Korva-akupunktio kivun ja ahdistuksen hallintaan varhaisessa synnytyksessä
Korva-akupunktion pilottitutkimus piilevää synnytykseen liittyvää kipua ja ahdistusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tehdään naisten ja imeväisten sairaalassa (WIH) Providence Rhode Islandissa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä korvaakupunktion 5 neulaprotokollaa (5NP, AA) varhaisen synnytyksen aikana kivun ja ahdistuksen hallintaan. Nais- ja pikkulasten sairaalan ensiapuosaston arvioinnin yhteydessä päävalituksen kivuliaista supistuksista tutkijat rekisteröivät 40 raskaana olevaa toteutettavuusnäytteeksi, joka tutkii korvaakupunktion (AA) vaikutusta potilaiden ilmoittamaan kipuun ja ahdistukseen synnytyksen varhaisessa vaiheessa. . Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan AA:han käyttämällä 5 Needle -protokollaa plaseboakupunktioon verrattuna. Vaikka tiedot korvaakupunktion tehosta kivun ja ahdistuksen hoitoon lisääntyvät, näyttöä sen hyödyllisyydestä synnytyskivun hoidossa on vähän. Tämä ehdotus on yksi ensimmäisistä, joka satunnaistetaan tähän mahdolliseen hoitoon raskaana olevat ihmiset, jotka ovat huolissaan synnytyksen supistuksiin liittyvästä kivusta tai ahdistuksesta.
Tutkijan pitkän tähtäimen tavoitteena on löytää tehokas hoitovaihtoehto yleiseen synnytysvalitukseen ja samalla parantaa tyytyväisyyttä päivystykseen. Koska tämä on pilottitutkimus, ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteuttamiselle, jossa arvioidaan korvaakupunktion vaikutusta alkuhoitona havaittujen supistuksiin liittyvien kipu- ja ahdistuneisuusoireiden parantamiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että tämä on todellakin mahdollista ja hyväksyttävää Rhode Islandin naisten ja pikkulasten sairaalan päivystysosastolla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida korvaakupunktion suuntausta kipu- ja ahdistuneisuuspisteisiin sekä sykeen ja verenpaineeseen. Vaikka otoksen koon tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta, eikä se ole riittävän tehokas tehoanalyysiä varten, jos suuntaukset viittaavat siihen, että korva-akupunktio vähentää kipua ja/tai ahdistuneisuushaavoja, lisätutkimukset suuremmalla satunnaistetulla kontrollitutkimuksella ovat perusteltuja.
Tähän tutkimukseen kelpaavia osallistujia ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat espanjan tai englanninkieliset potilaat, jotka ovat synnytyksen alkuvaiheessa ja joiden yksittäinen raskaus on vähintään 37+0 raskausviikkoa ja jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi saamaan korvaakupunktiota plaseboon verrattuna. Varhainen synnytys määritellään alle 6 senttimetriä laajentuneena ja vähintään 2 supistusta kymmenen minuutin aikana potilasraporttia ja/tai tokometriaa kohti. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotiaat potilaat, ei-espanjalaiset tai englanninkieliset potilaat, moniraskaus, ennenaikainen synnytys, vähintään 6 cm laajentunut, alle 2 supistusta 10 minuutissa, morfiinin tai typpioksiduuliin antaminen viimeiset kaksi tuntia, synnynnäiset epämuodostumat, avohaavat tai korvan ihosairaudet, aikaisemmat akupunktion haittavaikutukset ja/tai allergiat tai vasta-aiheet liimat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, espanjaa tai englantia puhuva, pitkäaikainen (yli 37 viikkoa raskaana) yksittäinen raskaus, alkuvaiheessa (määritelty alle 6 cm laajentuneena ja vähintään 2 supistusta 10 minuutissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, ei englantia tai espanjaa puhuva, yli 6 cm pitkä tai joilla ei ole jatkuvia supistuksia (alle 2 supistusta 10 minuutissa), ennenaikainen ja/tai monisikiöinen raskaus, saanut morfiinia tai dityppioksidia viimeisen 2 tunnin aikana, korvan synnynnäiset poikkeavuudet/haavat/ihosairaudet tai aiempi haittavaikutus akupunktioon, haittavaikutukset tai allergiat liimat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan akupunktio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat hoidon 5 neulaprotokollalla korvaakupunktiolla
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään akupunktiotarpeita pienille liima-aineille, jotka asetetaan 5NP NADA Auricular Acupuncture Protocol -protokollan mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, joutuvat hoitoon pienillä liimoilla ilman neuloja, jotka on asetettu samaan kokoonpanoon kuin 5 neulan protokolla
|
Niille, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, liimat asetetaan ilman neuloja 5NP NADA Auricular Acupuncture Protocol -asetuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, onko satunnaistetun kontrollitutkimuksen tekeminen akupunktiolla varhaisessa synnytyksen aikana mahdollista Rhode Islandin naisten ja pikkulasten sairaalan ensiapuosastolla arvioimalla, kuinka moni kelvollinen potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Likert-asteikko 1-5 potilaan tyytyväisyydestä hoitokokemukseen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioimme, onko akupunktion tekeminen synnytyksen aikana hyväksyttävää Nais- ja imeväissairaalan päivystysosaston potilaille, käyttämällä Likert-asteikon kyselylomaketta, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan interventiosta ja todennäköisyyttä toimenpiteen suorittamiseen, jos sitä tarjotaan uudelleen.
Asteikon pienin arvo on 1 ja suurin on 5.
Suurempi luku tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä suoritettuun toimenpiteeseen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkijat vertaavat visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä ennen akupunktiota ja sen jälkeen lumelääkehoitoon nähdäkseen, onko kivun pisteet alentuneet, mikä korreloi toimenpiteemme kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole todistaa syy-yhteyttä, mutta etsimme korrelaatiota toissijaisena tuloksena.
Asteikon pienin arvo on 0 ja maksimi 10.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa kipua.
|
30 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: 30 min
|
Tutkijat arvioivat visuaalisen analogisen asteikon ahdistuneisuuspisteitä ennen ja jälkeen lumelääkkeen ja akupunktion interventiota nähdäkseen, onko ahdistuneisuus vähentynyt, mikä korreloi interventiomme kanssa.
Tällä tutkimuksella ei ole valtaa todistaa syy-yhteyttä, mutta se etsii korrelaatiota toissijaisena tuloksena.
Asteikon pienin arvo on 0 ja maksimi 10.
Suurempi luku tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- King HC, Hickey AH, Connelly C. Auricular acupuncture: a brief introduction for military providers. Mil Med. 2013 Aug;178(8):867-74. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00075.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Levett KM, Smith CA, Dahlen HG, Bensoussan A. Acupuncture and acupressure for pain management in labour and birth: a critical narrative review of current systematic review evidence. Complement Ther Med. 2014 Jun;22(3):523-40. doi: 10.1016/j.ctim.2014.03.011. Epub 2014 Apr 13.
- Vakilian K, Ghaemmaghami M, Sheikhganbari N, Shabani F, Vahedi M. Reducing Labor Anxiety with Auriculotherapy: A Randomized Clinical Trial Study. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):440-444. doi: 10.1007/s11655-021-3452-0. Epub 2021 Sep 28.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Thomson G, Feeley C, Moran VH, Downe S, Oladapo OT. Women's experiences of pharmacological and non-pharmacological pain relief methods for labour and childbirth: a qualitative systematic review. Reprod Health. 2019 May 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12978-019-0735-4.
Hyödyllisiä linkkejä
- This is the website for the People's Organization of Community Acupuncture, this is the organization through which the key study personnel were trained in auricular acupuncture
- Providence Community Acupuncture is the local organization that hosted the training and education for our key study personnel to learn auricular acupuncture
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2145161-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .