- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678893
Ohrakupunktur zur Schmerz- und Angstbehandlung in der Frühgeburt
Pilor-Studie zur Ohrakupunktur bei latenten wehenbedingten Schmerzen und Ängsten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird in der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses (WIH) in Providence, Rhode Island, stattfinden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des 5-Nadel-Protokolls der Ohrakupunktur (5NP, AA) während der frühen Wehen zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen zu bewerten. Zum Zeitpunkt der Beurteilung der Notaufnahme im Frauen- und Säuglingskrankenhaus wegen einer Hauptbeschwerde über schmerzhafte Kontraktionen werden die Ermittler 40 schwangere Personen als Machbarkeitsstichprobe einschreiben Untersuchung der Auswirkungen der Ohrakupunktur (AA) auf von Patienten berichtete Schmerzen und Angstzustände in der Frühgeburt . Die Teilnehmer werden unter Verwendung des 5-Nadel-Protokolls im Vergleich zur Placebo-Akupunktur randomisiert entweder einer AA zugeteilt. Während die Daten zur Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei Schmerzen und Angstzuständen zunehmen, gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen bei der Behandlung von Wehenschmerzen. Dieser Vorschlag wird einer der ersten sein, der schwangere Frauen, die Angst vor Schmerzen oder Ängsten im Zusammenhang mit Wehen haben, randomisiert dieser potenziellen Behandlung zuordnet.
Das langfristige Ziel des Forschers besteht darin, eine wirksame Behandlungsoption für eine häufige Wehenbeschwerde zu finden und gleichzeitig die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung in der Notaufnahme zu verbessern. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, besteht das Hauptziel darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung der Ohrakupunktur als Erstbehandlung zur Verbesserung der wahrgenommenen Schmerzen und Angstsymptome im Zusammenhang mit Wehen zu ermitteln. Die zentrale Hypothese ist, dass dies in der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses in Rhode Island tatsächlich machbar und akzeptabel ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Trend zu beurteilen, den die Ohrakupunktur auf die Schmerz- und Angstwerte sowie auf die Herzfrequenz und den Blutdruck hat. Obwohl die Stichprobengröße darauf abzielt, die Machbarkeit zu beurteilen, und für eine Wirksamkeitsanalyse nicht ausreichen wird, sind weitere Untersuchungen mit einer größeren randomisierten Kontrollstudie erforderlich, wenn Trends darauf hindeuten, dass Ohrakupunktur Schmerzen und/oder Angstzustände lindert.
Geeignete Teilnehmer für diese Studie sind spanisch- oder englischsprachige Patientinnen ab 18 Jahren, die sich in der frühen Wehenphase befinden und eine Einlingsschwangerschaft von mindestens 37+0 Schwangerschaftswochen haben und bereit sind, randomisiert entweder Ohrakupunktur oder Placebo zu erhalten. Als Frühwehen gelten laut Patientenbericht und/oder Tokometrie eine Dehnung von weniger als 6 Zentimetern und mindestens zwei Kontraktionen innerhalb von zehn Minuten. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter 18 Jahren, nicht spanisch- oder englischsprachige Patienten, Mehrlingsschwangerschaften, vorzeitige Wehen, mehr als oder gleich 6 cm geweitet, weniger als 2 Kontraktionen in 10 Minuten, Morphin- oder Lachgasverabreichung innerhalb in den letzten zwei Stunden, angeborene Anomalien, offene Wunden oder Hauterkrankungen am Ohr, frühere Nebenwirkungen von Akupunktur und/oder Allergien oder Kontraindikationen für Klebstoffe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, Spanisch oder Englisch sprechend, mit termingerechter (37+ Schwangerschaftswoche) Einlingsschwangerschaft, in den frühen Wehen (definiert als weniger als 6 cm geweitet und mit mindestens 2 Wehen in 10 Minuten)
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt, kein Englisch oder Spanisch sprechend, größer als 6 cm oder mit nicht gleichmäßigen Wehen (weniger als 2 Wehen in 10 Minuten), Früh- und/oder Mehrlingsschwangerschaft, innerhalb der letzten 2 Stunden Morphium oder Lachgas erhalten, angeborene Anomalien/Wunden/Hauterkrankungen des Ohrs oder frühere Nebenwirkungen von Akupunktur, Nebenwirkungen oder Allergien gegen Klebstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrakupunktur
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer Behandlung mit dem 5-Nadel-Protokoll der Ohrakupunktur unterzogen
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Diese Studie nutzt den Akupunkturbedarf an kleinen Klebstoffen, die gemäß dem 5NP NADA Auricular Acupuncture Protocol angebracht werden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden einer Behandlung mit kleinen Klebstoffen ohne Nadeln unterzogen, die in der gleichen Konfiguration wie beim 5-Nadel-Protokoll platziert werden
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Für diejenigen, die in den Placebo-Arm randomisiert werden, werden Klebstoffe ohne Nadeln gemäß der Platzierung des 5NP NADA Auricular Acupuncture Protocol platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Die Forscher prüfen, ob die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Akupunktur in der Frühgeburt im Rahmen der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses in Rhode Island durchführbar ist, indem sie bewerten, wie viele geeignete Patienten einer Teilnahme an der Studie zustimmen
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bis zu 3 Monate
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Likert-Skala 1 bis 5 der Patientenzufriedenheit mit der Behandlungserfahrung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Wir prüfen, ob die Durchführung von Akupunktur während der Wehen für Patienten in der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses akzeptabel ist, indem wir einen Likert-Fragebogen verwenden, der ihre Erfahrungen mit der Intervention und ihre Wahrscheinlichkeit, die Intervention durchzuführen, wenn sie erneut angeboten wird, bewertet.
Der niedrigste Wert der Skala ist 1 und der höchste 5.
Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Zufriedenheit mit der durchgeführten Intervention hin.
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bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Forscher vergleichen die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala vor und nach der Akupunktur mit der Placebo-Intervention, um festzustellen, ob es zu einer Verringerung des Schmerzwertes kommt, der mit unserem Eingriff korreliert.
Ziel dieser Studie ist es nicht, einen Kausalzusammenhang zu beweisen, wir werden jedoch nach Korrelationen als sekundärem Ergebnis suchen.
Der Minimalwert auf der Skala ist 0 und der Maximalwert 10.
Eine höhere Zahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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30 Minuten
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Angstwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Min
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Die Forscher werden die Angstwerte auf der visuellen Analogskala vor und nach der Intervention von Placebo im Vergleich zur Akupunktur auswerten, um zu sehen, ob es zu einer Verringerung der Angst kommt, die mit unserer Intervention korreliert.
Ziel dieser Studie ist es nicht, einen Kausalzusammenhang zu beweisen, sie wird jedoch nach Korrelationen als sekundärem Ergebnis suchen.
Der Minimalwert auf der Skala ist 0 und der Maximalwert 10.
Eine höhere Zahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
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30 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- King HC, Hickey AH, Connelly C. Auricular acupuncture: a brief introduction for military providers. Mil Med. 2013 Aug;178(8):867-74. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00075.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Levett KM, Smith CA, Dahlen HG, Bensoussan A. Acupuncture and acupressure for pain management in labour and birth: a critical narrative review of current systematic review evidence. Complement Ther Med. 2014 Jun;22(3):523-40. doi: 10.1016/j.ctim.2014.03.011. Epub 2014 Apr 13.
- Vakilian K, Ghaemmaghami M, Sheikhganbari N, Shabani F, Vahedi M. Reducing Labor Anxiety with Auriculotherapy: A Randomized Clinical Trial Study. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):440-444. doi: 10.1007/s11655-021-3452-0. Epub 2021 Sep 28.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Thomson G, Feeley C, Moran VH, Downe S, Oladapo OT. Women's experiences of pharmacological and non-pharmacological pain relief methods for labour and childbirth: a qualitative systematic review. Reprod Health. 2019 May 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12978-019-0735-4.
Nützliche Links
- This is the website for the People's Organization of Community Acupuncture, this is the organization through which the key study personnel were trained in auricular acupuncture
- Providence Community Acupuncture is the local organization that hosted the training and education for our key study personnel to learn auricular acupuncture
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2145161-3
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