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Einfluss von Ernährungs- und Lebensstiländerungen auf die Integrität der Darmbarriere bei Morbus Crohn (LeakyDiet)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Prospektive Interventionsstudie zur Bewertung des Einflusses von Ernährungs- und Lebensstiländerungen auf die Integrität der Darmbarriere bei Morbus Crohn

Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist es zu evaluieren, ob der gezielte Verzicht auf ein bestimmtes Lebensmittel, bei dem im Rahmen der konfokalen Laserendomikroskopie (CLE) eine Störung der Darmbarriere diagnostiziert wurde, wesentlich zur Stabilisierung der Darmbarriere und zur Verbesserung der Bauchbeschwerden und der Lebensqualität beiträgt und Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn-Patienten mit ernährungsbedingten Symptomen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • ob eine nahrungsmittelbedingte Darmbarrierestörung bei Morbus-Crohn-Patienten endoskopisch mittels konfokaler Laserendomikroskopie (CLE) nachgewiesen werden kann und ein kausaler Zusammenhang mit bestimmten Nahrungsmitteln hergestellt werden kann.
  • ob eine Ernährungsumstellung oder eine gezielte Eliminationsdiät die durch CLE festgestellte defekte Integrität der Darmbarriere wiederherstellen kann.
  • Es soll untersucht werden, ob eine gezielte Vermeidung eines Lebensmittels, das laut CLE eine Störung der Darmbarriere auslöst, bei Patienten mit Morbus Crohn zu einer relevanten Verbesserung der Symptome, der Lebensqualität und der Krankheitsaktivität führt.

Die Teilnehmer durchlaufen ein zweistufiges Ernährungstherapiekonzept, das auf einem zweiwöchigen stationären integrativen medikamentösen Lebensstilmodifikationsprogramm basiert, das Ernährungstherapie, Stressbewältigungsstrategien, Geist-Körper-Medizin, Kräutermedizin und Bewegung umfasst:

  • Zunächst erlernen die Teilnehmer den Umgang mit dem umfassenden Lifestyle-Modifikationskonzept und erhalten ein Ernährungstraining zu einer überwiegend vegetarischen mediterranen Vollwertkost.
  • In einer ersten dreimonatigen Stabilisierungsphase wenden die Teilnehmer selbstständig die erlernte Mittelmeerdiät an und nutzen Strategien aus dem umfassenden Lebensstilmodifikationsprogramm.
  • In einer zweiten Eliminationsphase, die weitere drei Monate dauert, meiden die Teilnehmer zusätzlich das bestimmte Lebensmittel, das laut CLE einen Defekt der Darmbarriere auslöst.

Patienten mit Morbus Crohn werden:

  • erhalten zunächst eine klinisch indizierte Endoskopie mit CLE und Nahrungsmittelprovokation, um zu untersuchen, ob eine nahrungsmittelbedingte Darmbarrierestörung vorliegt
  • Rückkehr in die Klinik für eine optionale Endoskopie mit CLE und Nahrungsmittelprovokation nach der ersten (Stabilisierungs-)Phase sowie der zweiten (Eliminations-)Phase
  • beantworten Fragebögen zu Studienbeginn sowie nach der ersten und der zweiten Studienphase, um ihre Lebensqualität, die Schwere ihrer Symptome und ihre Krankheitsaktivität zu analysieren
  • im Rahmen der regelmäßigen stationären Probenahme zu Studienbeginn sowie nach der ersten und der zweiten Studienphase Blut-, Urin-, Stuhl- und Gallenflüssigkeitsproben sowie Darmbiopsien abgeben
  • dokumentieren während der gesamten Studienteilnahme ihre Nahrungsaufnahme und ihre Symptome in einem App-basierten Tagebuch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind multifaktorielle Erkrankungen, bei denen die Ernährung sowohl einen positiven als auch einen negativen Einfluss haben kann. Während einerseits eine Umstellung auf eine mediterrane, pflanzliche Vollwertkost nachweislich Symptome, Lebensqualität und Krankheitsaktivität durch eine bessere Versorgung mit entzündungshemmenden Mikronährstoffen und Fettsäuren verbessert, wird andererseits die Ernährungsweise wahrgenommen bei etwa zwei Dritteln der IBD-Patienten als Symptomauslöser. Die Leaky-Gut-Hypothese bietet eine mögliche mechanistische Erklärung für diesen Zusammenhang. Es beschreibt, wie mikrobielle Krankheitserreger bzw. deren Bestandteile, aber auch die Nahrung durch Darmbarrierestörungen („leaky gut“) in tiefere Zellschichten des Darms gelangen können. Dort lösen sie Immunreaktionen aus, die Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und IBD begünstigen oder vorantreiben. Bisher wurde der funktionelle Zusammenhang zwischen nahrungsmittelbedingten Darmbarrierestörungen und Symptomen bei Patienten mit Morbus Crohn (MC) aufgrund mangelnder technischer Machbarkeit nicht untersucht. Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) ist die erste Technologie, die es ermöglicht, bei der Routineendoskopie die Darmbarriere vor Ort im Darm in Echtzeit bei 1000-facher Vergrößerung zu beobachten und so funktionell zu überprüfen, ob die Anwendung bestimmter Lebensmittel Auswirkungen auf den Darm hat Barriere.

Ziel: Ziel der vorgestellten prospektiven Interventionsstudie ist es, in einem stationär initiierten zweistufigen Ernährungstherapiekonzept zu untersuchen, ob der gezielte Verzicht auf ein Lebensmittel, das laut CLE als störend auf die Darmbarriere identifiziert wurde, wesentlich zur Stabilisierung der Darmbarriere beiträgt und Verbesserung der Bauchsymptome, der Lebensqualität und der Krankheitsaktivität bei MC-Patienten mit ernährungsbedingten Symptomen im Vergleich zu einer reinen Lebensstiländerung, einschließlich einer überwiegend vegetarischen mediterranen Vollwertdiät.

Studiendesign: Dazu werden 30 MC-Patienten mit Verdacht auf ernährungsbedingte Symptome zunächst mittels CLE (im Rahmen einer routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie des entzündungsfreien Zwölffingerdarms) daraufhin untersucht, ob sie auf die fünf häufigsten Nahrungsmittelallergene Weizen, Hefe, Milch reagieren , Soja und Eiweiß („Food Challenge“) mit einer Darmbarrierestörung. Wird eine ernährungsbedingte Darmbarrierestörung festgestellt, kommt ein 2-stufiges Ernährungstherapiekonzept zum Einsatz. Das 2-stufige Ernährungstherapiekonzept besteht aus einer Stabilisierungsphase (Phase 1) und einer Ausscheidungsphase (Phase 2). Phase 1 umfasst einen dreimonatigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer eine überwiegend vegetarische mediterrane Vollwertkost anwenden und zunächst Strategien aus einem integrativen medizinischen Programm zur Änderung des Lebensstils anwenden, das Ernährungstherapie, Stressbewältigungsstrategien, Geist-Körper-Medizin, Kräutermedizin und Bewegung umfasst im Rahmen einer ausführlichen Grundausbildung an der Klinik für Innere und Integrative Medizin in Bamberg vermittelt. Phase 2 umfasst einen weiteren dreimonatigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer während der Beibehaltung der Diät insbesondere die Lebensmittel meiden, bei denen laut CLE festgestellt wurde, dass sie einen Darmbarrieredefekt hervorrufen, und das in Phase 1 gelehrte und angewendete umfassende Konzept zur Änderung des Lebensstils anwenden. Während der gesamten Studie dokumentieren die Teilnehmer ihre Ernährung und Symptome in einem digitalen Ernährungs- und Symptomtagebuch mit integrierter Fragebogenabfrage per App. Am Ende der ersten und der zweiten Phase wird mit einem CLE überprüft, ob noch eine nahrungsmittelbedingte Darmbarrierestörung vorliegt.

Zur Beurteilung der Wirkung der beiden Therapiephasen werden zu Beginn und am Ende jeder Phase (Woche 0, W12, W24) klinische Fragebögen erhoben, um IBD-spezifische, ernährungsbezogene und allgemeine Lebensqualität, Symptome, Krankheitsaktivität zu erfassen , Müdigkeit und Stress sowie Ernährungsverhalten. Darüber hinaus werden Blut-, Stuhl-, Urin-, Gallen- und Biopsieproben zur Untersuchung entnommen. Diese dienen der Aufklärung mechanistischer Zusammenhänge zwischen der Darmbarrierefunktion, dem Mikrobiom, seinen Stoffwechselprodukten (Metabolom), dem systemischen Allergiestatus, dem Immunsystem und dem Entzündungsprozess (Entzündungsmarker, Immunzellen und Zytokine) und damit der möglichen Identifizierung von diagnostischen Markern, die ambulant eingesetzt werden können. Durch den statistischen Vergleich der beiden Phasen soll untersucht werden, ob der zusätzliche, gezielte Verzicht auf von CLE als störend auf die Darmbarriere identifizierte Lebensmittel einen wesentlichen Beitrag zur Stabilisierung der Darmbarriere und zur Verbesserung der Bauchbeschwerden, der Lebensqualität und der Krankheitsaktivität leisten kann MC-Patienten mit ernährungsbedingten Symptomen im Vergleich zu einer rein mediterranen, pflanzlichen Vollwertkost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Sozialstiftung Bamberg
        • Kontakt:
          • Jost Langhorst, Univ. Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 18 Jahre
  • Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten (Datum der Erstdiagnose)
  • mit Verdacht auf nahrungsmittelbedingte Symptome oder Reizdarmsyndrom-ähnliche Symptome (erfüllt IBS-Rom-IV-Kriterien) seit mindestens 3 Monaten mit mäßiger bis schwerer Symptomschwere
  • stabile IBD-spezifische Medikamentendosis für mindestens 3 Monate [wie 5-Aminosalicylate (5-ASA), Thiopurine oder Biologika (therapeutische Antikörper wie Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab usw.)].
  • stationäre Aufnahme in die Klinik für Innere und Integrative Medizin in Bamberg zur regelmäßigen Behandlung
  • klinische Indikation und Durchführung einer initialen Ösophagogastroduodenoskopie mit konfokaler Laserendomikroskopie mit Nachweis einer nahrungsmittelbedingten Darmbarrierestörung
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Schub von Morbus Crohn
  • künstlicher Darmausgang
  • IgE-vermittelte Typ-1-Allergie gegen CLE-getestete Lebensmittel (Eiweiß, Soja, Milch, Hefe, Weizen)
  • makroskopische Entzündung des Zwölffingerdarms (erkennbar mittels Endoskopie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Akute oder chronische infektiöse, entzündliche oder autoimmune Erkrankungen des Darms (wie Zöliakie, Whipples-Krankheit, Lambliasis, Eosinophilie, Colitis ulcerosa, infektiöse Enterokolitis) oder anderer Organe (wie chronische Hepatitis, Autoimmunhepatitis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose). )
  • bösartige Erkrankungen der inneren Organe innerhalb der letzten 5 Jahre (z. B. Darmkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs)
  • schwere psychische Störungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen (z. B. unkontrollierte Schizophrenie, schwere bipolare Störung, schwere Depression)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder Studienprotokolle zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb der letzten 30 Tage (ausgenommen Versorgungsforschung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung eines zweistufigen Ernährungstherapiekonzepts
Sequenzierung des an der Klinik für Innere und Integrative Medizin in Bamberg durchgeführten stationären integrativen medikamentösen Lebensstilmodifikationsprogramms in ein zweistufiges Ernährungstherapiekonzept
Sonstiges: Zweistufiges Ernährungstherapiekonzept

  1. Stabilisierungsphase:

    Anwendung einer überwiegend vegetarischen mediterranen Vollwertkost und Strategien aus einem umfassenden Lifestyle-Modifikationskonzept.

  2. Eliminierungsphase:

Zusätzliche Auslassungsdiät, bei der das Lebensmittel gemieden wird, das laut CLE einen Defekt der Darmbarriere auslöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Integrität der Zwölffingerdarm-Darmbarriere, analysiert durch konfokale Laserendomikroskopie (CLE)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24

Die Integrität der Darmbarriere wird durch CLE im Rahmen der routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie getestet. Mittels CLE können die Darmschleimhaut und die Epithelauskleidung in vivo mit einer 1000-fachen Vergrößerung analysiert werden. Ein Defekt der Darmbarriere kann durch das Austreten eines Kontrastmittels (Fluorescein) aus den Blutgefäßen durch die Darmepithelräume in die Darmhöhle und die Ablösung von Epithelzellen erkannt werden. Anschließend wird der Einfluss von 5 Lebensmitteln (Eiweiß, Soja, Milch, Hefe, Weizen) auf die Darmbarriere getestet.

Die Integrität der Darmbarriere und die Reaktion auf die 5 Lebensmittel werden zu Studienbeginn sowie nach Phase 1 (in Woche 12) und nach Phase 2 (Woche 24) getestet, um festzustellen, ob eine Ernährungsumstellung oder das Weglassen eines bestimmten Lebensmittels vorliegt Lebensmittel, bei denen anhand des CLE-Ausgangswerts festgestellt wurde, dass sie die Darmbarriere stören, führen zu einer relevanten Verbesserung der Barriereintegrität.
Woche 0, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des wahrgenommenen Stresses anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist eine etablierte Selbsteinschätzungsskala und ein internationales Standardinstrument zur Messung von wahrgenommenem Stress. In den zehn Fragen geht es um Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Die Befragten werden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ bis „sehr oft“ auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. Der PSS-Score wird durch Summierung aller Items ermittelt, nachdem die Antworten auf die vier positiv genannten Items vertauscht wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Woche 0, 12, 24
Beurteilung der ernährungsbezogenen Lebensqualität anhand des FR-QoL-29-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Ein validierter Fragebogen zur systematischen Erfassung der ernährungsbezogenen Lebensqualität (FR-QoL) bei IBD-Patienten dient der Erfassung psychosozialer Faktoren im Zusammenhang mit Essen und Trinken, wie z. B. Essensgenuss, Umgang mit Einschränkungen und Pflege sozialer Beziehungen. Der FR-QoL-29 enthält 29 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimme voll und ganz zu; 2 = stimme zu; 3 = stimme weder zu noch nicht zu; 4 = stimme nicht zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu) mit 4 Die Fragen werden für die Bewertung umgekehrt. Die Werte werden summiert, wobei der mögliche Gesamtwert zwischen 29 und 145 liegt, wobei höhere Werte eine höhere FR-QoL widerspiegeln.
Woche 0, 12, 24
Bewertung des systemischen Entzündungsstatus durch Analyse der Serumzytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Zur Beurteilung des systemischen Entzündungsstatus wird der Spiegel verschiedener Zytokine wie IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17 oder IL-4 im Serum analysiert.
Woche 0, 12, 24
C-reaktives Protein (CRP) im Blut
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Im Blut wird die Konzentration des Entzündungsmarkers CRP gemessen.
Woche 0, 12, 24
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Bestimmung der ESR des Blutes.
Woche 0, 12, 24
Bestimmung der fäkalen β-Defensin-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Im Stuhl werden die fäkalen Konzentrationen des antimikrobiellen Peptids β-Defensin bestimmt.
Woche 0, 12, 24
Bestimmung der I-FABP-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Zur Beurteilung der Darmpermeabilität wird die I-FABP-Konzentration in Serumproben gemessen. I-FABP ist ein Protein, das ausschließlich in Darmepithelzellen vorkommt. Bei einer Schädigung des Darmepithels wird I-FABP in den Blutkreislauf abgegeben und kann im Serum gemessen werden. Daher sind I-FABP-Serumspiegel ein gültiger Biomarker für die Darmpermeabilität bei Zöliakie, Weizensensitivität und auch bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Woche 0, 12, 24
Schweregrad der IBS-Symptome gemäß IBS-SSS (Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
5-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 0 % (= überhaupt nicht) bis 100 % (= sehr schwer) und einem Gesamtscore von 0 – 500 zur Beurteilung der Schwere der IBS-Symptome. Verwendung eines Grenzwerts der IBS-SSS-Scores zur Bewertung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms: weniger als 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom, mehr als 300 für schweres Reizdarmsyndrom
Woche 0, 12, 24
Schweregrad von IBD-SI (Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Der IBD-SI kombiniert Elemente aus vorhandenen, von Ärzten bewerteten oder tagebuchformatigen Inventaren. Nach der Faktorenanalyse wurden 38 Items auf fünf Subskalen beibehalten: Darmsymptome, Bauchbeschwerden, Müdigkeit, Darmkomplikationen und systemische Komplikationen. Es werden ein Gesamtscore sowie Subskalenscores berechnet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Elementbewertungen berechnet. Subskalen-Scores werden durch Summieren der Scores bestimmter Items (Subskalen Darm und systemische Komplikationen) oder durch Berechnen des durchschnittlichen Item-Scores über die Items jeder dieser Subskalen (Subskalen Darmsymptome, Bauchbeschwerden, Müdigkeitssymptome) berechnet.
Woche 0, 12, 24
Schweregrad des HBI (Harvey-Bradshaw-Index)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24

Der Krankheitsschweregrad von CD-Patienten wird über einen validierten, für Morbus Crohn spezifischen Fragebogen (Harvey-Bradshaw-Index) bewertet: Der HBI wurde als vereinfachte Version des CDAI konzipiert, um eine systematische Erhebung klinischer Daten zu Morbus Crohn zu ermöglichen und wird eingesetzt zur Beurteilung des Krankheitsgrades bei Personen mit Morbus Crohn.

Der Index berücksichtigt fünf ausschließlich klinische Parameter. Für jeden Parameter wird eine bestimmte Bewertung vergeben. Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität wird der Summenscore aus Fragen zum Allgemeinzustand, zu Bauchschmerzen, zur Anzahl der ungeformten Stuhlgänge pro Tag, zum Bauchwiderstand und zu Komplikationen gebildet.

Die höchstmögliche Summe beträgt 30 Punkte und weist auf einen schweren Krankheitsverlauf hin. Eine niedrigere Summe als 5 Punkte weist auf eine klinische Remission hin.
Woche 0, 12, 24
Krankheitsspezifische Lebensqualität durch IBD-Q (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24

Der IBD-Q ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität in klinischen Studien zum Morbus Crohn. Es operationalisiert die Lebensqualität in 4 Dimensionen (emotionale und soziale Beeinträchtigung sowie Darm- und systemische Symptome) sowie einen Summenscore.

Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala erfasst. Hohe Werte bedeuten eine gute, niedrige Werte eine verminderte Lebensqualität (1=schlechtester Wert, 7=bester Wert). Die gesamte IBD-Q-Skala reicht von 32 bis 224. Ein Wert von ≥ 170 kann als normale Lebensqualität angesehen werden.
Woche 0, 12, 24
Diagnose funktioneller Darmstörungen anhand der Rom-IV-Kriterien
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Die Rom-IV-Kriterien wurden von der Rome Foundation entwickelt und dienen zur Diagnose funktioneller Darmstörungen, einschließlich des Reizdarmsyndroms. Sie beziehen sich auf Symptome (Bauchschmerzen), die über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten anhalten müssen und mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (Stuhlgang, Veränderung der Stuhlfrequenz, Veränderung der Stuhlform) einhergehen. Diese Kriterien ermöglichen eine umfassende Beurteilung des funktionellen Darmstatus der Patienten dieser Studie.
Woche 0, 12, 24
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Der Short Form 12 Health Survey (SF-12) ist ein validiertes Instrument mit 12 Fragen zur allgemeinen Beurteilung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands von Patienten, das in klinischen Studien häufig eingesetzt wird. Es handelt sich um die kürzere Version des SF-36-Fragebogens. Zwei Scores – ein Score für die körperliche Komponente (PCS) und ein Score für die mentale Komponente (MCS) – stellen die Ergebnisse dar. Der SF-12-Score auf der physischen Skala repräsentiert die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, die körperliche Funktionsfähigkeit, die körperliche Rollenfunktion und den Schmerz. Der Wert für die psychische Gesundheit spiegelt das emotionale Rollenverhalten, das geistige Wohlbefinden, die negative Affektivität und das soziale Funktionieren wider. Die ermittelten Werte werden mit den Werten der Normalbevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung verglichen. Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
Woche 0, 12, 24
Beurteilung der Schwere des Fatigue-Syndroms mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit. Es wird die deutsche validierte Version verwendet. Anhand einer Skala von 1 bis 5 wird angegeben, wie treffend bestimmte Aussagen zum Thema Müdigkeit die Erfahrungen der Teilnehmer widerspiegeln. Höhere Gesamtwerte korrespondieren mit einem akuteren Ermüdungsniveau. Jede Dimension besteht aus vier Fragen. Der Dimensionsscore liegt somit zwischen 4 und 20.
Woche 0, 12, 24
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Angst und Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Das HADS wurde speziell für körperlich kranke Patienten im klinischen Umfeld entwickelt. Der Fragebogen enthält 14 Items: 7 auf der Angstskala und 7 auf der Depressionsskala. Die Summenwerte der Skalen HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) liegen im Bereich von 0-21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung von Angst/Depressivität hinweisen. Es wird die deutsche validierte Version verwendet.
Woche 0, 12, 24
Erhebung der Verzehrhäufigkeit und üblicher Portionsgrößen bestimmter Lebensmittelgruppen anhand des DEGS-Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Mithilfe eines Food Frequency Questionnaire (FFQ) werden die Verzehrhäufigkeit und übliche Portionsgrößen von insgesamt 53 in den letzten vier Wochen verzehrten Lebensmittelgruppen ermittelt. Der Ernährungsfragebogen wurde für den Einsatz im Deutschen Gesundheitstest für Erwachsene 2008-2011 (DEGS) entwickelt und validiert. In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer im Laufe der Studie ändern und ob sie die während der Ernährungstherapie während des stationären Aufenthalts in der Klinik für Innere und Integrative Medizin in Bamberg vermittelte Ernährung anwenden.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Patiententagebuch
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Im Verlauf der Studie führen die Teilnehmer ein digitales Tagebuch in Form einer Anwendung auf ihrem Smartphone. Diese Anwendung dient als Ernährungstagebuch zur Dokumentation der täglichen Nahrungsaufnahme der Teilnehmer und der enthaltenen Inhaltsstoffe sowie als Symptomtagebuch zur Dokumentation von Krankheitszeichen, Stuhlkonsistenz und allgemeinem Wohlbefinden. Anhand des Ernährungstagebuchs wird beurteilt, ob sich die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer im Verlauf der Studie ändern, ob sie bestimmte Lebensmittel meiden, die während der CLE zu einer Störung der Darmbarriere geführt haben, und ob sie die während der Ernährungstherapie erlernte Diät während des stationären Aufenthalts anwenden der Klinik für Innere und Integrative Medizin in Bamberg. Mithilfe des Symptomtagebuchs wird evaluiert, ob ernährungsbedingte Symptome im Verlauf der Studie reduziert werden können und dies mit einer Stabilisierung der Darmbarriere (ermittelt mittels konfokaler Laserendomikroskopie) korreliert werden kann.
Woche 0 bis Woche 24
Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) mit konfokaler Laserendomikroskopie (CLE)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
In Woche 0 unterziehen sich die Teilnehmer im Rahmen ihrer stationären Behandlung einer OGD mit CLE, wenn dies klinisch angezeigt ist. Dabei werden der Entzündungsstatus und die Darmbarriere routinemäßig analysiert. Die Teilnehmer kehren in Woche 12 und Woche 24 zu einem freiwilligen OGD mit CLE zurück. Die bei der Erstuntersuchung in Woche 0 erhobenen Daten werden mit den Daten aus Woche 12 und Woche 24 verglichen. Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE, Cellvizio System von Mauna Kea Technology) ist die erste Technologie, die eine Live-Charakterisierung der Darmschleimhaut und der Barriereintegrität auf zellulärer Ebene während der Endoskopie bei bis zu 1000-facher Vergrößerung ermöglicht und so lokale Störungen der Darmbarriere identifiziert und gezielt angegangen werden kann Biopsien entnommen werden. Diese kombinierte Untersuchung von Endoskopie und CLE ermöglicht somit eine umfassende Beurteilung der Darmschleimhaut auf makroskopischer, mikroskopischer und funktioneller Ebene in Echtzeit.
Woche 0, 12, 24
Histopathologische Analyse von Zwölffingerdarmbiopsien
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Darmbiopsien, die routinemäßig im Rahmen der Ösophagogastroduodenoskopie entnommen werden, werden zur histopathologischen Analyse der Schleimhaut- und Epithelstruktur sowie des Immunzellkompartiments (H&E-Färbung) aufbereitet.
Woche 0, 12, 24
Immunhistochemische Analyse von Zwölffingerdarmbiopsien
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Darmbiopsien, die routinemäßig im Rahmen der Ösophagogastroduodenoskopie entnommen werden, werden immunhistochemisch gefärbt und auf die Expression spezifischer Markerproteine ​​untersucht. Beispielsweise wird die Darmbarriere durch immunhistochemische Analyse der Tight-Junction-Markerproteine ​​Occludin und Claudin-2 untersucht oder die Migration spezifischer Immunzellen wie T-Lymphozyten mittels CD3-Färbung.
Woche 0, 12, 24
Genexpressionsanalyse von Zwölffingerdarmbiopsien
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Darmbiopsien, die zusätzlich zu den routinemäßig im Rahmen der Ösophagogastroduodenoskopie entnommenen Biopsien entnommen werden, werden für die Transkriptionsanalyse mittels q-PCR verwendet, um die Genexpression bestimmter Immunzell- oder Entzündungsmarkerproteine ​​sowie Tight-Junction-Proteine ​​zu untersuchen.
Woche 0, 12, 24
Auswertung des großen Blutbildes
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Es wird ein großes Blutbild erstellt. Es gibt Auskunft über die Anzahl und Art der Immunzellen. In Kombination mit den allgemeinen Entzündungsmarkern C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) ermöglicht das große Blutbild Rückschlüsse auf das Vorliegen und Ausmaß systemischer Entzündungen sowie die Krankheitsaktivität.
Woche 0, 12, 24
IgE- und IgG/IgG4-Screening von Antikörpern gegen typische Nahrungsmittelallergene im Serum
Zeitfenster: Woche 0
Um einen möglichen Zusammenhang mit den nahrungsmittelbedingten Darmbarrierestörungen zu untersuchen, werden die Serumkonzentrationen von insgesamt 22 Nahrungsmittelallergen-spezifischen IgE- und IgG/IgG4-Antikörpern gemessen.
Woche 0
Anti-ASCA (Anti-Saccharomyces-cerevisiae-Antikörper)
Zeitfenster: Woche 0
Anti-ASCA (Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörper) werden in Serumproben gemessen. Anti-ASCA werden analysiert, um die Diagnose und Differenzierung der entzündlichen Darmerkrankung zu erleichtern, da sie bei Patienten mit Morbus Crohn häufig, bei Colitis ulcerosa oder anderen Darmerkrankungen jedoch seltener vorkommen. Die Messung dient der Spezifizierung des Patientenkollektivs und der Untersuchung des Zusammenhangs mit der durch Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) induzierten Darmbarrierestörung.
Woche 0
Lymphozyten-Transformationstest (LTT)
Zeitfenster: Woche 0

Aus Blutproben werden T-Lymphozyten isoliert und mit 20 verschiedenen Grundnahrungsmitteln stimuliert, um T-Lymphozyten nachzuweisen, die spezifisch auf eines der getesteten Antigene reagieren (Lymphozyten-Transformationstest (LTT)).

Diese Tests zur funktionellen Nahrungsstimulation mit Immunzellen werden durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Auftreten einer nahrungsbedingten Störung der Darmbarriere und der bisher unbekannten Pathophysiologie zu untersuchen.
Woche 0
Flow CAST
Zeitfenster: Woche 0
Basophile Granulozyten sind Schlüsselzellen der allergischen Immunantwort. Daher wird die Aktivierung von Basophilen in Blutproben analysiert, um zu analysieren, ob diese Zellen bei nahrungsbedingten Darmbarrierestörungen und den daraus resultierenden Symptomen eine Rolle spielen. Um die Aktivierung von Basophilen zu analysieren und zu analysieren, ob sie auf bestimmte Lebensmittelantigene reagieren, werden Blutproben mit verschiedenen Grundnahrungsmitteln inkubiert. Basophile tragen antigenspezifische IgE-Antikörper auf ihrer Oberfläche. Kommt es zu einer Kreuzreaktion mit einem der getesteten Lebensmittelantigene, regulieren die Zellen den Aktivierungsmarker CD63 auf ihrer Oberfläche hoch. Nach der Stimulation werden die Proben mit Antikörpern gegen den allgemeinen Basophilenmarker CCR3 und CD63 gefärbt und die Proben werden mittels Durchflusszytometrie analysiert, um positiv auf CCR3 und CD63 gefärbte Basophile (aktivierte Basophile) zu erkennen.
Woche 0
Phänotypische Analyse von aus dem Blut isolierten PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
PBMCs werden aus Blutproben isoliert, in Zellkulturen kultiviert und anschließend mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) phänotypisch analysiert, um den Einfluss der Ernährung auf das Immunsystem zu untersuchen.
Woche 0, 12, 24
Analyse des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Das fäkale Mikrobiom wird in Stuhlproben analysiert, um den Einfluss und die präbiotischen Eigenschaften der Ernährungstherapie (meist vegetarisch-mediterrane Vollwertkost) und der zusätzlichen Auslassdiät auf das Darmmikrobiom zu bestimmen.
Woche 0, 12, 24
Analyse fäkaler Metaboliten
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Mikrobielle Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) werden in Stuhlproben analysiert, um den Einfluss und die präbiotischen Eigenschaften der Ernährungstherapie und der zusätzlichen Auslassdiät auf das Darmmikrobiom zu bestimmen. Präbiotika sind Nahrungsbestandteile, die das Wachstum und die Aktivität nützlicher Bakterienarten fördern. Präbiotika dienen diesen Bakterien als Nahrungsgrundlage und fördern beispielsweise die Produktion von SCFAs, die als essentielle Energiesubstrate für Enterozyten und Immunzellen dienen. Es wurde gezeigt, dass diese Metaboliten die Reifung der Immunzellen, die Immunhomöostase, den Energiestoffwechsel des Wirts und die Aufrechterhaltung der Schleimhautintegrität beeinflussen. Daher kann die kombinierte Bewertung des Mikrobioms und der mikrobiellen Metaboliten im Stuhl zu einem besseren Verständnis des Zusammenspiels dieser Faktoren bei der Entstehung und Behandlung von IBD beitragen.
Woche 0, 12, 24
Metabolitenprofilierung im Urin
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Das Metabolitenprofil wird anhand von Urinproben erstellt. Dies kann auch wertvolle Einblicke in die (Fehl-)Regulation des Darmmikrobenstoffwechsels und des Wirtsmikroben-Kometabolismus im Zusammenhang mit IBD liefern.
Woche 0, 12, 24
Analyse der Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Die Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) wird im Rahmen der stationären Routineversorgung durchgeführt, um den Entzündungsstatus und die Darmbarriere zu analysieren. Bei der OGD wird durch einfaches Absaugen eine Gallenflüssigkeitsprobe aus dem Zwölffingerdarm entnommen, um die Sekretion und Zusammensetzung der Gallensäuren und ihrer Metaboliten zu beurteilen. Gallensäuren und ihre Metaboliten können einen erheblichen Einfluss auf die Darmgesundheit bei IBD-Patienten haben. Sie haben die Fähigkeit, Entzündungen zu modulieren, das Mikrobiom zu verändern und die Integrität der Darmbarriere zu beeinflussen, indem sie die Expression von Tight-Junction-Proteinen regulieren, die die Durchlässigkeit der Darmwand steuern.
Woche 0, 12, 24
Metabolomanalyse von Serumproben
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Um den Einfluss von Ernährung und Darmbarrierestörungen auf das krankheitsassoziierte Stoffwechselprofil von Morbus Crohn-Patienten zu untersuchen, werden Metabolomanalysen aus Serumproben durchgeführt. Metabolomanalysen ermöglichen die Visualisierung des Stoffwechselproduktprofils verschiedener biologischer Prozesse. Dies ermöglicht auch die Bewertung pathophysiologischer Veränderungen im Stoffwechsel von Morbus-Crohn-Patienten, die sich nachweislich deutlich vom Metabolomprofil gesunder Probanden unterscheiden.
Woche 0, 12, 24
Anamnese
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Im Rahmen der Anamnese im Rahmen des routinemäßigen stationären Aufenthaltes erhobene Daten wie Krankheitsverlauf oder Arbeitsfähigkeit werden dokumentiert, um eine Beurteilung des Gesundheitszustandes und Gesundheitszustandes der Teilnehmer zu ermöglichen.
Woche 0, 12, 24
Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Begleitmedikation und insbesondere IBD-bezogene Therapie der Studienteilnehmer werden während der gesamten Studie dokumentiert.
Woche 0, 12, 24
Krankengeschichte
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Informationen zu Begleiterkrankungen und zur Krankengeschichte der Studienteilnehmer werden im Rahmen des stationären Aufenthalts sowie während der gesamten Studienteilnahme routinemäßig erhoben und erfasst, um den Gesundheitszustand und Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Woche 0, 12, 24
Sozialdemographie
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Zur Beschreibung des Patientenkollektivs der Studienteilnehmer werden sozialdemografische Aspekte erhoben.
Woche 0, 12, 24
Beurteilung des Eisenstatus im Blut
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Der Eisenstatus im Blut wird analysiert, um Hinweise auf IBD-assoziierte Komplikationen wie Anämie zu geben.
Woche 0, 12, 24
Beurteilung des Leberstatus im Blut
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Der Leberstatus wird in Blutproben analysiert, indem z.B. ALT, AST, LDH, Gamma-GT und alkalische Phosphatase, um Hinweise auf IBD-assoziierte Komplikationen wie Leberfunktionsstörungen zu geben.
Woche 0, 12, 24
Analyse von Entzündungsmarkern im Stuhl (Calprotectin)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Um den Darmentzündungsstatus quantitativ zu beurteilen, werden die Konzentrationen verschiedener Entzündungsmarker wie Calprotectin im Stuhl analysiert.
Woche 0, 12, 24
Analyse fäkaler Biomarker zur Beurteilung der Integrität der Darmbarriere (Zonulin)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Um die Integrität der Darmbarriere quantitativ zu bewerten, werden die Konzentrationen fäkaler Biomarker wie Zonulin bestimmt.
Woche 0, 12, 24
Analyse von Entzündungsmarkern im Stuhl (Lactoferrin)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Um den Darmentzündungsstatus quantitativ zu beurteilen, werden die Konzentrationen verschiedener Entzündungsmarker wie Lactoferrin im Stuhl analysiert.
Woche 0, 12, 24
Analyse von Entzündungsmarkern im Stuhl (EDN)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Die Konzentrationen verschiedener Entzündungsmarker wie Eosinophil-abgeleitetes Neurotoxin (EDN) werden im Stuhl analysiert, um den Darmentzündungsstatus quantitativ zu bewerten.
Woche 0, 12, 24
Analyse von Entzündungsmarkern im Stuhl (PMN-Elastase)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Um den Darmentzündungsstatus quantitativ zu beurteilen, werden die Konzentrationen verschiedener Entzündungsmarker wie PMN-Elastase im Stuhl analysiert.
Woche 0, 12, 24
Analyse fäkaler Biomarker zur Beurteilung der Integrität der Darmbarriere (α-1-Antitrypsin)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Um die Integrität der Darmbarriere quantitativ zu bewerten, werden die Konzentrationen fäkaler Biomarker wie α-1-Antitrypsin bestimmt.
Woche 0, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Heidelberg University
German Crohn's and Colitis Association (DCCV e.V.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jost Langhorst, Univ. Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23067

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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