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Ohrakupunktur zur Schmerz- und Angstbehandlung in der Frühgeburt

3. April 2025 aktualisiert von: Kalin Gregory-Davis, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pilor-Studie zur Ohrakupunktur bei latenten wehenbedingten Schmerzen und Ängsten

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Ohrakupunktur zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen in der Frühgeburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird in der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses (WIH) in Providence, Rhode Island, stattfinden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des 5-Nadel-Protokolls der Ohrakupunktur (5NP, AA) während der frühen Wehen zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen zu bewerten. Zum Zeitpunkt der Beurteilung der Notaufnahme im Frauen- und Säuglingskrankenhaus wegen einer Hauptbeschwerde über schmerzhafte Kontraktionen werden die Ermittler 40 schwangere Personen als Machbarkeitsstichprobe einschreiben Untersuchung der Auswirkungen der Ohrakupunktur (AA) auf von Patienten berichtete Schmerzen und Angstzustände in der Frühgeburt . Die Teilnehmer werden unter Verwendung des 5-Nadel-Protokolls im Vergleich zur Placebo-Akupunktur randomisiert entweder einer AA zugeteilt. Während die Daten zur Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei Schmerzen und Angstzuständen zunehmen, gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen bei der Behandlung von Wehenschmerzen. Dieser Vorschlag wird einer der ersten sein, der schwangere Frauen, die Angst vor Schmerzen oder Ängsten im Zusammenhang mit Wehen haben, randomisiert dieser potenziellen Behandlung zuordnet.

Das langfristige Ziel des Forschers besteht darin, eine wirksame Behandlungsoption für eine häufige Wehenbeschwerde zu finden und gleichzeitig die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung in der Notaufnahme zu verbessern. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, besteht das Hauptziel darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung der Ohrakupunktur als Erstbehandlung zur Verbesserung der wahrgenommenen Schmerzen und Angstsymptome im Zusammenhang mit Wehen zu ermitteln. Die zentrale Hypothese ist, dass dies in der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses in Rhode Island tatsächlich machbar und akzeptabel ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Trend zu beurteilen, den die Ohrakupunktur auf die Schmerz- und Angstwerte sowie auf die Herzfrequenz und den Blutdruck hat. Obwohl die Stichprobengröße darauf abzielt, die Machbarkeit zu beurteilen, und für eine Wirksamkeitsanalyse nicht ausreichen wird, sind weitere Untersuchungen mit einer größeren randomisierten Kontrollstudie erforderlich, wenn Trends darauf hindeuten, dass Ohrakupunktur Schmerzen und/oder Angstzustände lindert.

Geeignete Teilnehmer für diese Studie sind spanisch- oder englischsprachige Patientinnen ab 18 Jahren, die sich in der frühen Wehenphase befinden und eine Einlingsschwangerschaft von mindestens 37+0 Schwangerschaftswochen haben und bereit sind, randomisiert entweder Ohrakupunktur oder Placebo zu erhalten. Als Frühwehen gelten laut Patientenbericht und/oder Tokometrie eine Dehnung von weniger als 6 Zentimetern und mindestens zwei Kontraktionen innerhalb von zehn Minuten. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter 18 Jahren, nicht spanisch- oder englischsprachige Patienten, Mehrlingsschwangerschaften, vorzeitige Wehen, mehr als oder gleich 6 cm geweitet, weniger als 2 Kontraktionen in 10 Minuten, Morphin- oder Lachgasverabreichung innerhalb in den letzten zwei Stunden, angeborene Anomalien, offene Wunden oder Hauterkrankungen am Ohr, frühere Nebenwirkungen von Akupunktur und/oder Allergien oder Kontraindikationen für Klebstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, Spanisch oder Englisch sprechend, mit termingerechter (37+ Schwangerschaftswoche) Einlingsschwangerschaft, in den frühen Wehen (definiert als weniger als 6 cm geweitet und mit mindestens 2 Wehen in 10 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt, kein Englisch oder Spanisch sprechend, größer als 6 cm oder mit nicht gleichmäßigen Wehen (weniger als 2 Wehen in 10 Minuten), Früh- und/oder Mehrlingsschwangerschaft, innerhalb der letzten 2 Stunden Morphium oder Lachgas erhalten, angeborene Anomalien/Wunden/Hauterkrankungen des Ohrs oder frühere Nebenwirkungen von Akupunktur, Nebenwirkungen oder Allergien gegen Klebstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer Behandlung mit dem 5-Nadel-Protokoll der Ohrakupunktur unterzogen
Diese Studie nutzt den Akupunkturbedarf an kleinen Klebstoffen, die gemäß dem 5NP NADA Auricular Acupuncture Protocol angebracht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden einer Behandlung mit kleinen Klebstoffen ohne Nadeln unterzogen, die in der gleichen Konfiguration wie beim 5-Nadel-Protokoll platziert werden
Für diejenigen, die in den Placebo-Arm randomisiert werden, werden Klebstoffe ohne Nadeln gemäß der Platzierung des 5NP NADA Auricular Acupuncture Protocol platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Die Forscher prüfen, ob die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Akupunktur in der Frühgeburt im Rahmen der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses in Rhode Island durchführbar ist, indem sie bewerten, wie viele geeignete Patienten einer Teilnahme an der Studie zustimmen
bis zu 3 Monate
Likert-Skala 1 bis 5 der Patientenzufriedenheit mit der Behandlungserfahrung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Wir prüfen, ob die Durchführung von Akupunktur während der Wehen für Patienten in der Notaufnahme des Frauen- und Säuglingskrankenhauses akzeptabel ist, indem wir einen Likert-Fragebogen verwenden, der ihre Erfahrungen mit der Intervention und ihre Wahrscheinlichkeit, die Intervention durchzuführen, wenn sie erneut angeboten wird, bewertet. Der niedrigste Wert der Skala ist 1 und der höchste 5. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Zufriedenheit mit der durchgeführten Intervention hin.
bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Forscher vergleichen die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala vor und nach der Akupunktur mit der Placebo-Intervention, um festzustellen, ob es zu einer Verringerung des Schmerzwertes kommt, der mit unserem Eingriff korreliert. Ziel dieser Studie ist es nicht, einen Kausalzusammenhang zu beweisen, wir werden jedoch nach Korrelationen als sekundärem Ergebnis suchen. Der Minimalwert auf der Skala ist 0 und der Maximalwert 10. Eine höhere Zahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
30 Minuten
Angstwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Min
Die Forscher werden die Angstwerte auf der visuellen Analogskala vor und nach der Intervention von Placebo im Vergleich zur Akupunktur auswerten, um zu sehen, ob es zu einer Verringerung der Angst kommt, die mit unserer Intervention korreliert. Ziel dieser Studie ist es nicht, einen Kausalzusammenhang zu beweisen, sie wird jedoch nach Korrelationen als sekundärem Ergebnis suchen. Der Minimalwert auf der Skala ist 0 und der Maximalwert 10. Eine höhere Zahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2145161-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit handelt es sich hierbei um eine Machbarkeitsstudie für einen einzelnen Standort. Wenn wir mit einer größeren multizentrischen Studie fortfahren, planen wir, IPD gemeinsam zu nutzen. Da es sich jedoch um einen einzigen Standort und eine Machbarkeitsstudie handelt, haben wir derzeit nicht vor, IPD mit anderen als dem Hauptpersonal der Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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