Ostre psychologiczne i fizjologiczne skutki kannabigerolu (CBG)

Rekrutacja: Zdrowi dorośli uczestnicy (w wieku powyżej 21 lat) będą rekrutowani ze społeczności (Pullman, Moskwa, Palouse, Colfax, Colton, Spokane, Lewiston, Clarkson) za pośrednictwem ogłoszeń zamieszczanych na terenie kampusu, w firmach (w tym w przychodniach z konopiami indyjskimi) i na portalach społecznościowych głoska bezdźwięczna. Potencjalni uczestnicy wypełnią krótką ankietę internetową Qualtrics, aby określić, czy się kwalifikują. W szczególności, aby zakwalifikować się do udziału w programie, uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat, biegle mówić po angielsku, posiadać umiejętność czytania i pisania, nie cierpieć na poważne zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe), zaburzenia neurologiczne (urazy głowy, guzy mózgu, choroba Parkinsona), cukrzyca, niskie ciśnienie krwi, ciąża lub karmienie piersią. Uczestnikom nie wolno zgłaszać niedawnego używania (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) nielegalnych substancji ani ograniczeń dietetycznych, które uniemożliwiałyby im zjedzenie standardowego śniadania (babeczka, jogurt, sok/mleko).

Z kwalifikującymi się uczestnikami skontaktujemy się e-mailem i poprosimy o zaplanowanie dwóch sesji testowych (w odstępie tygodnia), które rozpoczną się w godzinach 8:30–9:30. Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania CBG przez 1 tydzień przed pierwszą sesją testową oraz o post i powstrzymanie się od używania konopi indyjskich od północy w nocy poprzedzającej każdą sesję (8,5 - 9,5 godziny). PI użyje generatora liczb losowych, aby losowo przypisać każdego uczestnika do przyjęcia doustnie nalewki CBG (50 mg) lub nalewki placebo w pierwszej sesji testowej i przeciwnej nalewki w drugiej sesji testowej.

Potwierdzenie zgody i uprawnień. Uczestnicy spotkają się z absolwentem-asystentem badawczym w laboratorium The Health & Cognition (THC) na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Stanowego w Waszyngtonie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną zapytani, kiedy ostatnio używali CBG (jeśli dotyczy), kiedy ostatnio używali konopi indyjskich (jeśli dotyczy) i kiedy ostatni raz jedli. Uczestnicy, którzy zgłoszą używanie CBG w ciągu ostatniego tygodnia lub konopi indyjskich po północy poprzedzającej noc lub spożywanie posiłków tego dnia, zostaną przesunięci na inny termin i zostaną przypomnieni, że muszą powstrzymać się od CBG przez tydzień, a także od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich i spożywania żywności w dniu sesję testową. Uczestnicy, którzy przestrzegali wymogów dotyczących abstynencji, zostaną poproszeni o wypełnienie 12-panelowego testu na obecność narkotyków w moczu, aby upewnić się, że wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków jest negatywny. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków (innych niż THC), nie kwalifikują się i nie zostaną dopuszczeni do ukończenia badania. Uczestnikom, którzy przejdą test narkotykowy, zostanie poddane pomiar ciśnienia krwi. Osoby z ciśnieniem niższym niż 90/60 mm Hg (wskazujące na niedociśnienie) będą zwolnione.

Oceny T0 (bazowe). Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie opaski medycznej (urządzenie Embrace), która będzie stale monitorować ich tętno, aktywność elektrodermalną i temperaturę. Będą także nosić rejestrator temperatury ciała CALERA jako dodatkowy pomiar temperatury. Zostaną także poproszeni o pobranie małej próbki śliny poprzez płukanie ust przez 1 minutę, żucie Salivette przez 1 minutę, a następnie wyplucie nasyconej Salivette do sterylnej probówki. Następnie przeprowadzą wyjściową ocenę upośledzenia motorycznego/poznawczego za pomocą aplikacji Prowadzenie pojazdu pod wpływem narkotyków (DRUID).

Następnie przedstawią wyjściową ocenę swojego niepokoju, stresu i nastroju, korzystając z wizualnych skal ocen analogowych od 0 do 10 oraz harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS). Uczestnicy przedstawią także wyjściową ocenę potencjalnych skutków ubocznych (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, nudności, kołatanie serca/szybkie bicie serca, zawroty głowy), używając wizualnych skal analogowych od 0 (wcale nie poważne) do 10 (bardzo poważne). Zostaną również zapytani w sposób otwarty, czy doświadczają jakichkolwiek innych objawów fizjologicznych lub psychicznych i ocenią każdy z nich w skali od 0 (wcale) do 10 (poważne).

Administracja CBG/placebo. Po uzyskaniu podstawowych parametrów uczestnicy otrzymają wysokotłuszczowe (> 30 g tłuszczu) śniadanie (babeczka Costco, jogurt, mleko/sok) w celu standaryzacji spożycia pokarmu i zwiększenia biodostępności/siły działania CBG. Następnie asystent badawczy przekaże uczestnikowi produkt (50 mg CBG lub placebo) rozcieńczony w małej nieprzezroczystej filiżance wody do spożycia doustnego metodą podwójnie ślepej próby (przed każdą sesją kierownik badania umieści produkt w pomieszczeniu testowym). Następnie uczestnicy wypełnią internetową ankietę Qualtrics, aby zmierzyć cechy demograficzne, depresję, lęk i stres. Następnie obejrzą film przyrodniczy, aż upłynie łącznie 40 minut od doustnego spożycia produktu, aby dać mu czas na zadziałanie.

Oceny T1. Czterdzieści minut po podaniu produktu uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie krwi, pobrana zostanie kolejna próbka śliny i wypełniona zostanie aplikacja DRUID dla osób niepełnosprawnych. Ponownie ocenią swój niepokój, stres i nastrój, korzystając z wizualnych skal ocen analogowych od 0 do 10 i skali PANAS. Ocenią także działanie leku (zatrucie, działanie leku, upodobanie do leku) i ponownie ocenią potencjalne skutki uboczne (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, nudności, kołatanie serca/przyśpieszone bicie serca, zawroty głowy). Aby uchwycić inne potencjalne skutki uboczne, zostaną zapytani w sposób otwarty, czy doświadczają jakichkolwiek innych objawów fizjologicznych lub psychologicznych i ocenią nasilenie każdego z nich w skali od 0 (wcale) do 10 (poważne).

Oceny T2. Następnie uczestnicy przeprowadzą zmodyfikowaną wersję testu ostrego stresu z Maastricht (MAST), aby ustalić, czy CBG modyfikuje reakcje na stres. W szczególności uczestnicy przeprowadzą trzy próby zimnego presora, podczas których zostaną poinstruowani, aby trzymać rękę w zimnej wodzie (0 stopni) przez 3 minuty. Zostaną poinformowani, że mogą usunąć rękę, jeśli stanie się zbyt bolesna, a czas trzymania ręki w zimnym kompresorze podczas każdej próby będzie stosowany jako obiektywna miara tolerancji bólu. Po każdej próbie uczestnicy subiektywnie oceniają nasilenie odczuwanego bólu, używając od 0 do 10 wizualnych, analogowych skal oceny. Pomiędzy trzema próbami stosowania zimnego presora uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej i najdokładniej odliczać wstecz od roku 2043 o 17 sekund. Kiedy popełnią błąd, otrzymają negatywną informację zwrotną i zostaną poinstruowani, aby rozpocząć arytmetykę mentalną od nowa.

Po teście MAST uczestnicy przeprowadzą trzecią ocenę ciśnienia krwi i pobiorą próbkę śliny oraz przejdą kolejną próbę aplikacji DRUID. Ponownie ocenią swój niepokój, stres i nastrój, korzystając z wizualnych skal ocen analogowych od 0 do 10 i skali PANAS. Dokonają także ponownej oceny subiektywnych skutków leków i skutków ubocznych (używając od 0 do 10 wizualnych analogowych skal oceny i pytania otwartego).

Oceny T3. Następnie uczestnicy wypełnią krótką baterię testów pamięci. W szczególności ukończą kalifornijski test uczenia się werbalnego, paradygmat Deese-Roedigera-McDermotta, test rozpiętości cyfr do przodu i test rozpiętości cyfr do tyłu.

Po testach pamięci uczestnicy zostaną poproszeni o czwarty pomiar ciśnienia krwi i próbkę śliny oraz wypełnią aplikację DRUID. Ponownie ocenią swój nastrój, niepokój i stres, a następnie wypełnią kwestionariusz PANAS. Dokonają ponownej oceny subiektywnych skutków leków i potencjalnych skutków ubocznych, w tym odpowiedzą na pytanie otwarte dotyczące postrzeganych skutków ubocznych wraz z oceną ich nasilenia.

Na koniec uczestnicy wypełnią krótką ankietę, aby ocenić swoje wzorce używania konopi indyjskich i CBG.

Sesja testowa 2 Po tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przejdą drugą sesję testową, która będzie identyczna z pierwszą sesją, z wyjątkiem produktu, który spożyją. W szczególności osoby, które przyjęły 50 mg nalewki CBG podczas Sesji 1, przyjmą 50 mg nalewki placebo podczas Sesji 2, a te, które przyjęły placebo podczas Sesji 1, przyjmą nalewkę CBG podczas Sesji 2.