- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06630000
Keskittynyt hyväksymis- ja sitoutumisterapia (FACT) (FACT)
Keskitetty hyväksymis- ja sitoutumisterapia (FACT) lasten ruokintahäiriöstä kärsivien lasten vanhemmille
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus Focussed Acceptance and Commitment Therapy (FACT) vs. tarkkailunhallintatila (plasebo) parantaakseen lasten ruokintahäiriöstä kärsivien lasten vanhempien mielenterveyttä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ohjelmaa lasten vanhemmille, joilla on lasten ruokintahäiriöitä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
FACT vähentää kliinisesti merkittäviä mielenterveysongelmia lasten ruokintahäiriötä (PFD) sairastavien lasten vanhempien keskuudessa. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat FACT-toimituksen toteutettavuuteen
Osallistujia pyydetään osallistumaan toiseen kahdesta ohjelmasta, jotka keskittyvät lasten ruokintahäiriöistä kärsivien lasten vanhemmille. Osallistujia pyydetään myös täyttämään joukko kyselylomakkeita neljänä ajankohtana tutkimuksen aikana. Vanhempia pyydetään nauhoittamaan ruokailuaika kolme kertaa tutkimuksen aikana.
Tutkijat vertaavat FACT-ryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, johtaako FACT kliinisesti merkittävään muutokseen vanhempien stressissä ja ahdistuneisuudessa sekä vanhempien positiiviseen ruokailukäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää lyhytaikaista vanhempien mielenterveysinterventiota lasten ruokintahäiriöstä kärsivien lasten vanhemmille käyttämällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää lyhytaikaista vanhempien mielenterveysinterventiota lastenruokintaa saavien lasten vanhemmille. häiriön käyttö Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää lyhyttä vanhempien mielenterveysinterventiota lasten ruokintahäiriöstä kärsivien lasten vanhemmille käyttämällä kohdennettua hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (FACT) lasten ruokintahäiriöstä kärsivien lasten vanhemmille. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa vanhempien mielenterveyttä sekä lasten terveyttä ja ruokintatuloksia vanhempainkeskeisellä käyttäytymisinterventiolla.
FACT on kahden istunnon hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -interventio, jota ohjaa Brownin ja Whittinghamin ACT-interventio, joka on tarkoitettu hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten vanhemmille. Interventiosisältö perustuu aikuisten mielenterveysongelmien näyttöön perustuvan ACT-hoidon periaatteisiin. Interventiosisältö soveltuu siksi laajalti kaikille vanhemmille, mutta se on räätälöity erityisesti hermoston kehitysvammaisten lasten vanhempien tarpeisiin. Tämän palkinnon tutkimusvaiheessa 1 tutkijat mukauttivat vanhempien ACT:tä lasten ruokintahäiriöstä (PACT-F) kärsivien lasten vanhemmille kahden lasten ruokintahäiriöstä kärsivän lapsen vanhemman ja kahden vanhemman ACT:n asiantuntijan kanssa. Tutkijoilla on nyt täydellinen hoitopaketti, joka on räätälöity lasten ruokintahäiriöstä kärsivien lasten vanhemmille ja on valmis pilotoitavaksi.
Tämä tutkimus tehdään yhdessä paikassa (Children's Mercy Hospital). Tutkijat toteuttavat kliinisen kokeen menettelyt ja seuraavat toteutettavuuden onnistumista ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa toteutettavuuden onnistumiseen. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko FACT- tai huomionhallinta- (kontrolli) -tilaan. Osallistujat ovat sokeita hoitotilanteelle (yksisokkotutkimus). Toteutettavuusanalyysien tavoitteena on arvioida onnistumisen kannalta kriittisiä tekijöitä sen sijaan, että arvioitaisiin, onko interventio "toteutettava vai ei toteutettavissa". Todistusanalyysien tavoitteena on määrittää, onko tämä interventio lupaava ja oikeuttaako se laajemman tehokkuuden kokeilun.
FACT-ryhmään satunnaistetut vanhemmat suorittavat kaksi 90 minuutin FACT-istuntoa yksilöllisesti tutkimuksen interventioterapeutin kanssa kahden viikon välein. Verrokkiryhmään satunnaistetut vanhemmat suorittavat kaksi 90 minuutin mittaista istuntoa yksilöllisesti tutkimuksen interventioterapeutin kanssa 2 viikon välein (keskittynyt ravitsemusvalistus). Valvontatoimenpiteet ovat rinnakkaisia ACT-intervention kanssa kaikilta osin, mukaan lukien interaktiiviset komponentit ja kasvokkain tapaaminen terveydenhuollon ammattilaisten (interventioterapeuttien) kanssa. Tohtori Davisin tutkimusryhmä on jo kehittänyt hallintaehtointervention, ja se kattaa joukon ravitsemukseen ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviä aiheita, mukaan lukien Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) MyPlate. Huomiovalvontaehto valittiin jäljittelemään ihmisten välisiä etuja, joita voi tulla tapaamisesta henkilökohtaisesti huolehtivan ammattilaisen kanssa. Kontrolliehtointerventiosisältö (terveelliset elämäntavat) valittiin nimenomaan, koska se heijastelee parhaiten sitä tietoa, jota vanhemmat saisivat terveydenhuollon ammattilaisilta lapsensa tarvitsemasta ravinnosta. Tämän tyyppisen puuttumisen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa vanhempien mielenterveyteen.
Molempien sairauksien interventioijat ovat henkilöitä, joilla on vähintään maisterin tutkinto mielenterveysalalta tai siihen liittyvältä alalta. Interventiot toteutetaan televideoneuvottelun avulla, jotta osallistujat voivat osallistua kotoa ilman kuljetusta sairaalaan ja sieltä pois. Intervention molemmat osat ovat manuaalisia, ja molempien käsien interventiohenkilöstöä koulutetaan käyttäen didaktiikkaa ja roolileikkejä Principle Investigatorin (PI) avulla. Interventiotarkkuutta valvotaan ääni-/videonauhoittamalla kaikki istunnot. PI (Dr. Bakula) tarkastaa tallenteet viikoittain ja suorittaa erillisen 1 tunnin viikoittaisen valvonnan tutkimuksen interventiohenkilöstölle jokaiselle tutkimushaaralle (FACT & kontrolli).
Strategioita käytetään uskollisuuden edistämiseen NIH Behavior Change Consortiumin suositusten mukaisesti. Tarkkuustarkistuslista kehitetään interventioon tehtyjen mukautusten mukaisesti, ja sitä pilotoidaan tutkimusinterventioiden kanssa. Tarkastuslistaa tarkennetaan tutkimusryhmän kokouksissa. PI tarkistaa tarkkuuden tarkistuslistan valvonnan aikana.
Hypoteesin testaus: Tutkijat testaavat hypoteesin, jonka mukaan FACT johtaa kliinisesti merkitykselliseen muutokseen käyttämällä luotettavaa muutosindeksiä (RCI; menestys määritellään RCI:ksi > 1,96). Tutkijat odottavat, että nämä menettelyt ovat toteuttamiskelpoisia, ja toteutettavuuden menestys määritellään yli 60 %:n rekrytointiasteeksi ja yli 80 %:n säilyttämis-, arvioinnin ja interventioiden suorittamisasteena. Sekamenetelmien tiedonkeruussa tunnistetaan tekijät, jotka vaikuttavat 1) rekrytointiasteeseen (laadulliset haastattelut, osallistumiskriteerien täyttyminen, yhteydenottoyritysten lukumäärä), 2) pysyvyysasteeseen (laadulliset haastattelut, lähtötilanteen ominaisuudet; hoitoryhmä), 3) arvioinnin valmistumisasteeseen (laadullinen). haastattelut, mittaustyyppi) ja 4) hoidon valmistumisaste (laadulliset haastattelut, ajoitus, hoidon paikka).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corey Schurman
- Puhelinnumero: 8163023076
- Sähköposti: crschurman@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Corey Schurman
- Puhelinnumero: 816-569-6053
- Sähköposti: coreyschurman@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) 2-6-vuotiaan PFD-lapsen vanhemman on oltava vähintään 18-vuotias (ensisijainen hoitaja)
- 2) Lapsen on saatava avohoitoa PFD-hoidossa CMH:ssa
- 3) Vanhemmalla on oltava kliinisesti merkitsevä nousu vähintään yhdellä vanhemman MH-mitalla (vakiintuneita kliinisiä raja-arvoja käyttäen). Vanhemmat otetaan mukaan riippumatta siitä, onko lapsella uusi vai vahvistettu diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Vanhemmalla on merkittäviä kognitiivisia vammoja
- 2) Vanhempi ei puhu englantia
- 3) Vanhempi ei voi saada nopeaa Internetiä kotonaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAKTA
Behavioral: Focussed Acceptance and Commitment Therapy (FACT) FACT on 2-istunnon interventio, joka perustuu Focussed Acceptance and Commitment Therapy -hoitokirjallisuuksiin
|
Kaksi 90 minuutin FACT-istuntoa koulutetun interventioterapeutin johdolla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Valvontatoimenpiteen sisältö kattaa useita ravitsemukseen ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviä aiheita, mukaan lukien USDA:n MyPlate
|
Kaksi 90 minuuttia kestävää istuntoa erikseen tutkimuksen interventioterapeutin kanssa, 2 viikon välein (painopiste ravitsemuskasvatus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista.
Pisteet 10 tai enemmän viittaavat todennäköiseen masennukseen.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seitsemän kohdan itseraportin mitta ahdistuneista oireista.
Pisteet 10 tai enemmän osoittavat todennäköistä ahdistusta.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Vanhempien psykologinen joustavuuskysely (PPFQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
19 kohdan psykologisen joustavuuden mitta, joka on ominaista vanhemmuuden käyttäytymiseen
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
22 kohdan itseraportin mitta posttraumaattisista stressioireista.
Pisteet 33 tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittävää posttraumaattista stressiä.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
10 kohdan itseraportin mitta koetusta stressistä.
Pisteet 14 tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittävää stressiä.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seitsemän kohdan itseraportin mitta psykologisesta joustavuudesta ja kokemuksellisesta välttämisestä, jotka ovat käyttäytymishoidon kohteita.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän joustavuutta.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seitsemän kohdan itseraportin mitta psykologisesta joustavuudesta ja kokemuksellisesta välttämisestä, jotka ovat käyttäytymishoidon kohteita.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ruokintahäiriön todennäköisyyttä.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Varhaislapsuuden vanhempien raportti Maailmanlaajuinen terveys 8a
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
8 kohteen vanhemman välitysmittari lapsen yleisestä terveydestä ja taidoista.
Pisteet 40 tai enemmän osoittavat kohtalaisia tai vakavia oireita/vammaisuutta.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Varhaislapsuuden vanhempien raportti Itsesääntely – joustavuus 5a
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
5 kohteen vanhemman välitysmittari lapsen kyvystä sopeutua muutokseen.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kykyä sopeutua muutokseen.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003127
- K23MH133874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .