- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618729
Efeitos de alternativas à carne vegetal em comparação com a carne de frango no metabolismo pós-prandial em adultos saudáveis
Efeitos agudos de alternativas de carne vegetal feitas de proteína de ervilha, trigo ou soja em comparação com carne de frango no metabolismo pós-prandial em mulheres e homens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um desenho cruzado randomizado, 20 mulheres e homens saudáveis consumiram 4 refeições de teste contendo 40 g de proteína de alternativas vegetais à base de carne (extrusado de proteína de ervilha, trigo e soja) ou frango junto com 1 g de paracetamol, que é usado como marcador de esvaziamento gástrico.
Durante um período pós-prandial de 6 horas, os parâmetros do metabolismo proteico (por ex. aminoácidos no plasma e na urina), metabolismo da glicose (por ex. glicose plasmática, insulina sérica), metabolismo lipídico (triglicerídeos séricos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, ácidos graxos livres), ácidos úricos séricos, hormônios gastrointestinais associados à fome e saciedade (grelina sérica, GLP-1 plasmático) e a taxa de esvaziamento gástrico (com base no paracetamol plasmático) é analisada. Além disso, a fome/saciedade subjetiva e a aceitação das refeições são avaliadas por meio de escalas visuais analógicas. Cada braço de intervenção será separado por um período de eliminação de pelo menos 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutritional Physiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- não fumante
- Metabolicamente saudável
- peso normal (IMC: 18,5 - 24,9 kg/m2)
- consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão
- gravidez, lactação
- hipo ou hipertensão
- baixo peso ou sobrepeso/obesidade
- intolerâncias alimentares e alergias (especialmente soja, ervilha, trigo/glúten)
- síndromes de má absorção
- doenças gastrointestinais
- doenças da tireóide
- diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
- função renal ou hepática prejudicada
- anemia
- distúrbios de coagulação sanguínea
- ciclo menstrual irregular
- endometriose, problemas menstruais graves
- contracepção hormonal
- uso regular de medicamentos (especialmente uso habitual de paracetamol ou medicamentos que possam interagir com o paracetamol)
- hipersensibilidade ao paracetamol
- peso corporal abaixo de 50 kg
- abuso de álcool
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Síndrome de Gilbert
- transtornos alimentares (especialmente anorexia nervosa, bulimia nervosa)
- fumar
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de ervilha
Participantes randomizados para receber uma refeição contendo 40 g de proteína de extrusado de proteína de ervilha
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Ingestão de uma refeição contendo 40 g de proteína de extrusado de proteína de ervilha
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Experimental: Proteína de soja
Participantes randomizados para receber uma refeição contendo 40 g de proteína de extrusado de proteína de soja
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Ingestão de refeição contendo 40 g de proteína de extrusado de proteína de soja
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Comparador Ativo: Frango
Participantes randomizados para receber uma refeição contendo 40 g de proteína de carne de frango
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Ingestão de refeição contendo 40 g de proteína de frango
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Experimental: Proteína de trigo
Participantes randomizados para receber uma refeição contendo 40 g de proteína da proteína de trigo extrudato
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Ingestão de refeição contendo 40 g de proteína de extrusado de proteína de trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de aminoácidos no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise do perfil de aminoácidos no plasma (nmol/ml)
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de aminoácidos na urina
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas
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Análise de aminoácidos na urina (nmol/mL)
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Período pós-prandial de 6 horas
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Uréia no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de uréia (mg/dL) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Nitrogênio no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de nitrogênio (mg/dL) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Glicose no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de glicose (mmol/L) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Insulina no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de insulina (pmol/L) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Peptídeo C no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 360 minutos)
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Análise de peptídeo C (pg/ml) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 360 minutos)
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Glucagon no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de glucagon (pg/ml) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Ferro no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de ferro (µg/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Zinco no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de zinco (µg/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Selênio no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de selênio (µg/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Cobre no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de cobre (µg/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Triglicerídeos no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de triglicerídeos (mmol/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Colesterol total no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise do colesterol total (mmol/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Colesterol LDL no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise do colesterol LDL (mmol/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Colesterol HDL no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise do colesterol HDL (mmol/l) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Grelina no sangue
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de grelina (pg/mL) no sangue
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Fome/saciedade e aceitação das refeições
Prazo: Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos)
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Avaliação subjetiva da fome/saciedade e aceitação das refeições por meio de questionários validados em escala visual analógica (papel-lápis)
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Período pós-prandial de 6 horas (Pontos de tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos)
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Ácido úrico no sangue
Prazo: Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise do ácido úrico (mg/dl) no sangue
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Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Cálcio no sangue
Prazo: Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de cálcio (mmol/l) no sangue
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Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Ácidos graxos livres no sangue
Prazo: Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise de ácidos graxos livres (mmol/l) em sangue
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Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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Análise da taxa de esvaziamento gástrico com base na cinética de paracetamol no sangue (µg/ml)
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Período pós -prandial de 6 horas (horário: jejum (0) e 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos)
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GLP-1 no sangue
Prazo: Período pós -prandial de 6 horas (tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 360 minutos)
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Análise de GLP-1 (PG/ML) em sangue
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Período pós -prandial de 6 horas (tempo: jejum (0) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 360 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutritional Physiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AlProPlant-HS2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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