tutkimus CT0596:sta uusiutuneessa/refraktorisessa multippelia myeloomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa plasmasoluleukemiassa

Sisällön kriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot ilmoittautuakseen:

1. Potilaiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimuskäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia sekä suostumaan pitkäaikaiseen seurantaan (LTFU) enintään 15 vuoden ajan viranomaisen valtuuttamana. sääntelyohjeet.
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Potilaat, joilla on R/RMM ja jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi proteasomin estäjä ja vähintään yksi immunomodulaattori (IMiD). Potilaat, joilla oli RRpPCL, olivat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan. Hoitolinjojen lukumäärä määriteltiin Rajkuma[1]r 2015 ohjeiden mukaisesti. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi täydellinen hoitojakso jokaista hoitolinjaa kohden.
4. Multippelin myelooman IMWG 2016 ja plasmasoluleukemian IMWG 2013 mukaan potilailla on oltava etenevä sairaus viimeisen hoidon jälkeen tai sen aikana.
5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista parametreista:
6. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
8. Potilaiden tulee täyttää seuraavat testitulokset
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen lymfodepletiohoitoa, ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää yhden vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen ja heiltä on ehdottomasti kiellettyä luovuttaa munasoluja vuoden ajan lymfodepletiohoidon jälkeen. saavat tutkimushoidon infuusiota tutkimuksen aikana; Miespotilaat ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vuoden ajan tutkimushoidon saamisen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia naisen kanssa. hedelmällisessä iässä. Siittiöiden luovuttaminen on ehdottomasti kielletty yhden vuoden sisällä tutkimushoito-infuusion jälkeen kaikille miespotilaille tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Potilaalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa tai tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista (esim. , vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
3. Potilaat, joilla on seropositiivinen HIV, aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV). Aiemmin hoidetun B- tai C-hepatiitti on sallittu, jos viruskuormaa ei voida havaita qPCR- ja/tai nukleiinihappotestillä;
4. Potilaat, joilla on kontrolloimaton aktiivinen infektio, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (tutkijan arvio);
5. Aiemman hoidon aiheuttamat toksisuudet eivät ole palautuneet haitallisten tapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) ≤ asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö ja muut tapahtumat, jotka tutkija pitää siedettävinä;
6. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto; autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
7. on saanut hoitoa sairauteen 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
8. olet saanut soluterapiaa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
9. Systeemiset glukokortikoidit, jotka vastaavat > 15 mg/vrk prednisonia 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja;
10. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla, inaktivoiduilla rokotteilla tai RNA-rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta;
11. Allerginen tai intoleranssi lymfodepletiolle, tosilitsumabille tai allerginen komponenteille (DMSO) CT0596 CART -soluinfuusiovalmisteessa; tai aiemmin ollut muita vakavia allergioita, kuten anafylaktinen sokki;
12. Potilaat Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai primaarinen kevytketjun amyloidoosi seulonnassa;
13. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:
14. Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea ylläpitääkseen happisaturaation > 92 %; tai potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty keuhkoahtaumatauti ja joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % spirometrian ennustetusta normaalista;
15. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psoriaasi, nivelreuma ja muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa;
16. Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, eivät ole tukikelpoisia, jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä on vaatinut hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana tai jos se ei ole täysin remissiossa. Poikkeuksia ovat seuraavat onnistuneesti hoidetut - ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
17. Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston (CNS) sairaus tai epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä;
18. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana tai 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta (pois lukien paikallispuudutus, kuten kaihi)