- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618729
Auswirkungen pflanzlicher Fleischalternativen im Vergleich zu Hühnerfleisch auf den postprandialen Stoffwechsel bei gesunden Erwachsenen
Akute Auswirkungen pflanzlicher Fleischalternativen aus Erbsen-, Weizen- oder Sojaprotein im Vergleich zu Hühnerfleisch auf den postprandialen Stoffwechsel bei gesunden Frauen und Männern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem randomisierten Crossover-Design verzehrten 20 gesunde Frauen und Männer 4 Testmahlzeiten, die entweder 40 g Protein aus pflanzlichen Fleischalternativen (Erbsen-, Weizen- und Sojaproteinextrudat) oder Huhn zusammen mit 1 g Paracetamol enthielten, das als Nahrungsergänzung verwendet wird Markierung für die Magenentleerung.
Während eines postprandialen Zeitraums von 6 Stunden werden Parameter des Proteinstoffwechsels (z. B. Aminosäuren im Plasma und Urin), Glukosestoffwechsel (z.B. Plasmaglukose, Seruminsulin), Lipidstoffwechsel (Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren), Serumharnsäuren, mit Hunger und Sättigung assoziierte Magen-Darm-Hormone (Serum-Ghrelin, Plasma-GLP-1) und Die Magenentleerungsrate (basierend auf Plasma-Paracetamol) wird analysiert. Darüber hinaus werden das subjektive Hunger-/Sättigungsgefühl und die Akzeptanz der Mahlzeiten anhand visueller Analogskalen erfasst. Jeder Interventionsarm wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bonn, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 53115
- University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutritional Physiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- stoffwechselgesund
- Normalgewicht (BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Hypo- oder Hypertonie
- Untergewicht oder Übergewicht/Adipositas
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien (insbesondere Soja, Erbse, Weizen/Gluten)
- Malabsorptionssyndrome
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Anämie
- Störungen der Blutgerinnung
- unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Endometriose, schwere Menstruationsbeschwerden
- hormonelle Verhütung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (insbesondere die gewohnheitsmäßige Einnahme von Paracetamol oder Medikamenten, die mit Paracetamol interagieren können)
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
- Körpergewicht unter 50 kg
- Alkoholmissbrauch
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Gilbert-Syndrom
- Essstörungen (insbesondere Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)
- Rauchen
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erbsenprotein
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit 40 g Protein aus Erbsenproteinextrudat
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Einnahme einer Mahlzeit mit 40 g Protein aus Erbsenproteinextrudat
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Experimental: Sojaprotein
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit 40 g Protein aus Sojaproteinextrudat
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Einnahme einer Mahlzeit mit 40 g Protein aus Sojaprotein-Extrudat
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Aktiver Komparator: Huhn
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit 40 g Protein aus Hühnerfleisch
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Einnahme einer Mahlzeit mit 40 g Protein aus Huhn
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Experimental: Weizenprotein
Teilnehmer, die randomisiert eine Mahlzeit mit 40 g Protein aus Weizenprotein -Extrudieren erhalten
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Einnahme einer Mahlzeit mit 40 g Protein aus Weizenproteinextrudat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aminosäureprofil im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse des Aminosäureprofils im Plasma (nmol/ml)
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aminosäureprofil im Urin
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden
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Analyse von Aminosäuren im Urin (nmol/ml)
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden
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Harnstoff im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Harnstoff (mg/dl) im Blut
|
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
|
Stickstoff im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
Analyse von Stickstoff (mg/dL) im Blut
|
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
|
Glukose im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
Analyse von Glukose (mmol/L) im Blut
|
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
|
Insulin im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Insulin (pmol/L) im Blut
|
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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C-Peptid im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 360 Minuten)
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Analyse C-Peptid (pg/ml) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 360 Minuten)
|
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Glucagon im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Glucagon (pg/ml) im Blut
|
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Eisen im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Eisen (µg/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Zink im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Zink (µg/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Selen im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Selen (µg/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Kupfer im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Kupfer (µg/l) im Blut
|
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Triglyceriden (mmol/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse des Gesamtcholesterins (mmol/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
Analyse von LDL-Cholesterin (mmol/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von HDL-Cholesterin (mmol/l) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Ghrelin im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Ghrelin (pg/ml) im Blut
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
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Hunger/Sättigung und Akzeptanz der Mahlzeiten
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten)
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Erfassung des subjektiven Hunger-/Sättigungsgefühls und der Akzeptanz der Mahlzeiten durch validierte visuelle Analogskalen-Fragebögen (Papier-Bleistift)
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Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten)
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Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Harnsäure (mg/dl) im Blut
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Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
|
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Kalzium im Blut
Zeitfenster: Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von Kalzium (MMOL/L) im Blut
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Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Freie Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse von freien Fettsäuren (mmol/l) im Blut
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Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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Analyse der Magenentleerungsrate basierend auf der Paracetamolkinetik im Blut (µg/ml)
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Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten)
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GLP-1 im Blut
Zeitfenster: Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 360 Minuten)
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Analyse von GLP-1 (pg/ml) im Blut
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Postprandialzeit von 6 Stunden (Zeitpunkte: Fasten (0) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 360 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutritional Physiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AlProPlant-HS2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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