- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06741670
Kolmen eri menetelmän vaikutukset kivun vähentämiseen kantapään verenkeräyksen aikana
Kolmen eri menetelmän vaikutusten määrittäminen kivun vähentämisessä kantapään verenkeräyksen aikana; Imetys, tärinä ja imetys+värinä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään usein vähentämään invasiivisten toimenpiteiden vaikutuksia vastasyntyneeseen; Käytännöt, kuten ympäristöärsykkeiden vähentäminen, yksilöllinen kehityshoito, musiikkiterapia, rintamaito, tutin antaminen, sakkaroosi, ei-ravintoaineimeminen, suun sakkaroosi, kengurun hoito, helpotettu tukkimisasento ja makeat ratkaisut, hieronta ja koskettaminen, asemointi, pesiminen, kenguru hoito, sikiön paikannus sisältyy hintaan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimustavoitteessa tarkastellaan Imetyksen, Tärinän ja Imetys+Värinän vaikutusta kantapään verenkeräyksen aikana terveiden vastasyntyneiden kiputasoihin.
Tutkimuksen otos koostui yhteensä 200 vastasyntyneestä, jotka täyttivät otoksen valintakriteerit ja valittiin satunnaistusmenetelmällä. Vastasyntyneet jaettiin neljään ryhmään; Imetysryhmä (n=50), Tärinäryhmä (n=50), Imetys+Värinäryhmä (n=50) ja Kontrolliryhmä (n=50).
Tiedot kerättiin käyttäen Infant-Family Information Form -lomaketta ja NIPS-Neonatal Infant Pain Scalea. Tiedonkeruu Kaikki verinäytteet otettiin hiljaisessa lastenhuoneessa klo 9.00–11.00, 1-2 tuntia imetyksen jälkeen, normaali aika, jolloin vauvoille tehdään kantapääpuikko rutiininomaista verenottoa varten aineenvaihdunnan seulontaa varten. Verenoton suoritti standardoidulla tavalla sama sairaanhoitaja, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus suorituskykyä kantapäästä ja jolla ei ollut eturistiriitaa. Lastenlääkäri teki kliinisen päätöksen kantapäästä.
Ennen toimenpidettä vastasyntyneet pidettiin hiljaisessa huoneessa kaukana muiden vauvojen itkuista. Vauvojen vaipat vaihdettiin ennen toimenpidettä. Kantapääpuikkomenettelyä varten antiseptinen liuos (70 % alkoholia), kantapääpuikkomenetelmä, kantapääalue näytteenottoa varten (pallon oikea ulkopuoli), neula (21-G neula) ja ympäristötekijät, kuten lämpö, valo, ja melu olivat kaikki standardoituja. Koko toimenpide tallennettiin videolle kolme minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen alussa vastasyntyneiden vanhemmille tiedotettiin tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä ja saatiin vanhempien hyväksyntä. Vastasyntyneiden ja perheiden demografiset tiedot kerättiin itseraportointilomakkeilla, jotka sisälsivät sairaushistorian, äidin raskausiän, vastasyntyneen iän, sukupuolen, syntymäpainon, näytteenoton keston, kokonaisitkuajan, käsittelyajan ja ajan ensimmäisen raskausajan alusta. itke ensimmäiseen itkuun prosessin aikana.
Kaikki tutkimuksessa otetut verinäytteet otettiin kliinisiin tarkoituksiin, kuten vastasyntyneiden aineenvaihduntatesteihin, jotka otettiin toisena tai kolmantena päivänä syntymän jälkeen. Verinäytteiden vakioprotokolla sisälsi kantapään pyyhkimisen pienellä sideharsotaitoksella desinfiointiaineella, kantapään pistoksen ja kantapään varovaisen puristamisen ajoittain, kunnes kliiniseen käyttöön tarvittava määrä verta oli kerätty.
Kaikki koe- ja kontrolliryhmissä suoritetut toimenpiteet tallensivat tutkijan videolle toimenpiteen alusta alkaen. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneiden kiputasot ja itkun kesto arvioitiin videotallenteiden avulla. Tutkija ja sairaanhoitaja arvioivat kivun itsenäisesti käyttämällä NIPS:ää. Samalla kirjattiin vastasyntyneiden proseduurien kokonaisitkuaika, toimenpiteen kesto ja ensimmäinen rauhoittumisaika. Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen. Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun. Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Turkki, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhemmat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi ja antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausviikko 38-42)
- Kantapäästä otettiin verikoe rutiininomaista aineenvaihdunnan seulontaa varten,
- 2-4 päivän ikäinen
- Läpäisi kuulotarkastuksen
- Syntymäpaino 2500-4400 grammaa
- Vanhemmat, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia
- Pikkulapset, joilla on krooninen sairaus ja synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä vauvat saivat rutiininomaisen kantapääveren keräystoimenpiteen.
|
|
|
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Tämän ryhmän pikkulapsille kohdistettiin tärinää ennen kantapään lansetointia ja sen aikana.
|
Värähtelylaite asetettiin vauvan vasempaan raajaan keski-/lateraalialueelle juuri polven alapuolelle, jossa suraalihermo kulkee.
Laite kiinnitettiin raajoihin sideharsosidoksella.
Tärinäryhmän vauvat asetetaan äitinsä syliin ja tärinä kohdistetaan 30 sekuntia ennen rutiinihoitoa ja tärinä 10 sekunnin odotusvaiheen aikana, kun hoitaja suorittaa kantapääpistosten verenkeräystoimenpiteen.
|
|
Kokeellinen: Imetysryhmä
Imetystä sovellettiin tämän ryhmän vauvoille ennen kantapäälanssin toimenpidettä ja sen aikana.
|
Imetysryhmän rutiinikäytäntö on asettaa vauvat äitinsä syliin ja aloittaa imetys minuutti ennen toimenpidettä.
Sitten hoitaja ottaa kantapääveren.
|
|
Kokeellinen: Imetys+värinäryhmä
Imetys+värinä käytettiin tämän ryhmän vauvoille ennen kantapäälanssin toimenpidettä ja sen aikana.
|
Värähtelylaite asetettiin vauvan vasempaan raajaan keski-/lateraalialueelle juuri polven alapuolelle, jossa suraalihermo kulkee. Laite kiinnitettiin raajoihin sideharsosidoksella. Imetys+värinäryhmän vauvojen rutiiniharjoitukset aloitetaan pitämällä niitä äidin sylissä ja imetys aloitetaan minuutti ennen hakemusta. Samanaikaisesti tärinä kohdistetaan 30 sekuntia ennen käyttöä ja tärinää 10 sekunnin odotusvaiheessa, kun hoitaja suorittaa kantapään pistotoimenpiteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Aikaikkuna: keskimäärin 5 minuuttia) kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (1 minuutti ennen kantapäälanssia (T-1 minuutti), toimenpiteen aikana (T+0 sekuntia) ja 2 minuuttia (T+2 minuuttia)]
|
Sen ovat kehittäneet Lawrence et ai. vuonna 1993 vastasyntyneiden interventiokivun arvioimiseksi (Lawrence et al, 1993).
Sen turkkilaisen muunnelman tekivät Akdovan ja Yıldırım vuonna 1999.
NIPS on arviointityökalu, joka keskittyy kuuteen vastasyntyneen käyttäytymisreaktioon: ilmeet, itku, hengitys, käsien liikkeet, jalkojen liikkeet ja kiihottuminen.
Asteikosta saadaan pisteet 0-7 ja asteikolta saadun pistemäärän kasvaessa myös vastasyntyneiden kipu lisääntyy.
Asteikon turkkilaisessa adaptaatiotutkimuksessa Cronbachin alfa-arvoksi laskettiin 0,83 ennen toimenpidettä, 0,83 toimenpiteen aikana ja 0,86 toimenpiteen jälkeen.
|
keskimäärin 5 minuuttia) kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (1 minuutti ennen kantapäälanssia (T-1 minuutti), toimenpiteen aikana (T+0 sekuntia) ja 2 minuuttia (T+2 minuuttia)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuajat
Aikaikkuna: [Aikakehys: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)]
|
Itkun kesto kirjattiin.
|
[Aikakehys: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)]
|
|
Käsittelyaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)]
|
Kantapään verenkeräystoimenpiteen kesto kirjattiin.
|
[Aikakehys: kantapään verenkeräystoimenpiteiden aikana (keskimäärin 5 minuuttia)]
|
|
Ensimmäisen rauhoittumisen aika
Aikaikkuna: [Aikakehys: Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä itkusta ensimmäiseen rauhoittumiseen.) (keskimäärin 5 minuuttia)]
|
Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
|
[Aikakehys: Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä itkusta ensimmäiseen rauhoittumiseen.) (keskimäärin 5 minuuttia)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 2024/412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .