Acupuntura del oído para el manejo del dolor y la ansiedad en el parto temprano
Ensayo Pilor de acupuntura auricular para el dolor y la ansiedad latentes relacionados con el parto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto controlado, aleatorio, doble ciego se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Hospital de Mujeres y Bebés (WIH) en Providence Rhode Island. Este estudio busca evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la utilización del Protocolo de acupuntura auricular de 5 agujas (5NP, AA) durante las primeras etapas del trabajo de parto para el tratamiento del dolor y la ansiedad. En el momento de la evaluación del departamento de emergencias del Hospital de Mujeres y Bebés por una queja principal de contracciones dolorosas, los investigadores inscribirán a 40 personas embarazadas como muestra de viabilidad para investigar el impacto de la acupuntura auricular (AA) en el dolor y la ansiedad informados por las pacientes en las primeras etapas del parto. . Los participantes serán asignados al azar a AA utilizando el protocolo de 5 agujas versus acupuntura placebo. Si bien cada vez hay más datos sobre la eficacia de la acupuntura auricular para el dolor y la ansiedad, la evidencia de su utilidad en el tratamiento del dolor del parto es limitada. Esta propuesta será una de las primeras en aleatorizar a personas embarazadas que presentan preocupación por dolor o ansiedad relacionados con las contracciones del parto a este posible tratamiento.
El objetivo a largo plazo del investigador es encontrar una opción de tratamiento eficaz para una queja laboral común y al mismo tiempo mejorar la satisfacción con el manejo del dolor en el Departamento de Emergencias. Dado que se trata de un estudio piloto, el objetivo principal es determinar la viabilidad de implementar un ensayo de control aleatorio que evalúe el efecto de la acupuntura auricular como tratamiento inicial para mejorar el dolor percibido y los síntomas de ansiedad relacionados con las contracciones. La hipótesis central es que esto es realmente factible y aceptable en el Departamento de Emergencias del Hospital de Mujeres y Bebés de Rhode Island. El objetivo secundario es evaluar la tendencia que tiene la acupuntura auricular sobre las puntuaciones de dolor y ansiedad, así como sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Aunque el tamaño de la muestra tiene como objetivo evaluar la viabilidad y no tendrá suficiente potencia para un análisis de eficacia, si las tendencias sugieren que la acupuntura auricular disminuye el dolor y/o las llagas de ansiedad, se justificará una investigación adicional con un ensayo de control aleatorio más amplio.
Los participantes elegibles para este ensayo incluyen pacientes de habla hispana o inglesa de 18 años o más que están en trabajo de parto temprano con un embarazo único mayor o igual a 37+0 semanas de gestación y que estén dispuestos a ser aleatorizados para recibir acupuntura auricular versus placebo. El trabajo de parto prematuro se definirá como menos de 6 centímetros de dilatación y experimentar al menos 2 contracciones en diez minutos, según informe del paciente y/o tocometría. Los criterios de exclusión incluyen pacientes menores de 18 años, pacientes que no hablan español o inglés, multigestación, parto prematuro, dilatación mayor o igual a 6 cm, menos de 2 contracciones en 10 minutos, administración de morfina u óxido nitroso dentro de las últimas dos horas, anomalías congénitas, heridas abiertas o alteraciones cutáneas del oído, reacciones adversas previas a la acupuntura y/o alergias o contraindicaciones a adhesivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, que hablen español o inglés, con embarazo único a término (más de 37 semanas de embarazo), en trabajo de parto temprano (definido como menos de 6 cm de dilatación y con al menos 2 contracciones en 10 minutos)
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años, que no habla inglés o español, mide más de 6 cm o no tiene contracciones constantes (menos de 2 contracciones en 10 minutos), embarazo prematuro y/o de gestación múltiple, recibió morfina u óxido nitroso en las últimas 2 horas, anomalías congénitas/heridas/trastornos de la piel del oído, o reacción adversa previa a la acupuntura, reacciones adversas o alergias a adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura auricular
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a tratamiento con el protocolo de acupuntura auricular de 5 agujas.
|
Este estudio utiliza necesidades de acupuntura en pequeños adhesivos que se colocarán de acuerdo con el Protocolo de acupuntura auricular 5NP NADA.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a un tratamiento con pequeños adhesivos sin agujas colocados en la misma configuración que el Protocolo de 5 agujas.
|
Para aquellos asignados al azar al grupo de placebo, se colocarán adhesivos sin agujas de acuerdo con la colocación del Protocolo de acupuntura auricular 5NP NADA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento para ser parte del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Los investigadores están evaluando si es factible realizar un ensayo de control aleatorio sobre acupuntura en las primeras etapas del trabajo de parto en el entorno del Departamento de Emergencias del Hospital de Mujeres y Bebés de Rhode Island al evaluar cuántos pacientes elegibles dan su consentimiento para ser parte del estudio.
|
hasta 3 meses
|
|
Escala Likert del 1 al 5 de satisfacción del paciente con la experiencia del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Estamos evaluando si realizar acupuntura durante el trabajo de parto es aceptable para los pacientes en el departamento de emergencias del Hospital de Mujeres y Bebés mediante el uso de un cuestionario de escala Likert que evalúa su experiencia al recibir la intervención y su probabilidad de realizarla si se ofreciera nuevamente.
El valor más bajo de la escala es 1 y el más alto es 5.
Un número mayor indica mayor nivel de satisfacción con la intervención realizada.
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor en la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los investigadores están comparando las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual antes y después de la acupuntura versus la intervención con placebo para ver si hay una reducción en la puntuación del dolor que se correlacione con nuestra intervención.
Este estudio no tiene el poder para probar la causalidad, pero buscaremos la correlación como resultado secundario.
El valor mínimo en la escala es 0 y el máximo es 10.
Un número más alto indica mayores niveles de dolor.
|
30 minutos
|
|
Puntuaciones de ansiedad en escala visual analógica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los investigadores evaluarán las puntuaciones de ansiedad en una escala analógica visual antes y después de la intervención de placebo versus acupuntura para ver si hay una reducción de la ansiedad que se correlacione con nuestra intervención.
Este estudio no tiene el poder para probar la causalidad, sin embargo, buscará la correlación como resultado secundario.
El valor mínimo en la escala es 0 y el máximo es 10.
Un número más alto indica mayores niveles de ansiedad.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- King HC, Hickey AH, Connelly C. Auricular acupuncture: a brief introduction for military providers. Mil Med. 2013 Aug;178(8):867-74. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00075.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Levett KM, Smith CA, Dahlen HG, Bensoussan A. Acupuncture and acupressure for pain management in labour and birth: a critical narrative review of current systematic review evidence. Complement Ther Med. 2014 Jun;22(3):523-40. doi: 10.1016/j.ctim.2014.03.011. Epub 2014 Apr 13.
- Vakilian K, Ghaemmaghami M, Sheikhganbari N, Shabani F, Vahedi M. Reducing Labor Anxiety with Auriculotherapy: A Randomized Clinical Trial Study. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):440-444. doi: 10.1007/s11655-021-3452-0. Epub 2021 Sep 28.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Thomson G, Feeley C, Moran VH, Downe S, Oladapo OT. Women's experiences of pharmacological and non-pharmacological pain relief methods for labour and childbirth: a qualitative systematic review. Reprod Health. 2019 May 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12978-019-0735-4.
Enlaces Útiles
- This is the website for the People's Organization of Community Acupuncture, this is the organization through which the key study personnel were trained in auricular acupuncture
- Providence Community Acupuncture is the local organization that hosted the training and education for our key study personnel to learn auricular acupuncture
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2145161-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .