Ruokavalion ja elämäntapojen muuttamisen vaikutus suoliston esteen eheyteen Crohnin taudissa (LeakyDiet)
Tuleva interventiotutkimus ruokavalion ja elämäntapojen muuttamisen vaikutuksen arvioimiseksi Crohnin taudin suoliston esteen eheyteen
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö tietyn ruoan, jonka on todettu häiritsevän suolistoestettä konfokaalisen laserendomikroskopian (CLE) aikana, kohdennettu välttäminen merkittävästi suoliston esteen vakauttamiseen ja vatsaoireiden ja elämänlaadun parantamiseen. ja taudin aktiivisuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ruokaan liittyviä oireita.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- voidaanko ruoan aiheuttama suoliston estehäiriö Crohnin tautia sairastavilla potilailla havaita endoskopialla käyttämällä konfokaalista laserendomikroskopiaa (CLE) ja voidaanko syy-yhteys tiettyihin elintarvikkeisiin.
- voiko ruokavalion muutos tai kohdennettu eliminaatioruokavalio palauttaa CLE:n havaitseman suolistoesteen viallisen eheyden.
- tutkia, johtaako CLE:n mukaan suolistoesteen hajoamisen aiheuttavan ruoan kohdennettu välttäminen Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden, elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden merkittävään paranemiseen.
Osallistujat käyvät läpi kaksivaiheisen ravitsemusterapiakonseptin, joka perustuu kahden viikon laitoshoitoon integroivaan lääketieteelliseen elämäntapamuutosohjelmaan, joka sisältää ravitsemusterapiaa, stressinhallintastrategioita, mielen ja kehon lääkkeitä, yrttilääkkeitä ja liikuntaa:
- Aluksi osallistujat oppivat käyttämään kattavaa elämäntapamuutoskonseptia ja saavat ravitsemuskoulutusta enimmäkseen kasvisruokavaliolla välimerellisellä täysruokavaliolla.
- Ensimmäisessä stabilointivaiheessa, joka kestää 3 kuukautta, osallistujat soveltavat itsenäisesti opetettua Välimeren ruokavaliota ja käyttävät strategioita kattavasta elämäntapamuutosohjelmasta.
- Toisessa eliminaatiovaiheessa, joka kestää vielä 3 kuukautta, osallistujat välttävät lisäksi tiettyä ruokaa, jonka CLE havaitsi aiheuttavan suolistoestevaurion.
Crohnin tautia sairastavat potilaat:
- aluksi kliinisesti indikoitu endoskopia CLE:llä ja ruoka-altistus tutkiakseen, onko olemassa ruoan aiheuttamaa suoliston estehäiriötä
- palaa klinikalle valinnaiseen CLE-endoskopiaan ja ruokahaasteeseen ensimmäisen (stabilointi)vaiheen sekä toisen (eliminaatio)vaiheen jälkeen
- vastata kyselylomakkeisiin tutkimuksen alkaessa sekä ensimmäisen ja toisen tutkimusvaiheen jälkeen analysoidakseen heidän elämänlaatuaan, oireidensa vakavuutta ja sairauden aktiivisuutta
- antaa näytteitä veri-, virtsa-, uloste- ja sappinesteestä sekä suolistobiopsiat säännöllisen potilasnäytteenoton aikana tutkimuksen alkaessa sekä ensimmäisen ja toisen tutkimusvaiheen jälkeen
- dokumentoi ruokailunsa ja oireensa sovelluspohjaiseen päiväkirjaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat monitekijäisiä sairauksia, joihin ruokavaliolla voi olla sekä positiivinen että negatiivinen vaikutus. Vaikka toisaalta siirtymisen välimerelliseen kasvipohjaiseen täysruokavalioon on osoitettu parantavan oireita, elämänlaatua ja sairauksien aktiivisuutta lisäämällä tulehdusta estäviä hivenravinteita ja rasvahappoja, toisaalta ruokavalion katsotaan parantavan. noin kaksi kolmasosaa IBD-potilaista oireiden laukaisijana. Vuotavan suolen hypoteesi tarjoaa mahdollisen mekaanisen selityksen tälle korrelaatiolle. Se kuvaa kuinka mikrobipatogeenit tai niiden komponentit, mutta myös ruoka voivat päästä suolen syvemmälle solukerrokselle suolen estehäiriöiden ("vuotava suolisto") kautta. Siellä ne laukaisevat immuunireaktioita, jotka edistävät tai edistävät ruoka-intoleranssia, allergioita ja IBD:tä. Toistaiseksi toiminnallista suhdetta ruoan aiheuttamien suoliston estehäiriöiden ja oireiden välillä Crohnin tautia (MC) sairastavilla potilailla ei ole tutkittu teknisen toteutettavuuden puutteen vuoksi. Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on ensimmäinen tekniikka, joka mahdollistaa suolen esteen tarkkailun paikan päällä suolistossa rutiiniendoskopiassa reaaliajassa 1000-kertaisella suurennuksella ja siten toiminnallisesti tarkistaa, onko tiettyjen ruokien levityksellä vaikutusta suolistossa. este.
Tavoite: Esitellyn prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaalahoidossa aloitetussa kaksivaiheisessa ravitsemusterapiakonseptissa, edistääkö CLE:n mukaan suolistoestettä häiritsevän ruoan kohdennettu välttäminen merkittävästi suoliston esteen stabiloitumista. ja vatsaoireiden, elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden parantaminen MC-potilailla, joilla on ruokaan liittyviä oireita, verrattuna puhtaaseen elämäntapamuutokseen, mukaan lukien enimmäkseen kasvissyöjä Välimerellinen täysruokaruokavalio.
Tutkimussuunnitelma: Tätä tarkoitusta varten 30 MC-potilasta, joilla epäillään ruokaan liittyviä oireita, tutkitaan aluksi CLE:n avulla (tulehduksettoman pohjukaissuolen rutiininomaisen esophagogastroduodenoscopyn aikana) sen määrittämiseksi, reagoivatko he viiteen yleisimpään ruoka-allergeeniin vehnä, hiiva, maito. , soija ja munanvalkuainen ("ruokahaaste"), joilla on suoliston estehäiriö. Jos havaitaan ravintoon liittyvä suoliston estehäiriö, sovelletaan 2-vaiheista ravitsemusterapiakonseptia. 2-vaiheinen ravitsemusterapiakonsepti koostuu stabilointivaiheesta (vaihe 1) ja eliminaatiovaiheesta (vaihe 2). Vaihe 1 sisältää 3 kuukauden jakson, jonka aikana osallistujat soveltavat enimmäkseen kasvissyöjä Välimeren täysruokaruokavaliota ja käyttävät strategioita integroivasta lääketieteellisestä elämäntapamuutosohjelmasta, joka sisältää aluksi ravitsemusterapiaa, stressinhallintastrategioita, mielen ja kehon lääkkeitä, yrttilääkkeitä ja liikuntaa. opetettiin yksityiskohtaisen peruskoulutuksen aikana sisätautien ja integratiivisen lääketieteen klinikalla Bambergissa. Vaihe 2 sisältää toisen 3 kuukauden jakson, jonka aikana osallistujat välttävät erityisesti ruokaa, jonka CLE havaitsi aiheuttavan suolistoestevaurion, kun he jatkavat ruokavaliota ja soveltavat vaiheen 1 aikana opetettua ja sovellettua kattavaa elämäntapamuutoskonseptia. Koko tutkimuksen ajan osallistujat dokumentoivat ravintonsa ja oireensa digitaaliseen ruoka- ja oirepäiväkirjaan integroidulla kyselylomakkeella sovelluksen kautta. Ensimmäisen ja toisen vaiheen lopussa CLE:tä käytetään tarkistamaan, onko edelleen olemassa ruoan aiheuttamaa suoliston estehäiriötä.
Kahden hoitovaiheen vaikutuksen arvioimiseksi kerätään kliiniset kyselylomakkeet kunkin vaiheen alussa ja lopussa (viikolla 0, W12, W24), joilla kirjataan IBD-spesifinen, ravitsemukseen liittyvä ja yleinen elämänlaatu, oireet, sairauden aktiivisuus. , väsymys ja stressitasot sekä ruokavaliokäyttäytyminen. Lisäksi otetaan veri-, uloste-, virtsa-, sappi- ja biopsianäytteitä tutkimuksia varten. Nämä selventävät mekaanisia suhteita suolen estetoiminnan, mikrobiomin, sen aineenvaihduntatuotteiden (aineenvaihdunta), systeemisen allergiatilan, immuunijärjestelmän ja tulehdusprosessin (tulehdusmarkkerit, immuunisolut ja sytokiinit) välillä ja siten mahdollisen tunnistamisen. diagnostisia markkereita, joita voidaan käyttää avohoidossa. Kahden vaiheen tilastollisen vertailun tarkoituksena on tutkia, voiko CLE:n suolistoestettä häiritseviksi tunnistamien ruokien ylimääräinen, kohdennettu välttäminen edistää merkittävästi suolistoesteen vakauttamista ja parantaa vatsaoireita, elämänlaatua ja sairauden aktiivisuutta. MC-potilaat, joilla on ruokaan liittyviä oireita verrattuna puhtaaseen välimerelliseen kasvipohjaiseen täysruokavalioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelika Schmalzl, Dr. rer. nat.
- Puhelinnumero: 0049 951 503 11650
- Sähköposti: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jost Langhorst, Univ. Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelika Schmalzl, Dr. rer. nat.
- Puhelinnumero: 0049 951 503 11650
- Sähköposti: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikää yli 18 vuotta
- Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta (alkudiagnoosin päivämäärä)
- joilla epäillään ruoan aiheuttamia oireita tai ärtyvän suolen oireyhtymän kaltaisia oireita (täyttää IBS-Rom-IV-kriteerit) vähintään 3 kuukauden ajan ja oireiden vakavuus on kohtalainen tai vaikea
- vakaa IBD-spesifinen lääkeannos vähintään 3 kuukauden ajan [kuten 5-aminosalisylaatit (5-ASA), tiopuriinit tai biologiset aineet (terapeuttiset vasta-aineet, kuten infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi jne.)].
- sairaalahoito Bambergin sisä- ja integratiivisen lääketieteen klinikalle säännölliseen hoitoon
- kliininen indikaatio ja aloitusesophagogastroduodenoscopy konfokaalisen laserendomikroskopian kanssa ruoan aiheuttaman suoliston estehäiriön havaitsemiseksi
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin vakava paheneminen
- keinotekoisen suolen ulostuloaukko
- IgE-välitteinen tyypin 1 allergia CLE-testatuille elintarvikkeille (munanvalkuainen, soija, maito, hiiva, vehnä)
- pohjukaissuolen makroskooppinen tulehdus (havaittu endoskopialla)
- raskaus tai imetys
- krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- antibioottihoito kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Akuutit tai krooniset infektio-, tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet suolistosairaudet (kuten keliakia, Whipples-tauti, lambliaasi, eosinofilia, haavainen paksusuolitulehdus, tarttuva enterokoliitti) tai muut elimet (kuten krooninen hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus). )
- sisäelimiin vaikuttaneet pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana (kuten paksusuolensyöpä, mahasyöpä, haimasyöpä, maksasyöpä, keuhkosyöpä, rintasyöpä)
- vakavat mielenterveyshäiriöt, jotka heikentävät osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. hallitsematon skitsofrenia, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus)
- kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollia
- osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (paitsi terveyspalvelujen tutkimus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheisen ravitsemusterapiakonseptin soveltaminen
Bambergin sisä- ja integratiivisen lääketieteen klinikalla sovelletun integroivan lääketieteellisen elämäntapamuutosohjelman sekvensointi kaksivaiheiseksi ravitsemusterapiakonseptiksi
|
ylimääräinen laiminlyöntiruokavalio, jossa vältetään ruokaa, jonka CLE havaitsi aiheuttavan suoliston estevaurion. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolen suolen esteen eheyden parantaminen analysoituna konfokaalisella laserendomikroskopialla (CLE)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Suolistoesteen eheys testataan CLE:llä rutiininomaisen Esophagogastroduodenoscopyn aikana. CLE:llä suoliston limakalvo ja epiteelin limakalvo voidaan analysoida in vivo 1000-kertaisella suurennuksella. Suolistoesteen vika voidaan havaita varjoaineen (fluoreseiinin) vuotamisella verisuonista suolen epiteelitilojen kautta suolen onteloon ja epiteelisolujen irtoamisesta. Viiden elintarvikkeen (munanvalkuainen, soija, maito, hiiva, vehnä) vaikutusta suoliston esteeseen testataan myöhemmin. Suolistoesteen eheys ja reaktio viiteen elintarvikkeeseen testataan lähtötilanteessa sekä vaiheen 1 jälkeen (viikolla 12) ja vaiheen 2 jälkeen (viikolla 24) sen määrittämiseksi, onko kyseessä ruokavaliomuutos vai tietyn ruoan laiminlyönti. elintarvike, jonka perustason CLE totesi suoliston estettä häiritseväksi, johtavat olennaisesti esteen eheyden parantumiseen. |
Viikko 0, 12, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin arviointi koetun stressin asteikolla (PSS-10)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) on vakiintunut itseraportointiasteikko ja kansainvälinen standardiinstrumentti havaitun stressin mittaamiseen.
Kymmenen kysymystä koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kussakin tapauksessa vastaajilta kysytään, kuinka usein he tuntevat tietyn tavan viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein".
PSS-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet sen jälkeen, kun vastaukset neljään positiiviseen kohtaan on käännetty.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ruokaan liittyvän elämänlaadun arviointi FR-QoL-29 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Validoitua kyselylomaketta IBD-potilaiden ravintoon liittyvän elämänlaadun (FR-QoL) systemaattiseen arviointiin käytetään syömiseen ja juomiseen liittyvien psykososiaalisten tekijöiden arvioimiseen, kuten ruuan nauttimiseen, rajoitusten hallintaan ja sosiaalisten suhteiden ylläpitämiseen.
FR-QoL-29, joka sisältää 29 kohtaa, joista jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 2 = samaa mieltä; 3 = ei samaa enkä eri mieltä; 4 = eri mieltä; 5 = täysin eri mieltä), 4 kysymykset käännetty pisteytyksen vuoksi.
Pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29-145, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa FR-QoL:ää.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Systeemisen tulehdustilan arviointi seerumin sytokiinipitoisuuksien analysoinnilla
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Systeemisen tulehdustilan arvioimiseksi eri sytokiinien, kuten IL-1p, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-y, IL-17 tai IL-4, taso analysoidaan seerumissa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) veressä
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Tulehdusmarkkerin CRP:n pitoisuus mitataan verestä.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Veren ESR:n määritys.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen β-defensiinipitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Antimikrobisen β-defensiinipeptidin pitoisuudet ulosteessa määritetään ulosteesta.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
I-FABP-pitoisuuden määrittäminen seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
I-FABP-pitoisuus mitataan seeruminäytteistä suolen läpäisevyyden arvioimiseksi.
I-FABP on proteiini, jota löytyy yksinomaan suoliston epiteelisoluista.
Jos suolen epiteeli on vaurioitunut, I-FABP vapautuu verenkiertoon ja se voidaan mitata seerumista.
Siksi I-FABP-seerumitasot ovat kelvollinen biomarkkeri suoliston läpäisevyydelle keliakiassa, vehnäherkkyydessä ja myös tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
IBS-oireiden vakavuus IBS-SSS:llä (ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmä)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
5-osainen kyselylomake asteikolla 0 % (= ei ollenkaan) 100 % (= erittäin vakava) kokonaispistemäärällä 0 - 500 IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
IBS-SSS-pisteiden rajan käyttö IBS:n vakavuuden arvioinnissa: alle 175 lievässä IBS:ssä, 175-300 keskivaikeassa IBS:ssä, yli 300 vaikeassa IBS:ssä
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
IBD-SI:n (Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory) vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
IBD-SI yhdistää kohteita olemassa olevista kliinikon arvioimista tai päiväkirjamuotoisista inventaarioista.
Tekijäanalyysin jälkeen 38 kohdetta säilytettiin viidellä ala-asteikolla: suolisto-oireet, vatsakipu, väsymys, suolistokomplikaatiot ja systeemiset komplikaatiot.
Lasketaan kokonaispistemäärä sekä ala-asteikkopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 - 4. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteiden pisteet yhteen.
Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla tiettyjen kohteiden pisteet (suolen ja systeemisten komplikaatioiden ala-asteikot) tai laskemalla kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvopisteet (suolisto-oireet, vatsakivut, väsymysoireiden ala-asteikot).
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
HBI:n vakavuus (Harvey-Bradshaw-indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
CD-potilaiden taudin vakavuus arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka on spesifinen Crohnin taudille (Harvey-Bradshaw-indeksi): HBI suunniteltiin CDAI:n yksinkertaistetuksi versioksi, joka mahdollistaa Crohnin taudin kliinisen tiedon systemaattisen keräämisen, ja sitä käytetään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden sairausasteen arvioimiseksi. Indeksi ottaa huomioon viisi, yksinomaan kliinistä parametria. Kullekin parametrille annetaan erityinen pistemäärä. Taudin aktiivisuuden arvioimiseksi summapiste muodostuu kysymyksistä yleiskunnosta, vatsakipuista, muodostumattomien suolen liikkeiden määrästä päivässä, vatsan vastustuskyvystä ja komplikaatioista. Suurin mahdollinen summa on 30 pistettä ja se tarkoittaa vakavaa sairauden kulkua. Pienempi summa kuin 5 pistettä tarkoittaa kliinistä remissiota. |
Viikko 0, 12, 24
|
|
Sairausspesifinen elämänlaatu IBD-Q:lla (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
IBD-Q on yleisimmin käytetty sairauskohtaista elämänlaatua koskeva kyselylomake Crohnin taudin kliinisissä tutkimuksissa. Se operatiivistaa elämänlaatua neljällä ulottuvuudella (emotionaalinen ja sosiaalinen heikkeneminen sekä suolistoon liittyvät ja systeemiset oireet) summapisteen lisäksi. Vastaukset kirjataan 7-pisteen Likert-asteikolla. Korkeat arvot tarkoittavat hyvää, alhaiset arvot heikentynyttä elämänlaatua (1 = huonoin pistemäärä, 7 = paras pistemäärä). IBD-Q:n kokonaisasteikko vaihtelee välillä 32-224. Pisteitä ≥ 170 voidaan pitää normaalina elämänlaatuna. |
Viikko 0, 12, 24
|
|
Toiminnallisten suoliston häiriöiden diagnoosi Rooma IV -kriteereillä
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Rooma IV -kriteerit on luonut Rooma-säätiö, ja niitä käytetään diagnosoimaan toiminnallisia suolistosairauksia, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä.
Ne viittaavat oireisiin (vatsakipu), joiden on jatkuttava vähintään kolmen kuukauden ajan ja jotka liittyvät muutoksiin suolistotottumuksissa (ulostaminen, ulosteiden tiheyden muutos, ulosteen muodon muutos).
Nämä kriteerit mahdollistavat kattavan arvioinnin potilaiden toiminnallisesta suolen tilasta tässä tutkimuksessa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) avulla
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) on kliinisissä tutkimuksissa laajalti käytetty validoitu työkalu, jossa on 12 kysymystä potilaiden fyysisen ja henkisen terveydentilan yleiseen arviointiin.
Se on lyhyempi versio SF-36-kyselystä.
Kaksi pistettä - yksi pistemäärä fyysiselle komponentille (PCS) ja yksi pistemäärä henkiselle komponentille (MCS) - edustavat tuloksia.
Fyysisen asteikon SF-12 pistemäärä edustaa yleistä terveyshavaintoa, fyysistä toimintaa, fyysisen roolin toimintaa ja kipua.
Mielenterveyspisteet heijastavat emotionaalista roolitoimintaa, henkistä hyvinvointia, negatiivista affektiivisuutta ja sosiaalista toimintaa.
Määritettyjä arvoja verrataan normaaliväestön arvoihin, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 yleisessä populaatiossa.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Väsymysoireyhtymän vakavuuden arviointi Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) avulla
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys.
Käytössä on saksankielinen validoitu versio.
Asteikolla 1-5 käytetään osoittamaan, kuinka osuvasti tietyt väsymystä koskevat väitteet edustavat osallistujien kokemuksia.
Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuutimpaa väsymystä.
Jokainen ulottuvuus koostuu neljästä kysymyksestä.
Mittapisteet vaihtelevat siten välillä 4-20.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Ahdistus ja masennus mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS kehitettiin erityisesti fyysisesti sairaille potilaille kliinisissä olosuhteissa.
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa: 7 ahdistuneisuusasteikolla ja 7 masennuksen asteikolla.
HADS-A (ahdistus) ja HADS-D (masennus) asteikkojen summa-arvot ovat välillä 0-21, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa ahdistuneisuuden/masennusta.
Käytössä on saksankielinen validoitu versio.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Tiettyjen ruokaryhmien kulutustiheyden ja tavanomaisten annoskokojen arviointi käyttämällä DEGS-Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ruokatiheyskyselyllä (FFQ) määritetään kulutuksen tiheys ja tavanomaiset annoskoot yhteensä 53 ruokaryhmästä, jotka on kulutettu viimeisen neljän viikon aikana.
Ruokavaliokyselylomake kehitettiin ja validoitiin käytettäväksi Saksan aikuisten terveystutkimustutkimuksessa 2008-2011 (DEGS).
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään arvioimaan, muuttuvatko osallistujien ruokailutottumukset tutkimuksen aikana ja noudattavatko he ravitsemusterapian aikana opetettua ruokavaliota Bambergin sisä- ja integratiivisen lääketieteen klinikan laitoshoidossa.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 24
|
Tutkimuksen aikana osallistujat pitävät älypuhelimellasi digitaalista päiväkirjaa sovelluksen muodossa.
Tätä sovellusta käytetään ravitsemuspäiväkirjana osallistujien päivittäisen ravinnon ja sisältämien ainesosien dokumentointiin sekä oirepäiväkirjana sairauden oireiden, ulosteiden koostumuksen ja yleisen hyvinvoinnin dokumentointiin.
Ravintopäiväkirjaa käytetään arvioimaan, muuttuvatko osallistujien ruokailutottumukset tutkimuksen aikana, välttelevätkö he tiettyä ruokaa, joka johti suolistoesteen häiriöön CLE:n aikana ja noudattavatko he ravitsemusterapian aikana opetettua ruokavaliota osastohoidossa klo. sisätautien ja integratiivisen lääketieteen klinikka Bambergissa.
Oirepäiväkirjaa käytetään arvioimaan, voidaanko ruokaan liittyviä oireita vähentää tutkimuksen aikana, ja tämä voidaan korreloida suolistoesteen stabiloitumisen kanssa (määritetään konfokaalisen laserendomikroskopian aikana).
|
viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Esophagogastroduodenoscopy (OGD) ja konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Viikolla 0 osallistujat läpikäyvät OGD:n CLE:n kanssa, kun se on kliinisesti aiheellista osana heidän laitoshoitoaan.
Siten tulehdustila ja suolistoeste analysoidaan rutiininomaisesti.
Osallistujat palaavat vapaaehtoiseen OGD:hen CLE:n kanssa viikolla 12 ja viikolla 24.
Viikon 0 alkututkimuksesta kerättyjä tietoja verrataan viikon 12 ja 24 tietoihin.
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE, Cellvizio System, Mauna Kea Technology) on ensimmäinen tekniikka, joka mahdollistaa suolen limakalvon ja esteen eheyden elävän karakterisoinnin solutasolla endoskopian aikana jopa 1000-kertaisella suurennuksella, mikä mahdollistaa paikallisten suoliston estehäiriöiden tunnistamisen ja kohdistamisen. otetaan biopsiat.
Tämä endoskopian ja CLE:n yhdistetty tutkimus mahdollistaa siten suoliston limakalvon kokonaisvaltaisen arvioinnin makroskooppisella, mikroskooppisella ja toiminnallisella tasolla reaaliajassa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Pohjukaissuolen biopsioiden histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Suoliston biopsiat, jotka otetaan rutiininomaisesti esophagogastroduodenoscopyn aikana, käsitellään limakalvon ja epiteelin rakenteen sekä immuunisoluosaston histopatologista analyysiä varten (H&E-värjäys).
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Pohjukaissuolen biopsioiden immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Suoliston biopsiat, jotka otetaan rutiininomaisesti esophagogastroduodenoscopyn aikana, värjätään käyttämällä immunohistokemiaa ja tutkitaan spesifisten markkeriproteiinien ilmentymisen varalta.
Esimerkiksi suolistoeste tutkitaan immunohistokemiallisella analyysillä tiukan liitoksen markkeriproteiinien okludiinista ja claudiini-2:sta tai spesifisten immuunisolujen, kuten T-lymfosyyttien, migraatiosta käyttämällä CD3-värjäystä.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Pohjukaissuolen biopsioiden geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Rutiininomaisesti oesophagogastroduodenoscopyn yhteydessä otettuja suolistobiopsioita käytetään transkriptioanalyysiin q-PCR:llä tiettyjen immuunisolujen tai tulehdusmarkkeriproteiinien sekä tiiviiden liitosproteiinien geeniekspression tutkimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Täydellisen verenkuvan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Täydellinen verenkuva tehdään.
Se tarjoaa tietoa immuunisolujen lukumäärästä ja tyypistä.
Yhdessä yleisten tulehdusmarkkereiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) kanssa täydellinen verenkuva mahdollistaa johtopäätökset systeemisen tulehduksen esiintymisestä ja laajuudesta sekä taudin aktiivisuudesta.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
IgE- ja IgG/IgG4-vasta-aineiden seulonta seerumissa tyypillisiä ruoka-allergeeneja vastaan
Aikaikkuna: viikko 0
|
Yhteensä 22 ruoka-allergeenispesifisen IgE- ja IgG/IgG4-vasta-aineen seerumipitoisuudet mitataan mahdollisen yhteyden selvittämiseksi ruoan aiheuttamiin suoliston estehäiriöihin.
|
viikko 0
|
|
anti-ASCA (anti-Saccharomyces-cerevisiae-vasta-aineet)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Anti-ASCA (anti-Saccharomyces cerevisiae -vasta-aineet) mitataan seeruminäytteistä.
Anti-ASCA on analysoitu auttamaan diagnosoimaan ja erottamaan tulehduksellinen suolistosairaus, koska ne ovat yleisiä potilailla, joilla on Crohnin tauti, mutta vähemmän yleisiä haavaisessa paksusuolitulehduksessa tai muissa suolistosairauksissa.
Mittauksen avulla määritellään potilasryhmä ja tutkitaan yhteyttä leivinhiivan (Saccharomyces cerevisiae) aiheuttamaan suolistoestehäiriöön.
|
viikko 0
|
|
Lymfosyyttitransformaatiotesti (LTT)
Aikaikkuna: viikko 0
|
T-lymfosyytit eristetään verinäytteistä ja niitä stimuloidaan 20 eri peruselintarvikkeella, jotta voidaan havaita T-lymfosyytit, jotka reagoivat spesifisesti johonkin testattuun antigeeniin (lymfosyyttien transformaatiotesti (LTT)). Nämä funktionaaliset ruoan stimulaatiomääritykset immuunisoluilla suoritetaan mahdollisten yhteyksien selvittämiseksi ruoan aiheuttaman suolen esteen toimintahäiriön ja tähän asti tuntemattoman patofysiologian välillä. |
viikko 0
|
|
Flow CAST
Aikaikkuna: viikko 0
|
Basofiiliset granulosyytit ovat avainsoluja allergisessa immuunivasteessa.
Siksi basofiilien aktivaatio analysoidaan verinäytteissä, jotta voidaan analysoida, onko näillä soluilla roolia ravinnon välittämissä suoliston estehäiriöissä ja niistä aiheutuvissa oireissa.
Basofiilien aktivaation analysoimiseksi ja sen, reagoivatko ne tiettyihin ruoka-antigeeneihin, verinäytteitä inkuboidaan eri peruselintarvikkeiden kanssa.
Basofiilit kantavat pinnallaan antigeenispesifisiä IgE-vasta-aineita.
Jos ristireaktio jonkin testatun ruoka-antigeenin kanssa tapahtuu, solut lisäävät pinnallaan olevaa aktivaatiomarkkeria CD63:a.
Stimuloinnin jälkeen näytteet värjätään vasta-aineilla yleistä basofiilimarkkeria CCR3 sekä CD63:a vastaan ja näytteet analysoidaan virtaussytometrian avulla CCR3:lle positiivisesti värjäytyneiden basofiilien sekä CD63:n (aktivoidut basofiilit) havaitsemiseksi.
|
viikko 0
|
|
Verestä eristettyjen PBMC-solujen (perifeerisen veren mononukleaarisolujen) fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
PBMC:t eristetään verinäytteistä, viljellään soluviljelmässä ja sen jälkeen analysoidaan fenotyyppisesti fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS), jotta voidaan tutkia ravinnon vaikutusta immuunijärjestelmään.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan ulostenäytteistä, jotta selvitetään ravitsemusterapian (enimmäkseen kasvissyöjä Välimerellinen täysruokavalio) ja ylimääräisen laiminlyöntiruokavalion vaikutusta ja prebioottisia ominaisuuksia suoliston mikrobiomiin.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen metaboliittien analyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Mikrobien metaboliitteja, kuten lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA:t), analysoidaan ulostenäytteistä, jotta voidaan määrittää ravitsemushoidon ja ylimääräisen laiminlyöntiruokavalion vaikutus ja prebioottiset ominaisuudet suoliston mikrobiomiin.
Prebiootit ovat ravintokomponentteja, jotka edistävät hyödyllisten bakteerilajien kasvua ja toimintaa.
Prebiootit toimivat näiden bakteerien ravintopohjana ja edistävät esimerkiksi niiden SCFA:iden tuotantoa, jotka toimivat enterosyyttien ja immuunisolujen välttämättöminä energiasubstraatteina.
Näiden metaboliittien on osoitettu vaikuttavan immuunisolujen kypsymiseen, immuunijärjestelmän homeostaasiin, isäntäenergian aineenvaihduntaan ja limakalvon eheyden ylläpitämiseen.
Siksi mikrobiomin ja mikrobien metaboliittien yhdistetty arviointi ulosteessa voi auttaa ymmärtämään paremmin näiden tekijöiden vuorovaikutusta IBD:n kehittymisessä ja hoidossa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Metaboliittien profilointi virtsassa
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Metaboliittien profilointi tehdään virtsanäytteistä.
Tämä voi myös tarjota arvokkaita näkemyksiä suoliston mikrobien aineenvaihdunnan (dys)säätelystä ja isäntä-mikrobi-yhteisaineenvaihdunnasta IBD:n yhteydessä.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Sappinesteen koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Esophagogastroduodenoscopy (OGD) tehdään osana rutiininomaista laitoshoitoa tulehduksen tilan ja suolistoesteen analysoimiseksi.
OGD:n aikana sappinestenäyte kerätään yksinkertaisella imulla pohjukaissuolesta, jotta voidaan arvioida sappihappojen ja niiden metaboliittien eritystä ja koostumusta.
Sappihapoilla ja niiden metaboliiteilla voi olla merkittävä vaikutus suoliston terveyteen IBD-potilailla.
Niillä on kyky moduloida tulehdusta, muuttaa mikrobiomia ja vaikuttaa suoliston esteen eheyteen säätelemällä suoliston seinämän läpäisevyyttä säätelevien tiiviiden liitosproteiinien ilmentymistä.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Seeruminäytteiden metabolomianalyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Seeruminäytteiden aineenvaihdunta-analyyseillä tutkitaan ruokavalion ja suoliston estehäiriöiden vaikutusta Crohnin tautipotilaiden sairauteen liittyvään metaboliseen profiiliin.
Metabolomianalyysit mahdollistavat erilaisten biologisten prosessien aineenvaihduntatuoteprofiilin visualisoinnin.
Tämä mahdollistaa myös Crohnin tautia sairastavien potilaiden aineenvaihdunnan patofysiologisten muutosten arvioinnin, joiden on osoitettu poikkeavan merkittävästi terveiden koehenkilöiden metabolomiprofiilista.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Anamneesi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Rutiininomaisen sairaalahoidon aikana anamneesin aikana kerätyt tiedot, kuten sairauden kulku tai työkyky dokumentoidaan, jotta voidaan arvioida osallistujien terveydentilaa ja terveydentilaa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Tutkimukseen osallistuneiden samanaikainen lääkitys ja erityisesti IBD:hen liittyvä hoito dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Tietoja tutkimukseen osallistuneiden rinnakkaisista sairauksista ja sairaushistoriasta kerätään ja tallennetaan rutiininomaisesti laitoshoidon aikana sekä koko tutkimukseen osallistumisen ajan, jotta voidaan arvioida osallistujien terveydentilaa ja terveydentilaa.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Yhteiskunnallinen demografia
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Yhteiskunnalliset demografiset näkökohdat kerätään kuvaamaan tutkimukseen osallistuneiden potilaskollektiivia.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Veren raudan tilan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Raudan tila analysoidaan veressä IBD:hen liittyvien komplikaatioiden, kuten anemian, osoittamiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Maksan tilan arviointi veressä
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Maksan tila analysoidaan verinäytteistä mittaamalla mm.
ALT, AST, LDH, gamma-GT ja alkalinen fosfataasi, jotta saadaan viitteitä IBD:hen liittyvistä komplikaatioista, kuten maksan toimintahäiriöistä.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen tulehdusmerkkiaineiden analyysi (Calprotectin)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Erilaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten kalprotektiinin, pitoisuudet analysoidaan ulosteessa suoliston tulehduksen tilan kvantitatiivisen arvioimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen biomarkkerien analyysi suoliston esteen (Zonulin) eheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Ulosteen biomarkkerien, kuten zonuliinin, pitoisuudet määritetään suoliston esteen eheyden kvantitatiivisen arvioimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen tulehdusmerkkiaineiden analyysi (laktoferriini)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Erilaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten laktoferriinin, pitoisuudet analysoidaan ulosteessa suoliston tulehduksen tilan kvantitatiivisen arvioimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen tulehdusmerkkiaineiden analyysi (EDN)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Erilaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten eosinofiilistä johdetun neurotoksiinin (EDN) pitoisuudet analysoidaan ulosteessa suoliston tulehduksen tilan kvantitatiivisen arvioimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen tulehdusmerkkiaineiden analyysi (PMN-elastaasi)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Erilaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten PMN-elastaasi, pitoisuudet analysoidaan ulosteessa suoliston tulehduksen tilan kvantitatiivisen arvioimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Ulosteen biomarkkerien analyysi suoliston esteen eheyden arvioimiseksi (α-1-antitrypsiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Ulosteen biomarkkerien, kuten a-1-antitrypsiinin, pitoisuudet määritetään suolistoesteen eheyden kvantitatiiviseksi arvioimiseksi.
|
Viikko 0, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jost Langhorst, Univ. Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .