joko 40 g proteiinia kasviperäisistä lihavaihtoehdoista (herne-, vehnä- ja soijaproteiiniekstrudaatti) tai kanaa yhdessä 1 g parasetamolin kanssa, jota käytetään mahalaukun tyhjennysmerkki.
6 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana proteiiniaineenvaihdunnan parametrit (esim. aminohapot plasmassa ja virtsassa), glukoosiaineenvaihdunta (esim. plasman glukoosi, seerumin insuliini), rasva-aineenvaihdunta (seerumin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, vapaat rasvahapot), seerumin virtsahapot, nälkään ja kylläisyyteen liittyvät maha-suolikanavan hormonit (seerumin greliini, plasman GLP-1) ja mahalaukun tyhjenemisnopeus (perustuen plasman parasetamoliin) analysoidaan. Lisäksi subjektiivista nälkää/kylläisyyttä ja aterioiden hyväksyntää arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Jokaisen interventiohaaran välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Saksa, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- savuton
- metabolisesti terve
- normaalipaino (BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- raskaus, imetys
- hypo- tai hypertensio
- alipaino tai ylipaino/lihavuus
- ruoka-intoleranssit ja allergiat (erityisesti soija, herne, vehnä/gluteeni)
- imeytymishäiriöt
- maha-suolikanavan sairaudet
- kilpirauhasen sairaudet
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- anemia
- veren hyytymishäiriöt
- epäsäännöllinen kuukautiskierto
- endometrioosi, vaikeita kuukautisvaivoja
- hormonaalinen ehkäisy
- säännöllinen lääkkeiden käyttö (erityisesti parasetamolin tai lääkkeiden, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa parasetamolin kanssa)
- yliherkkyys parasetamolille
- ruumiinpaino alle 50 kg
- alkoholin väärinkäyttö
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Gilbertin oireyhtymä
- syömishäiriöt (erityisesti anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- tupakointi
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herneproteiini
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ateria, joka sisälsi 40 g proteiinia herneproteiiniekstrudaatista
|
Herneen proteiiniekstrudaatista 40 g proteiinia sisältävän aterian nauttiminen
|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ateria, joka sisälsi 40 g proteiinia soijaproteiiniekstrudaatista
|
Aterian nauttiminen, joka sisältää 40 g proteiinia soijaproteiiniekstrudaatista
|
|
Active Comparator: Kana
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ateria, joka sisältää 40 g proteiinia kananlihasta
|
Kanan 40 g proteiinia sisältävän aterian nauttiminen
|
|
Kokeellinen: Vehnäproteiini
Osallistujat satunnaistettu saamaan aterian, joka sisälsi 40 g proteiinia vehnäproteiinista suulakepuristusta
|
Aterian nauttiminen, joka sisältää 40 g proteiinia vehnäproteiiniekstrudaatista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappoprofiili veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Aminohappoprofiilin analyysi plasmassa (nmol/ml)
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappoprofiili virtsassa
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen aika 6 tuntia
|
Aminohappojen analyysi virtsassa (nmol/ml)
|
Aterian jälkeinen aika 6 tuntia
|
|
Urea veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Veren urean (mg/dl) analyysi
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Typpi veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Veren typen (mg/dl) analyysi
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Glukoosi veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Veren glukoosin (mmol/L) analyysi
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Insuliini veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Insuliinin (pmol/L) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
C-peptidi veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia)
|
Analyysi C-peptidi (pg/ml) veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia)
|
|
Glukagoni veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Glukagonin (pg/ml) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Rautaa veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Raudan (µg/l) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Sinkkiä veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Sinkin (µg/l) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Seleeni veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Seleenin (µg/l) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Kuparia veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Kuparin (µg/l) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Triglyseridit veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Veren triglyseridien (mmol/l) analyysi
|
6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Kokonaiskolesteroli veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/l) analyysi veressä
|
6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
LDL-kolesteroli veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Veren LDL-kolesterolin (mmol/l) analyysi
|
6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
HDL-kolesteroli veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
HDL-kolesterolin (mmol/l) analyysi veressä
|
6 tunnin aterianjälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Greliini veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Greliinin (pg/ml) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Nälkä/kylläisyys ja aterioiden hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia)
|
Arvio subjektiivisesta nälän/kylläisyyden tunteesta ja aterioiden hyväksymisestä validoiduilla visuaalisen analogisen mittakaavan kyselylomakkeilla (paperikynä)
|
6 tunnin jälkeinen aika (aikapisteet: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia)
|
|
Virtsahappo veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Virtsahapon (mg/dl) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Kalsium veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Kalsiumanalyysi (mmol/l) veressä
|
6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Vapaat rasvahapot veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Veren vapaiden rasvahappojen (mmol/l) analyysi
|
6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
Pasatamolikinetiikkaan perustuvan mahalaukun tyhjennysnopeuden analyysi (µg/ml)
|
6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia)
|
|
GLP-1 veressä
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 360 minuuttia)
|
GLP-1: n (pg/ml) analyysi veressä
|
6 tunnin jälkeinen ajanjakso (ajankohdat: paasto (0) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 360 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutritional Physiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlProPlant-HS2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .