- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624514
Badanie zachowań zdrowotnych
Badanie czasu reakcji i zachowania w zakresie zdrowia mobilnego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótkie zadanie wykonane na smartfonie może zmniejszyć spożycie alkoholu i ryzykowne zachowania seksualne wśród kobiet w wieku od 18 do 25 lat, które w przeszłości doświadczyły przemocy na tle seksualnym lub niechcianych doświadczeń seksualnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zadanie na smartfonie zmienia podejście do zdjęć przedstawiających alkohol i prezerwatywy?
- Czy zadanie na smartfonie ogranicza spożycie alkoholu i ryzykowne zachowania seksualne?
Naukowcy porównają zadanie na smartfonie z pozorowaną kontrolą, aby sprawdzić, czy zadanie na smartfonie zmienia uprzedzenia i zachowanie.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij zestaw kwestionariuszy oceny podstawowej
- Wykonuj zadanie interwencyjne na smartfonie lub pozorowane zadanie na smartfonie przez cztery kolejne dni.
- Przeprowadź ocenę uzupełniającą tydzień po ukończeniu czterech zadań
- Ukończ trzymiesięczną obserwację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety, które zgłaszają, że doświadczyły przemocy na tle seksualnym w ciągu swojego życia,
- Spożywaj alkohol przynajmniej umiarkowanie (np. co najmniej siedem drinków tygodniowo; NIAAA, 2015),
- Odbyły stosunek seksualny z przypadkowym, niezobowiązującym partnerem płci męskiej bez prezerwatywy co najmniej trzy razy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających zebranie danych.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne myśli samobójcze lub samobójcze;
- Historia lub obecne zaburzenia psychotyczne, jako protokół badania, mogą być niewystarczające terapeutycznie;
- Wcześniej zidentyfikowany jako osoba cierpiąca na całościową niepełnosprawność rozwojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa
Ta grupa otrzymuje wersję AAT stosowaną jako interwencja w ramach modyfikacji odchylenia podejścia (ABM), aby przekwalifikować ukryte skłonności uczestników do bodźców lub od nich, poprzez prezentowanie bodźców docelowych głównie w jednym formacie (np. pchanie lub ciągnięcie).
|
Ukryte stronniczość podejścia to tendencja do szybszego zbliżania się do działań behawioralnych zamiast unikania wskazówek dotyczących kategorii bodźca.
Zadanie zbliżania się i unikania (AAT) to skomputeryzowany program, w którym uczestnicy wykonują ruchy zbliżające się lub unikające w odpowiedzi na nieistotną cechę obrazu prezentowanego na ekranie komputera (np. pchanie w orientacji pionowej, ciągnięcie w orientacji poziomej).
Interwencja w tym badaniu jest terapeutyczną wersją AAT stosowaną jako interwencja polegająca na modyfikacji odchylenia podejścia (ABM) w celu przekwalifikowania ukrytych uprzedzeń uczestników w stronę bodźców lub od nich poprzez prezentowanie bodźców docelowych głównie w jednym formacie (np. pchanie lub ciągnięcie). .
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W tej grupie nie będzie stosowana żadna wersja leczenia AAT stosowana jako interwencja w ramach modyfikacji odchylenia podejścia (ABM).
|
Warunek kontroli pozorowanego treningu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejście stronniczości
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Tydzień i trzy miesiące po zakończeniu ostatniej sesji interwencyjnej badania uczestnicy wypełnią Procedurę Oceny AAT i wypełnią podstawowy zestaw kwestionariuszy w celu oceny używania alkoholu i prezerwatyw od czasu poprzedniej wizyty.
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencyjnej
|
|
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Używanie prezerwatyw w ciągu ostatnich trzech miesięcy będzie mierzone za pomocą miernika ryzyka HIV (HRM) NIDA.
|
Trzy miesiące
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Spożycie alkoholu zostanie ocenione po trzymiesięcznej obserwacji za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia – poprawiony (DDQ-R).
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Austin Hahn, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .