- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06638996
Cannabigerolin akuutit psykologiset ja fysiologiset vaikutukset (CBG)
Cannabigerolin (CBG) psykologiset ja fysiologiset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Terveet aikuiset osallistujat (ikä 21+) rekrytoidaan yhteisöstä (Pullman, Moskova, Palouse, Colfax, Colton, Spokane, Lewiston, Clarkson) kampuksella, yrityksissä (mukaan lukien kannabishoitolat) ja sosiaalisessa mediassa julkaistujen mainosten avulla media. Mahdolliset osallistujat täyttävät lyhyen online Qualtrics-kyselyn kelpoisuuden määrittämiseksi. Erityisesti osallistujien on oltava vähintään 21-vuotiaita, puhuttava sujuvaa englantia, oltava lukutaitoisia, heillä ei ole vakavia psykiatrisia häiriöitä (psykoottisia häiriöitä, kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä), neurologisia häiriöitä (päävammat, aivokasvaimet, Parkinsonin tauti), diabetes, matala verenpaine, raskaus tai imetys. Osallistujat eivät saa ilmoittaa viimeaikaisesta (viimeisten 2 kuukauden) laittomien aineiden käytöstä tai ruokavaliorajoituksista, jotka estäisivät heitä syömästä standardoitua aamiaista (muffinssi, jogurtti, mehu/maito).
Osallistumiskelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse, ja heitä pyydetään varaamaan kaksi testauskertaa (1 viikon välein), jotka alkavat klo 8.30-9.30. Heitä pyydetään pidättäytymään CBG:n käytöstä 1 viikko ennen ensimmäistä testauskertaa ja paastoamaan ja pidättymään kannabiksen käytöstä kutakin testikertaa edeltävänä iltana keskiyöstä (8,5–9,5 tuntia). PI käyttää satunnaislukugeneraattoria määrittääkseen satunnaisesti jokaisen osallistujan nauttimaan joko CBG-tinktuuraa (50 mg) tai lumelääketinktuuria suun kautta ensimmäisessä testausistunnossa ja vastakkaisen tinktuuran toisessa testausistunnossa.
Suostumus ja kelpoisuusvahvistus. Osallistujat tapaavat tutkija-assistentin The Health & Cognition (THC) -laboratoriossa Washingtonin osavaltion yliopiston psykologian laitoksella. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistujilta kysytään, milloin he käyttivät viimeksi CBG:tä (tarvittaessa), milloin he käyttivät viimeksi kannabista (jos sovellettavissa) ja milloin he viimeksi söivät. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttäneensä CBG:tä viimeisen viikon aikana tai kannabista puolenyön jälkeen edellisenä iltana tai syöneensä samana päivänä, ajoitetaan uudelleen ja heitä muistutetaan siitä, että heidän on pidättäydyttävä CBG:stä viikon ajan sekä kaikesta kannabiksen käytöstä ja ruuan kulutuksesta tapahtumapäivänä. testausistunto. Osallistujia, jotka noudattavat raittiusvaatimuksia, pyydetään suorittamaan 12 paneelin virtsan huumetesti varmistaakseen, että he ovat negatiivisia laittomien huumeiden suhteen. Osallistujat, joiden testi on positiivinen laittomille huumeille (muille kuin THC:lle), eivät ole kelvollisia, eivätkä he saa suorittaa tutkimusta loppuun. Huumetestin läpäiseviltä osallistujilta mitataan verenpaine. Ne, joiden verenpaine on alle 90/60 mmHg (osoittaa hypotensiota), vapautetaan.
T0 (perustason) arvioinnit. Osallistujia pyydetään käyttämään lääketieteellistä ranneketta (Embrace-laite), joka tarkkailee jatkuvasti heidän sykeään, elektrodermaalista aktiivisuuttaan ja lämpötilaansa. He käyttävät myös CALERA-kehonlämpömittaria toissijaisena lämpötilan mittana. Heitä pyydetään myös antamaan pieni sylkinäyte huuhtelemalla suutaan 1 minuutin ajan, pureskelemalla Salivettea 1 minuutin ajan ja sylkemällä sitten kyllästetty Salivette steriiliin putkeen. Seuraavaksi he suorittavat motorisen/kognitiivisen heikentymisen perusarvioinnin käyttämällä DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs) -sovellusta.
Seuraavaksi he antavat perusluokitukset ahdistuneisuudestaan, stressistään ja mielialasta käyttämällä 0-10 visuaalista analogista luokitusasteikkoa ja positiivisten ja negatiivisten affektiivisten aikataulujen (PANAS) avulla. Osallistujat antavat myös lähtötason arvioita mahdollisista sivuvaikutuksista (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi, sydämentykytys/sydämen lyöminen, huimaus) käyttämällä 0 (ei ollenkaan vakava) - 10 (erittäin vaikea) visuaalista analogista asteikkoa. Heiltä kysytään myös, kokeeko he muita fysiologisia tai psykologisia oireita avoimesti ja arvioivat kukin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (vakava) asteikolla.
CBG/Placebo-hallinto. Kun perusmittaukset on saatu, osallistujille syötetään runsasrasvainen (> 30 g rasvaa) aamiainen (Costco-muffinssi, jogurtti, maito/mehu) ruoan saannin standardoimiseksi ja CBG:n biologisen hyötyosuuden/tehokkuuden lisäämiseksi. Tutkimusassistentti antaa sitten osallistujalle tuotteen (50 mg CBG:tä tai lumelääkettä) laimennettuna pieneen läpinäkymättömään kuppiin vettä suun kautta nautittavaksi kaksoissokkomenetelmällä (PI laittaa tuotteen testihuoneeseen ennen jokaista istuntoa). Seuraavaksi osallistujat täyttävät online Qualtrics-kyselyn, jossa mitataan väestörakenteen ominaisuuksia, masennusta, ahdistusta ja stressiä. Tämän jälkeen he katsovat luontovideota, kunnes on kulunut yhteensä 40 minuuttia tuotteen oraalisesta nauttimisesta, jotta se ehtii vaikuttaa.
T1 arvioinnit. 40 minuuttia tuotteen antamisen jälkeen osallistujilta mitataan verenpaine, annetaan toinen sylkinäyte ja täytetään DRUID-vammautumissovellus. He arvioivat uudelleen ahdistuksensa, stressinsä ja mielialaansa käyttämällä 0-10 visuaalista analogista luokitusasteikkoa ja PANASia. He arvioivat myös lääkkeiden vaikutukset (myrkytys, lääkkeiden vaikutukset, huumeiden mieltymys) ja he arvioivat uudelleen mahdolliset sivuvaikutukset (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi, sydämentykytys/sydämen lyöminen, huimaus). Muiden mahdollisten sivuvaikutusten havaitsemiseksi heiltä kysytään, kokeeko he muita fysiologisia tai psykologisia oireita avoimella tavalla, ja arvioida kunkin oireiden vakavuus asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (vakava) asteikolla.
T2 arvioinnit. Seuraavaksi osallistujat osallistuvat Maastrichtin akuutin stressitestin (MAST) muunneltuun versioon selvittääkseen, muuttaako CBG stressireaktioita. Erityisesti osallistujat suorittavat kolme kylmäpainekoetta, joissa heitä opastetaan pitämään kättään kylmässä vedessä (0 astetta) 3 minuuttia. Heille kerrotaan, että he voivat poistaa kätensä, jos siitä tulee liian kipeä, ja aikaa, jonka he pitävät kättä kylmäpuristimessa jokaisessa kokeessa, käytetään objektiivisena kivunsietokyvyn mittana. Jokaisen kokeen jälkeen osallistujat arvioivat kokemansa kivun vakavuuden subjektiivisesti käyttämällä 0-10 visuaalista analogista arviointiasteikkoa. Kolmen kylmäpainekokeen välillä osallistujia neuvotaan laskemaan 17 sekuntia taaksepäin vuodesta 2043 mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman tarkasti. Kun he tekevät virheen, he saavat negatiivista palautetta ja heitä kehotetaan aloittamaan mielenlaskenta alusta.
MASTin jälkeen osallistujat antavat kolmannen verenpainemittauksen ja sylkinäytteen sekä suorittavat toisen DRUID-sovelluksen kokeilun. He arvioivat uudelleen ahdistuksensa, stressinsä ja mielialaansa käyttämällä 0-10 visuaalista analogista luokitusasteikkoa ja PANASia. He myös arvioivat uudelleen subjektiivisia lääkkeiden vaikutuksia ja sivuvaikutuksia (käyttämällä 0-10 visuaalista analogista arviointiasteikkoa ja avointa kysymystä).
T3 Arviot. Seuraavaksi osallistujat suorittavat lyhyen muistitestin. Erityisesti he suorittavat Kalifornian sanallisen oppimistestin, Deese-Roediger-McDermott-paradigman, numerovälin eteenpäintestin ja numerovälin taaksepäin testin.
Muistitestien jälkeen osallistujia pyydetään toimittamaan neljäs verenpainemittaus ja sylkinäyte, ja he suorittavat DRUID-sovelluksen. He arvioivat mielialansa, ahdistuksensa ja stressinsä uudelleen ja täydentävät PANASin. He arvioivat uudelleen subjektiivisia lääkkeiden vaikutuksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vastaukset avoimeen kysymykseen havaittuista sivuvaikutuksista seurannan vakavuusarvioinneilla.
Lopuksi osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn arvioidakseen kannabiksen ja CBG:n käyttötottumuksiaan.
Testausistunto 2 Viikon pesujakson jälkeen osallistujat suorittavat toisen testausjakson, joka on identtinen ensimmäisellä kerralla, lukuun ottamatta tuotetta, jonka he nauttivat. Tarkemmin sanottuna ne, jotka nauttivat 50 mg:n CBG-tinktuuraa istunnossa 1, nielevät 50 mg:n lumetinktuuria istunnossa 2 ja ne, jotka nauttivat lumelääkettä istunnossa 1, nielevät CBG-tinktuuria istunnossa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Yhdysvallat, 99163
- Washington State University - Pullman Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yli 21-vuotiaat puhuvat sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
Lukutaito Vakavat psykiatriset häiriöt (eli psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) Kehitysvamma Krooniset neurologiset häiriöt (esim. päävammat, aivokasvaimet, Parkinsonin tauti) Diabetes Matala verenpaine Raskaana tai imetys Äskettäinen laiton huumeiden käyttö (viimeiset 2 kuukautta) - ei sisällä kannabis Ruokavaliorajoitukset estävät heitä syömästä muffinia, jogurttia, maitoa/mehua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä
|
Osallistujille annetaan lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: CBG varsi
Tämän osan osallistujat saavat CBG:n
|
50 mg CBG:tä annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuneisuusarvioinnit tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, kun istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan 0–10 asteikolla lähtötasolla (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin (T2) ja muistitestien (T3) jälkeen.
Tulosten muutosta lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan tarkastellaan.
|
Ahdistuneisuusarvioinnit tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, kun istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Stressiarvioinnit tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
Stressi arvioidaan 0-10 asteikolla lähtötasolla (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin jälkeen (T2) ja muistitestien jälkeen (T3).
Tulosten muutosta lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan tarkastellaan.
|
Stressiarvioinnit tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
|
Tunnelma
Aikaikkuna: Mielialaarvioinnit tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istuntojen väli on noin yksi viikko
|
Mielialaa arvioidaan 0–10 asteikolla lähtötilanteessa (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin (T2) ja muistitestien (T3) jälkeen.
Tulosten muutosta lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan tarkastellaan.
|
Mielialaarvioinnit tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istuntojen väli on noin yksi viikko
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Sylkinäytteet otetaan 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta ja istuntojen väli on noin yksi viikko
|
Syljen kortisoli kerätään Salivetteilla lähtötilanteessa (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin jälkeen (T2) ja muistitestien jälkeen (T3).
Tulosten muutosta lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan tarkastellaan.
|
Sylkinäytteet otetaan 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta ja istuntojen väli on noin yksi viikko
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Elektrodermaalista aktiivisuutta mitataan jatkuvasti 2,5 tunnin mittaisen istunnon ajan jokaista istuntoa kohden siten, että istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
Elektrodermaalista aktiivisuutta arvioidaan jatkuvasti käyttämällä Embrace-ranneketta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.
