- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624514
MHealth Behavior Study
Mobiiliterveysreaktioaika- ja -käyttäytymistutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko älypuhelimella suoritettu lyhyt tehtävä vähentää alkoholin käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä 18–25-vuotiaiden naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet seksuaalista väkivaltaa tai ei-toivottua seksuaalista kokemusta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muuttaako älypuhelintehtävä alkoholiin ja kondomiin liittyvien kuvien lähestymistapaa?
- Vähentääkö älypuhelintehtävä alkoholin käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä?
Tutkijat vertaavat älypuhelimen tehtävää valeohjaukseen nähdäkseen, muuttaako älypuhelintehtävä harhaa ja käyttäytymistä.
Osallistujat:
- Täytä kyselylomakkeiden perusarviointi
- Suorita joko interventioälypuhelintehtävä tai valeälypuhelintehtävä neljänä peräkkäisenä päivänä.
- Suorita seurantaarviointi viikon kuluttua neljän tehtävän suorittamisesta
- Suorita kolmen kuukauden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset naiset, jotka raportoivat elämänsä aikana, ovat kokeneet seksuaalista väkivaltaa,
- Käytä alkoholia vähintään kohtalaisesti (esim. vähintään seitsemän annosta viikossa; NIAAA, 2015),
- Ollut seksissä satunnaisen, sitoutumattoman miespuolisen kumppanin kanssa ilman kondomia vähintään kolme kertaa tiedonkeruuta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen murha- tai itsemurha-ajatus;
- Aiemmat tai nykyiset psykoottiset häiriöt tutkimusprotokollana voivat olla terapeuttisesti riittämättömiä;
- Aiemmin tunnistettu olevan leviävä kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämä käsivarsi vastaanottaa AAT-version, jota käytetään ABM (Approach Bias Modification) -interventiossa osallistujien implisiittisten painotusten uudelleenkouluttamiseen ärsykkeitä kohti tai niistä poispäin esittämällä kohdeärsykkeet pääasiassa yhdessä muodossa (esim. työntämällä tai vetämällä).
|
Implisiittisen lähestymistavan harha on käyttäytymistoimintojen taipumus lähestyä nopeammin kuin välttää vihjeitä ärsykekategorialle.
Lähestymistahto (AAT) on tietokoneohjelma, jossa osallistujat tekevät lähestymis- tai välttämisliikkeitä vastauksena tietokoneen näytöllä näkyvän kuvan epäolennaiseen piirteeseen (esim. työnnä pystysuunnassa, vedä kun vaaka).
Tämän tutkimuksen interventio on AAT:n hoitoversio, jota käytetään ABM (Approach Bias Modification) -interventiossa osallistujien implisiittisten painotusten uudelleenkouluttamiseen kohti ärsykkeitä tai niistä poispäin esittämällä kohdeärsykkeet pääasiassa yhdessä muodossa (esim. .
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tässä ryhmässä ei käytetä AAT:n hoitoversiota, jota käytetään ABM (Approach Bias Modification) -toimenpiteenä.
|
Huijausharjoittelun valvontaehto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Approach Bias
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Viikon ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuksen interventioistunnon päättymisestä osallistujat suorittavat AAT-arviointimenettelyn ja täyttävät peruskyselylomakkeen arvioidakseen alkoholin ja kondomin käyttöä edellisen tapaamisen jälkeen.
|
3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kondomin käyttöä kolmen viime kuukauden aikana mitataan NIDA HIV Risk Measure (HRM) -mittarilla.
|
Kolme kuukautta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Alkoholinkäyttöä arvioidaan kolmen kuukauden seurannassa päivittäisen juomakyselyn avulla (DDQ-R).
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Austin Hahn, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .