Wpływ modyfikacji diety i stylu życia na integralność bariery jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (LeakyDiet)
Prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu modyfikacji diety i stylu życia na integralność bariery jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena, czy ukierunkowane unikanie określonego pokarmu, który podczas konfokalnej endoskopii laserowej (CLE) zdiagnozowano jako zakłócający barierę jelitową, znacząco przyczynia się do stabilizacji bariery jelitowej i poprawy objawów brzusznych, jakości życia i aktywność choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z objawami związanymi z jedzeniem.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- czy wywołane pokarmem zaburzenie bariery jelitowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna można wykryć za pomocą endoskopii przy użyciu konfokalnej endomkroskopii laserowej (CLE) i czy można ustalić związek przyczynowy z niektórymi pokarmami.
- czy zmiana diety lub ukierunkowana dieta eliminacyjna może przywrócić wadliwą integralność bariery jelitowej wykrytą za pomocą CLE.
- w celu zbadania, czy ukierunkowane unikanie pokarmu, który w badaniu CLE zidentyfikowano jako powodujący przerwanie bariery jelitowej, prowadzi do istotnej poprawy objawów, jakości życia i aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Uczestnicy zostaną poddani dwuetapowej koncepcji terapii żywieniowej opartej na dwutygodniowym, stacjonarnym, integracyjnym programie modyfikacji stylu życia, który obejmuje terapię żywieniową, strategie radzenia sobie ze stresem, medycynę ciała i umysłu, ziołolecznictwo i ćwiczenia:
- Początkowo uczestnicy uczą się, jak stosować kompleksową koncepcję modyfikacji stylu życia i przechodzą szkolenie żywieniowe na temat pełnowartościowej diety śródziemnomorskiej, składającej się głównie z wegetariańskiej diety.
- W pierwszej fazie stabilizacji, trwającej 3 miesiące, uczestnicy samodzielnie stosują nauczoną dietę śródziemnomorską i wykorzystują strategie z kompleksowego programu modyfikacji stylu życia.
- W drugiej fazie eliminacyjnej, trwającej kolejne 3 miesiące, uczestnicy dodatkowo unikali określonego pokarmu, który według CLE powodował ubytek bariery jelitowej.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą:
- początkowo otrzymają klinicznie wskazaną endoskopię z CLE i prowokacją pokarmową w celu sprawdzenia, czy występuje zaburzenie bariery jelitowej wywołane pokarmem
- powrót do kliniki na opcjonalną endoskopię z CLE i prowokacją pokarmową po pierwszej fazie (stabilizacji) i drugiej fazie (eliminacji)
- odpowiadać na kwestionariusze na początku badania, a także po pierwszej i drugiej fazie badania, aby przeanalizować jakość życia pacjentów, nasilenie objawów i aktywność choroby
- oddawać próbki krwi, moczu, kału i płynu żółciowego oraz biopsje jelit podczas regularnego pobierania próbek od pacjentów szpitalnych na początku badania oraz po pierwszej i drugiej fazie badania
- dokumentują spożycie pokarmu i objawy w dzienniku działającym w aplikacji przez cały okres trwania badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekłe zapalne choroby jelit (IBD) to choroby wieloczynnikowe, na które dieta może mieć zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ. Chociaż z jednej strony wykazano, że przejście na śródziemnomorską dietę pełnoziarnistą opartą na roślinach poprawia objawy, jakość życia i aktywność chorób poprzez lepsze zaopatrzenie w przeciwzapalne mikroelementy i kwasy tłuszczowe, z drugiej strony dieta jest postrzegana jako u około dwóch trzecich pacjentów z IBD jako czynnik wyzwalający objawy. Hipoteza nieszczelnego jelita oferuje możliwe mechaniczne wyjaśnienie tej korelacji. Opisuje, w jaki sposób patogeny drobnoustrojowe lub ich składniki, ale także żywność, mogą przedostawać się do głębszych warstw komórek jelita poprzez zaburzenia bariery jelitowej („nieszczelne jelito”). Tam wywołują reakcje immunologiczne, które przyczyniają się do nietolerancji pokarmowych, alergii i IBD lub je powodują. Do chwili obecnej nie zbadano związku funkcjonalnego między zaburzeniami bariery jelitowej wywołanymi pokarmem a objawami u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MC) ze względu na brak wykonalności technicznej. Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE) to pierwsza technologia, która umożliwia obserwację bariery jelitowej na miejscu w jelicie podczas rutynowej endoskopii w czasie rzeczywistym przy powiększeniu 1000x i dzięki temu funkcjonalne sprawdzenie, czy stosowanie określonych pokarmów ma wpływ na jelita bariera.
Cel: Celem prezentowanego prospektywnego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy w dwuetapowej terapii żywieniowej zainicjowanej przez pacjenta szpitalnego, czy ukierunkowane unikanie pokarmu, który został zidentyfikowany przez CLE jako zakłócający barierę jelitową, znacząco przyczynia się do stabilizacji bariery jelitowej oraz poprawa objawów brzusznych, jakości życia i aktywności choroby u pacjentów z MC z objawami związanymi z jedzeniem w porównaniu z czystą modyfikacją stylu życia, obejmującą głównie wegetariańską dietę śródziemnomorską pełnoziarnistą.
Projekt badania: W tym celu 30 pacjentów z MC, u których podejrzewa się objawy pokarmowe, jest początkowo badanych za pomocą CLE (podczas rutynowej przełyku-gastroduodenoskopii dwunastnicy wolnej od stanu zapalnego) w celu ustalenia, czy reagują na pięć najczęstszych alergenów pokarmowych: pszenicę, drożdże, mleko. , soi i białka jaj („wyzwanie pokarmowe”) z zaburzeniami bariery jelitowej. W przypadku wykrycia zaburzenia bariery jelitowej związanej z pożywieniem stosuje się koncepcję dwuetapowej terapii żywieniowej. Koncepcja dwuetapowej terapii żywieniowej składa się z fazy stabilizacji (faza 1) i fazy eliminacji (faza 2). Faza 1 obejmuje 3-miesięczny okres, podczas którego uczestnicy stosują głównie wegetariańską śródziemnomorską dietę pełnoziarnistą i stosują strategie z zintegrowanego programu leczniczej modyfikacji stylu życia, który obejmuje terapię żywieniową, strategie radzenia sobie ze stresem, medycynę ciała i umysłu, ziołolecznictwo i początkowo ćwiczenia nauczany podczas szczegółowego szkolenia wstępnego w klinice chorób wewnętrznych i integracyjnych w Bambergu. Faza 2 obejmuje kolejny 3-miesięczny okres, podczas którego uczestnicy, pozostając na diecie, w szczególności unikają żywności, która została zidentyfikowana przez CLE jako powodująca ubytek bariery jelitowej, podczas gdy pozostają na diecie i stosują kompleksową koncepcję modyfikacji stylu życia nauczaną i stosowaną podczas fazy 1. Przez cały czas trwania badania uczestnicy dokumentują swoje odżywianie i objawy w cyfrowym dzienniku żywności i objawów ze zintegrowanym zapytaniem do kwestionariusza za pośrednictwem aplikacji. Na koniec pierwszej i drugiej fazy przeprowadza się CLE w celu sprawdzenia, czy nadal występuje zaburzenie bariery jelitowej wywołane pokarmem.
Aby ocenić wpływ dwóch faz terapii, na początku i na końcu każdej fazy (w tygodniu 0, T12, T24) zbiera się kwestionariusze kliniczne w celu zarejestrowania specyficznej dla IBD, związanej z odżywianiem i ogólnej jakości życia, objawów, aktywności choroby , poziom zmęczenia i stresu, a także zachowania żywieniowe. Dodatkowo do badania pobierane są próbki krwi, kału, moczu, żółci i biopsji. Służą one do wyjaśnienia mechanistycznych powiązań między funkcją bariery jelitowej, mikrobiomem, jego produktami metabolicznymi (metabolomem), stanem alergii ogólnoustrojowej, układem odpornościowym i procesem zapalnym (markery stanu zapalnego, komórki odpornościowe i cytokiny), a tym samym do potencjalnej identyfikacji markerów diagnostycznych, które można stosować w warunkach ambulatoryjnych. Statystyczne porównanie dwóch faz ma na celu zbadanie, czy dodatkowe, ukierunkowane unikanie pokarmów zidentyfikowanych na podstawie CLE jako zakłócających barierę jelitową może w istotny sposób przyczynić się do stabilizacji bariery jelitowej i poprawy objawów brzusznych, jakości życia i aktywności choroby u pacjentów Pacjenci z MC z objawami związanymi z jedzeniem w porównaniu z pełnoziarnistą dietą śródziemnomorską opartą na roślinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelika Schmalzl, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: 0049 951 503 11650
- E-mail: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96049
- Rekrutacyjny
- Sozialstiftung Bamberg
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Univ. Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Angelika Schmalzl, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: 0049 951 503 11650
- E-mail: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 18 lat
- Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 6 miesięcy (data wstępnej diagnozy)
- z podejrzeniem objawów pokarmowych lub objawów przypominających zespół jelita drażliwego (spełnia kryteria IBS-Rom-IV) od co najmniej 3 miesięcy z umiarkowanym do ciężkiego nasileniem objawów
- stałe dawkowanie leków specyficznych dla IBD przez co najmniej 3 miesiące [takich jak 5-aminosalicylany (5-ASA), tiopuryny lub leki biologiczne (przeciwciała terapeutyczne, takie jak infliksymab, adalimumab, wedolizumab itp.)].
- przyjęcie stacjonarne do kliniki chorób wewnętrznych i integracyjnych w Bambergu w celu regularnego leczenia
- Wskazania kliniczne i wykonanie wstępnej przełyku-gastroduodenoskopii z konfokalną endemikroskopią laserową w celu wykrycia zaburzeń bariery jelitowej wywołanych pokarmem
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- ciężki zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
- sztuczny wylot jelitowy
- Alergia IgE-zależna typu 1 na żywność przetestowaną pod kątem CLE (białko jaja, soja, mleko, drożdże, pszenica)
- makroskopowe zapalenie dwunastnicy (wykrywane endoskopowo)
- ciąża lub karmienie piersią
- przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- leczenie antybiotykami w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, zapalne lub autoimmunologiczne jelit (takie jak celiakia, choroba Whipplesa, lambliaza, eozynofilia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakaźne zapalenie jelit) lub innych narządów (takie jak przewlekłe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane) )
- choroby nowotworowe narządów wewnętrznych w ciągu ostatnich 5 lat (np. rak jelita grubego, rak żołądka, rak trzustki, rak wątroby, rak płuc, rak piersi)
- poważne zaburzenia psychiczne, które upośledzają zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania (np. niekontrolowana schizofrenia, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja)
- brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody lub stosowania się do protokołów badań
- udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem badań usług zdrowotnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie koncepcji dwuetapowej terapii żywieniowej
Sekwencjonowanie stacjonarnego, integracyjnego programu leczniczej modyfikacji stylu życia stosowanego w klinice chorób wewnętrznych i integracyjnych w Bambergu na dwuetapową koncepcję terapii żywieniowej
|
dodatkowa dieta pomijająca, polegająca na unikaniu pokarmu, który według CLE powoduje ubytek bariery jelitowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa integralności bariery jelitowej dwunastnicy analizowana metodą konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Integralność bariery jelitowej jest badana za pomocą CLE podczas rutynowej oesophagogastroduodenoskopii. Za pomocą CLE błonę śluzową jelit i nabłonek można analizować in vivo w powiększeniu 1000 razy. Wada bariery jelitowej może zostać wykryta poprzez wyciek środka kontrastowego (fluoresceiny) z naczyń krwionośnych przez przestrzenie nabłonkowe jelit do jamy jelitowej i złuszczenie się komórek nabłonkowych. Następnie bada się wpływ 5 produktów spożywczych (białko jaja, soja, mleko, drożdże, pszenica) na barierę jelitową. Integralność bariery jelitowej i reakcja na 5 pokarmów jest testowana na początku, jak również po fazie 1 (w 12 tygodniu) i po fazie 2 (w 24 tygodniu) w celu ustalenia, czy zmiana diety lub pominięcie konkretnego artykuł spożywczy, który został zidentyfikowany na podstawie wyjściowego CLE jako zakłócający barierę jelitową, prowadzi do istotnej poprawy integralności bariery. |
tydzień 0, 12, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odczuwanego stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to dobrze ugruntowana skala samoopisowa i międzynarodowe standardowe narzędzie do pomiaru postrzeganego stresu.
Dziesięć pytań dotyczy uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
W każdym przypadku respondentów pytano, jak często czuli się w określony sposób na pięciostopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
Wynik PSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji po odwróceniu odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena jakości życia związanej z odżywianiem za pomocą kwestionariusza FR-QoL-29
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Zatwierdzony kwestionariusz do systematycznej oceny jakości życia związanej z jedzeniem (FR-QoL) u pacjentów z IBD służy do oceny czynników psychospołecznych związanych z jedzeniem i piciem, takich jak czerpanie przyjemności z jedzenia, radzenie sobie z ograniczeniami i utrzymywanie relacji społecznych.
FR-QoL-29, który zawiera 29 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam; 2 = zgadzam się; 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 4 = nie zgadzam się; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam), z 4 pytania odwrócone w celu uzyskania punktacji.
Wyniki są sumowane, a całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 29 do 145, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość FR-QoL.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez analizę stężeń cytokin w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego w surowicy bada się poziom różnych cytokin, takich jak IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17 czy IL-4.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
We krwi mierzy się stężenie markera stanu zapalnego CRP.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Oznaczanie ESR krwi.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Oznaczanie stężenia β-defensyny w kale
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W kale oznacza się stężenie peptydu przeciwdrobnoustrojowego β-defensyny.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Oznaczanie stężenia I-FABP w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Stężenie I-FABP mierzy się w próbkach surowicy w celu oceny przepuszczalności jelit.
I-FABP jest białkiem występującym wyłącznie w komórkach nabłonka jelit.
Jeśli nabłonek jelitowy jest uszkodzony, I-FABP jest uwalniany do krążenia i można go oznaczyć w surowicy.
Dlatego też poziomy I-FABP w surowicy są ważnym biomarkerem przepuszczalności jelit w celiakii, wrażliwości na pszenicę, a także w zapaleniu jelit.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Nasilenie objawów IBS według IBS-SSS (system punktacji ciężkości jelita drażliwego)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
5-punktowy kwestionariusz ze skalą od 0% (= wcale) do 100% (= bardzo poważny) z łączną punktacją od 0 do 500 oceniającą nasilenie objawów IBS.
Zastosowanie punktu odcięcia wyników IBS-SSS do oceny nasilenia IBS: mniej niż 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS, ponad 300 dla ciężkiego IBS
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Nasilenie IBD-SI (Inwentarz objawów choroby zapalnej jelit)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
IBD-SI łączy elementy z istniejących inwentarzy ocenianych przez lekarzy lub w formacie dzienniczka.
Po analizie czynnikowej uwzględniono 38 pozycji w 5 podskalach: objawy jelitowe, dyskomfort w jamie brzusznej, zmęczenie, powikłania jelitowe i powikłania ogólnoustrojowe.
Obliczony zostanie wynik całkowity oraz wyniki podskali.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów za element.
Wyniki podskal oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji (podskale powikłań jelitowych i ogólnoustrojowych) lub poprzez obliczenie średniego wyniku dla pozycji każdej z tych podskal (podskale objawów jelitowych, dyskomfortu w jamie brzusznej, objawów zmęczenia).
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Dotkliwość HBI (indeks Harveya-Bradshawa)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Ciężkość choroby u pacjentów z celiakią ocenia się za pomocą zwalidowanego kwestionariusza specyficznego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (indeks Harveya-Bradshawa): Skala HBI została zaprojektowana jako uproszczona wersja CDAI w celu umożliwienia systematycznego gromadzenia danych klinicznych na temat choroby Leśniowskiego-Crohna i jest stosowana w celu oceny stopnia zaawansowania choroby u osób cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna. Indeks uwzględnia pięć parametrów, wyłącznie klinicznych. Każdemu parametrowi przypisana jest konkretna ocena. Aby ocenić aktywność choroby, na podstawie pytań dotyczących stanu ogólnego, bólu brzucha, liczby nieformowanych wypróżnień w ciągu dnia, oporu brzucha i powikłań, tworzona jest suma punktów. Najwyższa możliwa suma wynosi 30 punktów i wskazuje na ciężki przebieg choroby. Suma niższa niż 5 punktów oznacza remisję kliniczną. |
tydzień 0, 12, 24
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby według IBD-Q (kwestionariusz choroby zapalnej jelit)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
IBD-Q jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny jakości życia zależnej od choroby w badaniach klinicznych nad chorobą Leśniowskiego-Crohna. Operacjonalizuje jakość życia w 4 wymiarach (upośledzenie emocjonalne i społeczne, a także objawy jelitowe i ogólnoustrojowe), oprócz wyniku sumarycznego. Odpowiedzi zapisywane są w 7-stopniowej skali Likerta. Wysokie wartości oznaczają dobrą, niskie wartości obniżoną jakość życia (1=najgorszy wynik, 7=najlepszy wynik). Całkowita skala IBD-Q waha się od 32 do 224. Wynik ≥ 170 można uznać za normalną jakość życia. |
tydzień 0, 12, 24
|
|
Diagnostyka zaburzeń czynnościowych jelit według kryteriów rzymskich IV
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Kryteria Rzym IV zostały stworzone przez Fundację Rzymską i służą do diagnostyki czynnościowych zaburzeń jelit, w tym zespołu jelita drażliwego.
Odnoszą się do objawów (ból brzucha), które muszą utrzymywać się przez okres co najmniej trzech miesięcy i są związane ze zmianami w rytmie wypróżnień (defekacja, zmiana częstotliwości oddawania stolca, zmiana formy stolca).
Kryteria te umożliwiają kompleksową ocenę stanu czynnościowego jelit pacjentów objętych tym badaniem.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą krótkiego formularza 12 Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Skrócona ankieta 12 stanu zdrowia (SF-12) to sprawdzone narzędzie zawierające 12 pytań służące do ogólnej oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów, szeroko stosowane w badaniach klinicznych.
Jest to krótsza wersja kwestionariusza SF-36.
Dwa wyniki – jeden wynik dla komponentu fizycznego (PCS) i jeden wynik dla komponentu mentalnego (MCS) – reprezentują wyniki.
Wynik w skali fizycznej SF-12 przedstawia ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych i ból.
Wynik zdrowia psychicznego odzwierciedla funkcjonowanie roli emocjonalnej, dobrostan psychiczny, negatywną afektywność i funkcjonowanie społeczne.
Ustalone wartości porównuje się z wartościami normalnej populacji ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena nasilenia zespołu zmęczenia za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowa skala zaprojektowana do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenia ogólnego, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
Używana jest zatwierdzona wersja niemiecka.
Skala od 1 do 5 służy do wskazania, jak trafnie pewne stwierdzenia dotyczące zmęczenia odzwierciedlają doświadczenia uczestników.
Wyższe wyniki całkowite odpowiadają bardziej dotkliwemu poziomowi zmęczenia.
Każdy wymiar składa się z czterech pytań.
W związku z tym wynik wymiarowy waha się od 4 do 20.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Lęk i depresję mierzy się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS został opracowany specjalnie dla pacjentów chorych fizycznie w warunkach klinicznych.
Kwestionariusz zawiera 14 pozycji: 7 w skali lęku i 7 w skali depresji.
Suma wartości skal HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) mieści się w przedziale 0-21, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą manifestację lęku/depresji.
Używana jest zatwierdzona wersja niemiecka.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena częstotliwości spożycia i zwyczajowych wielkości porcji poszczególnych grup żywności za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności DEGS
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ) służy do określenia częstotliwości spożycia i zwykłej wielkości porcji łącznie 53 grup żywności spożywanych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kwestionariusz diety został opracowany i zatwierdzony do użytku w niemieckim badaniu zdrowia dorosłych 2008-2011 (DEGS).
W niniejszym badaniu wykorzystano ją do oceny, czy w trakcie badania zmieniają się nawyki żywieniowe uczestników oraz czy stosują oni dietę przekazywaną podczas terapii żywieniowej w ramach pobytu stacjonarnego w Klinice Chorób Wewnętrznych i Integracyjnych w Bambergu.
|
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Dziennik pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 24
|
W trakcie badania uczestnicy prowadzili cyfrowy dziennik w formie aplikacji na swoim smartfonie.
Aplikacja ta służy jako dziennik żywieniowy do dokumentowania dziennego spożycia przez uczestników pożywienia i zawartych w nim składników, a także jako dziennik objawów do dokumentowania oznak choroby, konsystencji stolca i ogólnego samopoczucia.
Dziennik żywieniowy służy do oceny, czy nawyki żywieniowe uczestników zmieniają się w trakcie badania, czy unikają określonego pokarmu, który w trakcie CLE prowadził do zaburzenia bariery jelitowej oraz czy stosują dietę nauczaną podczas terapii żywieniowej w czasie pobytu szpitalnego w szpitalu. Klinika Chorób Wewnętrznych i Integracyjnych w Bambergu.
Dziennik objawów służy do oceny, czy w trakcie badania można złagodzić objawy związane z jedzeniem i można to powiązać ze stabilizacją bariery jelitowej (określaną podczas konfokalnej endomikroskopii laserowej).
|
tydzień 0 do tygodnia 24
|
|
Oesophagogastroduodenoskopia (OGD) z konfokalną endomikroskopią laserową (CLE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W tygodniu 0 uczestnicy przechodzą OGD z CLE, jeśli jest to klinicznie wskazane, w ramach opieki szpitalnej.
W ten sposób rutynowo analizuje się stan zapalny i barierę jelitową.
Uczestnicy wracają na dobrowolne OGD z CLE w 12. i 24. tygodniu.
Dane zebrane z badania wstępnego w tygodniu 0 porównuje się z danymi z tygodnia 12 i tygodnia 24.
Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE, Cellvizio System firmy Mauna Kea Technology) to pierwsza technologia, która umożliwia charakterystykę na żywo błony śluzowej jelit i integralności bariery na poziomie komórkowym podczas endoskopii w powiększeniu do 1000x, umożliwiając identyfikację i ukierunkowanie lokalnych zaburzeń bariery jelitowej należy wykonać biopsję.
To połączone badanie endoskopowe i CLE umożliwia zatem wszechstronną ocenę błony śluzowej jelit na poziomie makroskopowym, mikroskopowym i funkcjonalnym w czasie rzeczywistym.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza histopatologiczna biopsji dwunastnicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Biopsje jelit, które są rutynowo pobierane podczas oesophagogastroduodenoskopii, są przetwarzane w celu analizy histopatologicznej struktury błony śluzowej i nabłonka, a także przedziału komórek odpornościowych (barwienie H&E).
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza immunohistochemiczna biopsji dwunastnicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Biopsje jelit, które są rutynowo pobierane podczas przełyku, są barwione metodą immunohistochemiczną i badane pod kątem ekspresji specyficznych białek markerowych.
Na przykład bariera jelitowa będzie badana za pomocą analizy immunohistochemicznej białek markerowych połączeń ścisłych okludyny i klaudyny-2 lub migracji specyficznych komórek układu odpornościowego, takich jak limfocyty T, przy użyciu barwienia CD3.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza ekspresji genów w biopsjach dwunastnicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Biopsje jelit pobierane dodatkowo poza biopsjami pobieranymi rutynowo podczas oesophagogastroduodenoskopii wykorzystuje się do analizy transkrypcji metodą q-PCR w celu zbadania ekspresji genów poszczególnych komórek odpornościowych lub białek markerowych stanu zapalnego, a także białek połączeń ścisłych.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Wykonuje się pełną morfologię krwi.
Dostarcza informacji o liczbie i rodzaju komórek odpornościowych.
W połączeniu z ogólnymi markerami stanu zapalnego, białkiem C-reaktywnym (CRP) i szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR), pełna morfologia krwi pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat obecności i stopnia ogólnoustrojowego zapalenia, a także aktywności choroby.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Badanie przesiewowe przeciwciał IgE i IgG/IgG4 przeciwko typowym alergenom pokarmowym w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Mierzy się w surowicy stężenie ogółem 22 przeciwciał IgE i IgG/IgG4 swoistych dla alergenów pokarmowych w celu zbadania możliwego związku z zaburzeniami bariery jelitowej wywołanymi pokarmem.
|
tydzień 0
|
|
anty-ASCA (przeciwciała przeciwko Saccharomyces-cerevisiae)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
W próbkach surowicy oznacza się przeciwciała anty-ASCA (przeciwciała przeciwko Saccharomyces cerevisiae).
Anty-ASCA analizuje się, aby pomóc w diagnozowaniu i różnicowaniu zapalnych chorób jelit, ponieważ występują one często u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ale rzadziej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych chorób jelit.
Pomiar zostanie wykorzystany do określenia zbiorowości pacjentów i zbadania związku z zaburzeniem bariery jelitowej wywołanym przez drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae).
|
tydzień 0
|
|
Test transformacji limfocytów (LTT)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Limfocyty T izoluje się z próbek krwi i stymuluje 20 różnymi podstawowymi pokarmami w celu wykrycia limfocytów T, które specyficznie reagują na jeden z badanych antygenów (test transformacji limfocytów (LTT)). Te funkcjonalne testy stymulacji pokarmu za pomocą komórek odpornościowych zostaną przeprowadzone w celu zbadania potencjalnych powiązań między występowaniem dysfunkcji bariery jelitowej wywołanej pokarmem a nieznaną dotychczas patofizjologią. |
tydzień 0
|
|
Przepływ CAST
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Granulocyty zasadochłonne są kluczowymi komórkami alergicznej odpowiedzi immunologicznej.
Dlatego też w próbkach krwi analizuje się aktywację bazofilów w celu sprawdzenia, czy komórki te odgrywają rolę w zaburzeniach bariery jelitowej wywołanych pokarmem i wynikających z nich objawach.
Aby przeanalizować aktywację bazofilów i sprawdzić, czy reagują one na określone antygeny pokarmowe, próbki krwi inkubuje się z różnymi podstawowymi pokarmami.
Bazofile niosą na swojej powierzchni przeciwciała IgE specyficzne dla antygenu.
Jeśli nastąpi reakcja krzyżowa z jednym z testowanych antygenów pokarmowych, komórki zwiększają ekspresję markera aktywacji CD63 na swojej powierzchni.
Po stymulacji próbki barwi się przeciwciałami przeciwko ogólnemu markerowi bazofili CCR3 oraz CD63 i próbki analizuje się za pomocą cytometrii przepływowej w celu wykrycia bazofilów dodatnio wybarwionych pod kątem CCR3, jak również CD63 (aktywowane bazofile).
|
tydzień 0
|
|
Analiza fenotypowa PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) wyizolowanych z krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
PBMC izoluje się z próbek krwi, hoduje w hodowli komórkowej, a następnie poddaje się analizie fenotypowej metodą sortowania komórek aktywowanego fluorescencją (FACS) w celu zbadania wpływu odżywiania na układ odpornościowy.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Mikrobiom kałowy analizuje się w próbkach kału w celu określenia wpływu i właściwości prebiotycznych terapii żywieniowej (głównie wegetariańskiej diety śródziemnomorskiej pełnoziarnistej) i dodatkowej diety pomijającej na mikrobiom jelitowy.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza metabolitów kału
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Metabolity drobnoustrojów, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), są analizowane w próbkach kału w celu określenia wpływu i właściwości prebiotycznych terapii żywieniowej i dodatkowej diety pomijającej na mikrobiom jelitowy.
Prebiotyki to składniki odżywcze, które promują wzrost i aktywność pożytecznych gatunków bakterii.
Prebiotyki służą jako podstawa odżywcza dla tych bakterii i promują na przykład produkcję SCFA, które działają jako niezbędne substraty energetyczne dla enterocytów i komórek odpornościowych.
Wykazano, że metabolity te wpływają na dojrzewanie komórek odpornościowych, homeostazę immunologiczną, metabolizm energetyczny gospodarza i utrzymanie integralności błony śluzowej.
Dlatego łączna ocena mikrobiomu i metabolitów drobnoustrojów w kale może przyczynić się do lepszego zrozumienia wzajemnego oddziaływania tych czynników na rozwój i leczenie IBD.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Profilowanie metabolitów w moczu
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Profilowanie metabolizmu przeprowadza się na podstawie próbek moczu.
Może to również dostarczyć cennych informacji na temat (dys)regulacji metabolizmu drobnoustrojów jelitowych i metabolizmu drobnoustrojów żywicielskich w kontekście IBD.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza składu płynu żółciowego
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W ramach rutynowej opieki szpitalnej wykonuje się esofagogastroduodenoskopię (OGD) w celu oceny stanu zapalnego i bariery jelitowej.
Podczas OGD pobiera się próbkę płynu żółciowego poprzez prostą aspirację z dwunastnicy w celu oceny wydzielania i składu kwasów żółciowych i ich metabolitów.
Kwasy żółciowe i ich metabolity mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie jelit u pacjentów z IBD.
Mają zdolność modulowania stanu zapalnego, zmiany mikrobiomu i wpływania na integralność bariery jelitowej poprzez regulację ekspresji białek połączeń ścisłych, które kontrolują przepuszczalność ściany jelita.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza metabolomu próbek surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Analizy metabolomu próbek surowicy przeprowadza się w celu zbadania wpływu diety i zaburzeń bariery jelitowej na profil metaboliczny związany z chorobą pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Analizy metabolomu umożliwiają wizualizację profilu produktów metabolicznych różnych procesów biologicznych.
Umożliwia to również ocenę zmian patofizjologicznych w metabolizmie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które, jak wykazano, znacząco różnią się od profilu metabolomu osób zdrowych.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Anamneza
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Dane zebrane podczas wywiadu w trakcie rutynowego pobytu w szpitalu, takie jak przebieg choroby czy zdolność do pracy, są dokumentowane w celu umożliwienia oceny stanu zdrowia i stanu zdrowia uczestników.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Jednoczesne przyjmowanie przez uczestników badania leków, a w szczególności terapii związanych z IBD, jest udokumentowane w trakcie całego badania.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Informacje o chorobach współistniejących oraz historii choroby uczestników badania są rutynowo zbierane i rejestrowane w trakcie pobytu w szpitalu, a także przez cały czas trwania badania, w celu oceny stanu zdrowia i stanu zdrowia uczestników.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Demografia społeczna
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Aspekty społeczno-demograficzne zbierane są w celu opisania zbiorowości pacjentów uczestników badania.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena poziomu żelaza we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Poziom żelaza analizuje się we krwi, aby wykryć powikłania związane z IBD, takie jak niedokrwistość.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Ocena stanu wątroby we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Stan wątroby analizuje się w próbkach krwi, mierząc m.in.
ALT, AST, LDH, gamma-GT i fosfataza alkaliczna w celu wskazania powikłań związanych z IBD, takich jak dysfunkcja wątroby.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza markerów stanu zapalnego w kale (Kalprotektyna)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W kale analizuje się stężenia różnych markerów stanu zapalnego, takich jak kalprotektyna, w celu ilościowej oceny stanu zapalnego jelit.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza biomarkerów kału w celu oceny integralności bariery jelitowej (Zonulin)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Określa się stężenie biomarkerów w kale, takich jak zonulin, w celu ilościowej oceny integralności bariery jelitowej.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza markerów stanu zapalnego w kale (Laktoferyna)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W kale analizuje się stężenia różnych markerów stanu zapalnego, takich jak laktoferyna, w celu ilościowej oceny stanu zapalnego jelit.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza markerów stanu zapalnego w kale (EDN)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W kale analizuje się stężenia różnych markerów stanu zapalnego, takich jak neurotoksyna pochodzenia eozynofilowego (EDN), w celu ilościowej oceny stanu zapalnego jelit.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza markerów stanu zapalnego w kale (PMN-Elastaza)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
W kale analizuje się stężenia różnych markerów stanu zapalnego, takich jak PMN-elastaza, w celu ilościowej oceny stanu zapalnego jelit.
|
tydzień 0, 12, 24
|
|
Analiza biomarkerów kału w celu oceny integralności bariery jelitowej (α-1-antytrypsyna)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24
|
Określa się stężenia biomarkerów w kale, takich jak α-1-antytrypsyna, aby ilościowo ocenić integralność bariery jelitowej.
|
tydzień 0, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jost Langhorst, Univ. Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .