Acupuntura auricular para controle da dor e ansiedade no início do parto
Pilor Trial de acupuntura auricular para dor e ansiedade latentes relacionadas ao parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto duplo-cego randomizado controlado será realizado no Departamento de Emergência do Hospital de Mulheres e Bebês (WIH) em Providence Rhode Island. Este estudo busca avaliar a viabilidade e aceitabilidade utilizando o Protocolo de 5 Agulhas de Acupuntura Auricular (5NP, AA) durante o trabalho de parto precoce para tratamento da dor e ansiedade. No momento da avaliação do departamento de emergência do Hospital Feminino e Infantil para uma queixa principal de contrações dolorosas, os investigadores inscreverão 40 gestantes como uma amostra de viabilidade investigando o impacto da acupuntura auricular (AA) na dor e ansiedade relatadas pelo paciente no início do trabalho de parto . Os participantes serão randomizados para AA usando o protocolo de 5 agulhas versus acupuntura placebo. Embora os dados sobre a eficácia da acupuntura auricular para dor e ansiedade sejam crescentes, as evidências de utilidade no tratamento da dor do parto são limitadas. Esta proposta será uma das primeiras a randomizar gestantes que apresentam preocupação com dor ou ansiedade relacionada às contrações do parto para este tratamento potencial.
O objetivo de longo prazo do investigador é encontrar uma opção de tratamento eficaz para uma queixa trabalhista comum e, ao mesmo tempo, melhorar a satisfação com o manejo da dor no Departamento de Emergência. Por se tratar de um estudo piloto, o objetivo principal é determinar a viabilidade de implementação de um ensaio de controle randomizado avaliando o efeito da acupuntura auricular como tratamento inicial para melhorar a dor percebida e os sintomas de ansiedade relacionados às contrações. A hipótese central é que isso é realmente viável e aceitável no ambiente do Departamento de Emergência do Hospital de Mulheres e Bebês em Rhode Island. O objetivo secundário é avaliar a tendência da acupuntura auricular nos escores de dor e ansiedade, bem como na frequência cardíaca e na pressão arterial. Embora o tamanho da amostra tenha como objetivo avaliar a viabilidade e não seja suficientemente poderoso para uma análise de eficácia, se as tendências sugerirem que a acupuntura auricular diminui a dor e/ou feridas de ansiedade, será necessária uma investigação mais aprofundada com um ensaio clínico randomizado maior.
Os participantes elegíveis para este estudo incluem pacientes que falam espanhol ou inglês, com 18 anos ou mais, que estão em trabalho de parto precoce, com gravidez única maior ou igual a 37+0 semanas de gestação e que desejam ser randomizados para receber acupuntura auricular versus placebo. O trabalho de parto prematuro será definido como tendo menos de 6 centímetros de dilatação e apresentando pelo menos 2 contrações em dez minutos, conforme relato da paciente e/ou tocometria. Os critérios de exclusão incluem pacientes com menos de 18 anos de idade, pacientes que não falam espanhol ou inglês, multigestações, trabalho de parto prematuro, dilatação maior ou igual a 6 cm, menos de 2 contrações em 10 minutos, administração de morfina ou óxido nitroso dentro de últimas duas horas, anomalias congênitas, feridas abertas ou doenças de pele do ouvido, reações adversas anteriores à acupuntura e/ou alergias ou contraindicações a adesivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais, falante de espanhol ou inglês, com gravidez única a termo (37+ semanas de gravidez), em trabalho de parto precoce (definido como menos de 6 cm de dilatação e tendo pelo menos 2 contrações em 10 minutos)
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos, que não falam inglês ou espanhol, maiores que 6 cm ou sem contrações consistentes (menos de 2 contrações em 10 minutos), gravidez prematura e/ou gestação múltipla, receberam morfina ou óxido nitroso nas últimas 2 horas, anomalias congênitas/feridas/distúrbios da pele do ouvido, ou reação adversa prévia à acupuntura, reações adversas ou alergias a adesivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Auricular
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos ao tratamento com o Protocolo de 5 Agulhas de Acupuntura Auricular
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Este estudo utiliza necessidades de acupuntura em pequenos adesivos que serão colocados de acordo com o Protocolo de Acupuntura Auricular 5NP NADA.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos ao tratamento com pequenos adesivos sem agulhas colocados na mesma configuração do Protocolo de 5 Agulhas
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Para aqueles randomizados para o braço placebo, adesivos sem agulhas serão colocados de acordo com a colocação do Protocolo de Acupuntura Auricular 5NP NADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes elegíveis que consentem em fazer parte do estudo
Prazo: até 3 meses
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Os investigadores estão avaliando se é viável fazer um ensaio de controle randomizado sobre acupuntura no início do trabalho de parto no ambiente do Departamento de Emergência do Hospital de Mulheres e Bebês em Rhode Island, avaliando quantos pacientes elegíveis consentem em fazer parte do estudo
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até 3 meses
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Escala Likert de 1 a 5 de satisfação do paciente com a experiência do tratamento
Prazo: até 3 meses
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Estamos avaliando se fazer acupuntura durante o trabalho de parto é aceitável para pacientes no pronto-socorro do Hospital Feminino e Infantil usando um questionário em escala Likert avaliando sua experiência de receber a intervenção e sua probabilidade de fazer a intervenção caso ela fosse oferecida novamente.
O valor mais baixo da escala é 1 e o mais alto é 5.
Um número maior indica maior nível de satisfação com a intervenção realizada.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 30 minutos
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Os investigadores estão comparando os escores de dor na escala visual analógica pré e pós-acupuntura versus intervenção com placebo para ver se há uma redução no escore de dor que se correlaciona com nossa intervenção.
Este estudo não tem poder para provar causalidade, mas procuraremos a correlação como resultado secundário.
O valor mínimo da escala é 0 e o máximo é 10.
Um número mais alto indica níveis mais elevados de dor.
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30 minutos
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Pontuações de ansiedade em escala visual analógica
Prazo: 30 minutos
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Os investigadores avaliarão os escores de ansiedade da escala visual analógica pré e pós-intervenção de placebo versus acupuntura para ver se há uma redução na ansiedade que se correlaciona com nossa intervenção.
Este estudo não tem poder para provar causalidade, mas procurará correlação como resultado secundário.
O valor mínimo da escala é 0 e o máximo é 10.
Um número mais alto indica níveis mais elevados de ansiedade.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King HC, Hickey AH, Connelly C. Auricular acupuncture: a brief introduction for military providers. Mil Med. 2013 Aug;178(8):867-74. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00075.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Levett KM, Smith CA, Dahlen HG, Bensoussan A. Acupuncture and acupressure for pain management in labour and birth: a critical narrative review of current systematic review evidence. Complement Ther Med. 2014 Jun;22(3):523-40. doi: 10.1016/j.ctim.2014.03.011. Epub 2014 Apr 13.
- Vakilian K, Ghaemmaghami M, Sheikhganbari N, Shabani F, Vahedi M. Reducing Labor Anxiety with Auriculotherapy: A Randomized Clinical Trial Study. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):440-444. doi: 10.1007/s11655-021-3452-0. Epub 2021 Sep 28.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Thomson G, Feeley C, Moran VH, Downe S, Oladapo OT. Women's experiences of pharmacological and non-pharmacological pain relief methods for labour and childbirth: a qualitative systematic review. Reprod Health. 2019 May 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12978-019-0735-4.
Links úteis
- This is the website for the People's Organization of Community Acupuncture, this is the organization through which the key study personnel were trained in auricular acupuncture
- Providence Community Acupuncture is the local organization that hosted the training and education for our key study personnel to learn auricular acupuncture
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2145161-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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