Ensisijaisia kiinnostavia kohteita ovat lähtötaso (T0), lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin jälkeen (T2) ja muistitestien jälkeen (T3).
|
Elektrodermaalista aktiivisuutta mitataan jatkuvasti 2,5 tunnin mittaisen istunnon ajan jokaista istuntoa kohden siten, että istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
|
Syke/sykevaihtelu
Aikaikkuna: Sykettä/sykevaihtelua arvioidaan jatkuvasti 2,5 tunnin istunnon ajan ja istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
Syke/sykevaihtelua arvioidaan jatkuvasti käyttämällä Embrace-ranneketta lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
Ensisijaisia kiinnostavia kohteita ovat lähtötaso (T0), lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin jälkeen (T2) ja muistitestien jälkeen (T3).
|
Sykettä/sykevaihtelua arvioidaan jatkuvasti 2,5 tunnin istunnon ajan ja istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan useita kertoja 2,5 tunnin mittaisen istunnon aikana jokaista istuntoa kohden siten, että istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin (T2) ja muistitestien (T3) jälkeen.
Tulosten muutosta lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan tarkastellaan.
|
Verenpaine mitataan useita kertoja 2,5 tunnin mittaisen istunnon aikana jokaista istuntoa kohden siten, että istunnot ajoitetaan noin viikon välein
|
|
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Kivun sietokyky arvioidaan 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta ja istuntojen väli on noin yksi viikko
|
Kivunsietokykyä arvioidaan laskemalla aika, jonka he pitävät kätensä kylmäpuristimessa kussakin kolmessa kylmäpainekokeessa.
|
Kivun sietokyky arvioidaan 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta ja istuntojen väli on noin yksi viikko
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän testin 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
Osallistujat suorittavat Kalifornian sanallisen oppimistestin
|
Osallistujat suorittavat tämän testin 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
|
Lyhytaikainen/työmuisti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän testin 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
Osallistujat suorittavat numerovälin eteenpäin- ja numerovälin taaksepäin -testit
|
Osallistujat suorittavat tämän testin 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
|
Väärä muisti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän testin 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
Osallistujat suorittavat Deese-Roediger-McDermott-paradigman.
|
Osallistujat suorittavat tämän testin 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istunnot on suunniteltu noin viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvonalentuminen
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat DRUID-sovelluksen 2,5 tunnin sisällä jokaista istuntoa kohden istuntojen välillä noin viikon välein
|
Osallistujat suorittavat Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) -sovelluksen lähtötilanteessa (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin (T2) ja muistitestien (T3) jälkeen.
|
Osallistujat suorittavat DRUID-sovelluksen 2,5 tunnin sisällä jokaista istuntoa kohden istuntojen välillä noin viikon välein
|
|
Huumeiden subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Subjektiivinen lääkkeen vaikutusarviointi tapahtuu 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istuntojen väli on noin viikko
|
Osallistujat antavat arvioita myrkytyksensä tasosta, havaittujen huumevaikutusten tasosta ja huumeiden mieltymyksestä 0-10 asteikolla ~40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin jälkeen (T2) ja muistitestien jälkeen ( T3).
|
Subjektiivinen lääkkeen vaikutusarviointi tapahtuu 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, ja istuntojen väli on noin viikko
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sivuvaikutusarviot tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, jolloin istuntojen väli on noin viikko
|
Osallistujat antavat arvioita erilaisista sivuvaikutuksista (kuivuvat silmät, suun kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu, sydämen lyöminen/sydämen sydämentykytys, pahoinvointi, huimaus) asteikolla 0-10 ja heiltä kysytään, onko heillä muita fysiologisia tai psykologisia oireita. avoimella tavalla ja tarvittaessa arvioida nämä 0-10 asteikolla lähtötasolla (T0), noin 40 minuuttia lumelääkkeen tai CBG:n nauttimisen jälkeen (T1), stressitestin jälkeen (T2) ja muistitestien jälkeen (T3) .
Tulosten muutosta lähtötasosta jokaiseen ajankohtaan tarkastellaan.
|
Sivuvaikutusarviot tapahtuvat 2,5 tunnin sisällä jokaisesta istunnosta, jolloin istuntojen väli on noin viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20668-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .