- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06741670
Wpływ trzech różnych metod na zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty
Określenie wpływu trzech różnych metod na zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty; Karmienie piersią, wibracje i karmienie piersią + wibracje: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród metod niefarmakologicznych często stosowanych w celu ograniczenia skutków inwazyjnych interwencji u noworodka; Praktyki takie jak ograniczenie bodźców środowiskowych, zindywidualizowana opieka rozwojowa, muzykoterapia, mleko matki, podawanie smoczka, sacharoza, ssanie nieodżywcze, sacharoza doustna, kangurowanie, ułatwiona pozycja tulenia i słodkie roztwory, masaż i dotykanie, pozycjonowanie, zagnieżdżanie, kangurowanie opieki, ułożenie płodu jest wliczone w cenę.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu karmienia piersią, wibracji oraz karmienia piersią i wibracjami podczas pobierania krwi z pięty na poziom bólu u zdrowych noworodków.
Próba do badania składała się łącznie z 200 noworodków, które spełniały kryteria doboru próby i zostały wybrane metodą randomizacji. Noworodki podzielono na cztery grupy; Grupa karmienia piersią (n=50), grupa wibracji (n=50), grupa karmienia piersią + wibracje (n=50) i grupa kontrolna (n=50).
Dane zebrano przy użyciu Formularza informacji o rodzinie niemowląt i Skali bólu noworodkowego NIPS. Gromadzenie danych Wszystkie próbki krwi pobierano w cichym pokoju dziecięcym w godzinach od 09:00 do 11:00, 1–2 godziny po karmieniu piersią, czyli normalnym czasie, gdy niemowlęta poddawane są rutynowemu pobieraniu krwi do badań przesiewowych w kierunku metabolicznym. Pobieranie krwi zostało przeprowadzone w ustandaryzowany sposób przez tę samą pielęgniarkę, która ma co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu sztyftu do pięty i nie miała konfliktu interesów. Pediatra podjął decyzję kliniczną o zakłuciu pięty.
Przed zabiegiem noworodki przebywały w cichym pomieszczeniu z dala od płaczu innych dzieci. Przed zabiegiem zmieniano pieluszki niemowlętom. W przypadku zabiegu nakłucia pięty należy zastosować roztwór antyseptyczny (70% alkoholu), metodę nakłucia pięty, obszar pięty do pobrania próbki (prawa zewnętrzna część kuli), igłę (igła 21-G) oraz czynniki środowiskowe, takie jak ciepło, światło, i hałas były ustandaryzowane. Cały zabieg był nagrywany na wideo do trzech minut po zabiegu.
Na początku badania rodzice noworodków zostali poinformowani o celu i treści badania oraz uzyskali zgodę rodziców. Dane demograficzne noworodków i rodzin zebrano za pomocą formularzy samoopisowych, które obejmowały historię medyczną, wiek ciążowy matki, wiek noworodkowy, płeć, masę urodzeniową, czas pobierania próbek, całkowity czas płaczu, czas przetwarzania i czas od rozpoczęcia pierwszego płakać do pierwszego płaczu podczas procesu.
Wszystkie próbki krwi w ramach badania pobrano do celów klinicznych, takich jak przesiewowe badania metaboliczne noworodków, które pobierano od drugiego do trzeciego dnia po urodzeniu. Standardowy protokół pobierania krwi obejmował przetarcie pięty małym gazikiem ze środkiem dezynfekującym, nakłucie pięty, a następnie delikatne ściskanie pięty z przerwami, aż do pobrania ilości krwi wymaganej do użytku klinicznego.
Wszystkie procedury wykonywane w grupie eksperymentalnej i kontrolnej były nagrywane przez badacza od początku zabiegu. Po zabiegu oceniano poziom bólu noworodków i czas trwania płaczu na podstawie nagrań wideo. Ocena bólu została przeprowadzona niezależnie przez badacza i pielęgniarkę za pomocą NIPS. Jednocześnie rejestrowano całkowity czas płaczu noworodków podczas zabiegu, czas trwania zabiegu oraz czas pierwszego uspokojenia. Całkowity czas płaczu noworodków mierzono od rozpoczęcia płaczu spowodowanego przyleganiem pięty do całkowitego ustania płaczu. Czas zabiegu mierzono od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu ze sztyftem pięty. Czas uspokojenia mierzono od chwili pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Indyk, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice, którzy zgłosili się na ochotnika i wyrazili zgodę na udział w badaniach
- Noworodki urodzone o czasie (38–42 tydzień ciąży)
- Pobrano krew z pięt do rutynowego badania metabolicznego,
- W wieku od 2 do 4 dni
- Przeszedł badanie słuchu
- Masa urodzeniowa od 2500 do 4400 gramów
- Rodzice, którzy umieją czytać, pisać i mówić po turecku.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice z problemami psychicznymi
- Niemowlęta z jakąkolwiek chorobą przewlekłą i wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie dzieci poddano rutynowemu pobieraniu krwi z pięty.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracyjna
Niemowlakom w tej grupie poddano wibrację przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
|
Urządzenie wibracyjne umieszczono na lewej kończynie niemowlęcia, w okolicy środkowej/bocznej, tuż poniżej kolana, w miejscu, gdzie przechodzi nerw łydkowy.
Urządzenie przymocowano do kończyny bandażem z gazy.
Niemowlęta w Grupie Wibracyjnej zostaną umieszczone w ramionach matki, a wibracje zostaną zastosowane na 30 sekund przed rutynową aplikacją, a wibracje zostaną zastosowane podczas 10-sekundowej fazy oczekiwania, podczas której pielęgniarka wykonuje procedurę pobierania krwi z pięty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Karmienia Piersią
W tej grupie niemowlęta karmiono piersią przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego.
|
Rutynową praktyką Grupy Karmienia Piersią jest odkładanie dziecka w ramiona matki i rozpoczynanie karmienia piersią na 1 minutę przed zabiegiem.
Następnie pielęgniarka pobierze krew z pięty.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie piersią+Grupa wibracyjna
U niemowląt w tej grupie przed i w trakcie zabiegu nakłucia piętowego zastosowano metodę Karmienie piersią+Wibracja.
|
Urządzenie wibracyjne umieszczono na lewej kończynie niemowlęcia, w okolicy środkowej/bocznej, tuż poniżej kolana, w miejscu, gdzie przechodzi nerw łydkowy. Urządzenie przymocowano do kończyny bandażem z gazy. Rutynową praktykę dzieci w Grupie Karmienie Piersią+Wibracja rozpoczyna się od trzymania ich w ramionach matki, a karmienie piersią rozpoczyna się na 1 minutę przed aplikacją. Jednocześnie wibracje zostaną zastosowane na 30 sekund przed założeniem, a wibracje zostaną zastosowane w 10-sekundowej fazie oczekiwania, podczas której pielęgniarka wykonuje zabieg nakłucia pięty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIPS (skala bólu noworodków)
Ramy czasowe: średnio 5 minut) podczas zabiegów pobierania krwi z pięty (1 minuta przed zabiegiem nakłucia pięty (T-1 minuta), w trakcie zabiegu (T+0 sekund) i 2 minuty (T+2 minuty)]
|
Został on opracowany przez Lawrence'a i in. w 1993 r. w celu oceny bólu interwencyjnego u noworodków (Lawrence i in., 1993).
Jego turecka adaptacja została wykonana przez Akdovana i Yıldırıma w 1999 roku.
NIPS to narzędzie oceny, które koncentruje się na sześciu reakcjach behawioralnych noworodków: mimika, płacz, oddychanie, ruchy ramion, ruchy nóg i pobudzenie.
Na skali uzyskuje się wynik od 0 do 7, a wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również ból noworodków.
W tureckim badaniu adaptacyjnym skali wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,83 przed zabiegiem, 0,83 w trakcie zabiegu i 0,86 po zabiegu.
|
średnio 5 minut) podczas zabiegów pobierania krwi z pięty (1 minuta przed zabiegiem nakłucia pięty (T-1 minuta), w trakcie zabiegu (T+0 sekund) i 2 minuty (T+2 minuty)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy płaczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)]
|
Rejestrowano czas trwania płaczu.
|
[Przedział czasowy: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)]
|
|
Czas przetwarzania
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)]
|
Rejestrowano czas trwania procedury pobierania krwi z pięty.
|
[Przedział czasowy: podczas pobierania krwi z pięty (średnio 5 minut)]
|
|
Czas na pierwsze uspokojenie
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Procedura (Czas uspokojenia mierzono od pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.) (średnio 5 minut)]
|
Czas uspokojenia mierzono od chwili pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.
|
[Ramy czasowe: Procedura (Czas uspokojenia mierzono od pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.) (średnio 5 minut)]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 2024/412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .