Kliininen tutkimus IAE0972:n vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa R/M HNSCC:n tai NPC:n hoidossa (Huomaa: Se on tällä hetkellä vaihe II.).

Sisällön kriteerit:

1. Ikäraja on 18-75 vuotta (kriittinen arvo mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
2. Vaiheen II kohortti 1, kohortti 2: paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joka esiintyi vain suuontelossa, suunielussa, hypofarynksissa ja kurkunpäässä histologisen diagnoosin jälkeen tai jolla ei ollut viitteitä radikaalista paikallisesta hoidosta; Aiemmin sain vain ≤2 rivin hoitoa toistuvaan ja metastaattiseen pään ja kaulan okasolusyöpään.
3. Vaiheen II kohortti 3, kohortti 4, kohortti 5: Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma, vaihe IVb tai uusiutuva nenänielun syöpä, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon AJCC:n nenänielun karsinooman TNM:n mukaan 8. painoksessa 2017; Aiemmin he saivat vain ≤2 rivin hoitoa toistuvaan ja metastaattiseen nenänielun karsinoomaan.
4. Tutkijan arvion mukaan tämän kokeen kemoterapia on käyttökelpoinen.
5. RECIST 1.1 -standardin mukaan mitattava leesio on vähintään yksi (aikaisemmilla sädehoitoalueilla tai muilla paikallisilla hoitopaikoilla sijaitsevia kasvainleesioita ei yleensä pidetä mitattavissa olevina vaurioina, elleivät leesiot etene selvästi tai säilyvät sädehoidon jälkeen kolme kuukautta) .
6. ECOG:n fyysisen kunnon pistemäärä on 0 ~ 1.
7. Arvioitu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta.

8. Sinulla on riittävät elintoiminnot:

   • Verijärjestelmä (ei verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijää hoitoa 14 päivän kuluessa): ANC≥1,5×109/l, PLT≥90×109/L, HGB≥ 90 g/l; ② Maksan toiminta: TBIL≤1,5 kertaa ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymä; ASAT ja ALAT ovat ≤ 3,0 kertaa ULN, kun taas koehenkilöt, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpä, tarvitsevat AST:n ja ALT:n ≤ 3,0 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinin ≤ 3,0 kertaa ULN;

     • Munuaisten toiminta: Cr≤1,5 kertaa ULN; Jos kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN, CCR:n tulee olla ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);

       • Hyytymistoiminto: INR ≤ 1,5 kertaa ULN, APTT ≤ 1,5 kertaa ULN ja INR ja APTT ≤ 2,5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpä.
9. Pätevien hedelmällisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on sopia käyttävänsä luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormoni- tai estemenetelmä tai raittius) kumppaniensa kanssa kokeen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkityksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustestin tulee olla negatiivinen 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
10. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kun olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä, seuraavat lääkkeet on suljettava pois seuraavien kriteerien mukaisesti:

   ① Nitrosoureaa tai mitomysiini C:tä käytettiin 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;

   ② Fluorourasiilin ja pienimolekyylisten kohdelääkkeiden anto suun kautta 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);

   ③ Kiinalaisen patentin kasvaimia estäviä lääkkeitä käytettiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttökertaa.

2. Sai muita listaamattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä.
3. Aiempien kasvainhoitojen haittavaikutukset eivät ole toipuneet NCI CTCAE 5.0 -luokituksen arvosanaan ≤1 tai valintakriteerien asiaankuuluviin säännöksiin (lukuun ottamatta myrkyllisyyttä, jonka tutkijoiden mielestä ei ole turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö, luokka 2 perifeerinen neurotoksisuus, hormonikorvaushoidolla stabiloitu kilpirauhasen vajaatoiminta jne.).
4. Tiedetään, että se on yliherkkä jollekin vasta-ainelääkkeelle (NCI CTCAE 5.0 -luokitus on ≥3) tai se on yliherkkä tutkimuslääkkeille, aktiivisille aineosille tai kemoterapiaohjelmien inaktiivisille apuaineille.
5. Olet saanut suuren leikkauksen (pois lukien pistobiopsia), vakavan trauman tai joutunut elektiiviseen leikkaukseen tutkimuksen aikana 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
6. systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavia lääkkeitä samalla annoksella) 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä lukuun ottamatta seuraavia tapauksia: paikallisten, oftalmisten, nivelensisäisten ja intranasaalisten kortikosteroidien käyttö; Glukokortikoidien lyhytaikainen käyttö ennaltaehkäisevään hoitoon (esimerkiksi varjoaineallergian ehkäisyyn).
7. Hoito muilla immunosuppressantteilla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
8. on käyttänyt immunomoduloivia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (Liite 5).
9. On rokotettu millä tahansa elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
10. Sai aiemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
11. Aivojen parenkymaalinen etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla.
12. Sillä on aktiivinen infektio ja se tarvitsee tällä hetkellä suonensisäistä infektiolääkitystä.
13. Sinulla on ollut immuunipuutossairaus, mukaan lukien positiivinen HIV-vasta-aineen havaitseminen.
14. Aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen tai normaaliarvon ylärajan yläpuolella) ja aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen tai normaaliarvon ylärajan yläpuolella).
15. Vakavat ja hallitsemattomat keuhkosairaudet (vakava tarttuva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.).

16. Sinulla on vakava historia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    ① Vakava sydämen rytmi tai johtumishäiriö, kuten kammiorytmi, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä ja II-III asteen eteiskammiokatkos;

    ② Keskimääräinen QT-aika (QTcF) Fridericia-menetelmällä korjattuna oli ≥470 ms；

    ③ Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, jotka olivat asteen 3 tai sitä korkeampia, tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; (4) Sydämen vajaatoiminta tai LVEF on alle 50 %, kun sydämen toimintaluokitus on NYHA ≥ II, tai rakenteellinen sydänsairaus, jonka riski on korkea muiden tutkijoiden arvioiden mukaan;

    ⑤ Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti.

17. Kärsivät aktiivisista autoimmuunisairauksista (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaskuliitti jne.), paitsi kliinisesti stabiili autoimmuuni kilpirauhastulehdus, tyypin I diabetes, vitiligo, parantunut atooppinen ihottuma lapsilla, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ( viimeisen 2 vuoden aikana) jne.
18. Jos sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia: pahanlaatuiset kasvaimet, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ihosyöpä tai rintatiehyesyöpä in situ, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella).
19. Kolmannessa tilassa on kliinisesti hallitsematon effuusio, jonka tutkija arvioi ryhmälle sopimattomaksi.
20. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
21. Sinulla on mielenterveyshäiriö tai huono suostumus.
22. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
23. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita vakavia systeemisiä sairauksia tai hän ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.