- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741670
Effecten van drie verschillende methoden bij het verminderen van pijn tijdens de bloedafname in de hiel
Bepaling van de effecten van drie verschillende methoden bij het verminderen van pijn tijdens het verzamelen van hielbloed; Borstvoeding, trillingen en borstvoeding + trillingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de niet-farmacologische methoden die vaak worden gebruikt om de effecten van invasieve interventies op pasgeborenen te verminderen; Praktijken zoals het verminderen van prikkels uit de omgeving, geïndividualiseerde ontwikkelingszorg, muziektherapie, moedermelk, het geven van fopspenen, sucrose, niet-voedzaam zuigen, orale sucrose, kangoeroezorg, vergemakkelijkte instoppositie en zoete oplossingen, massage en aanraking, positionering, nestelen, kangoeroe zorg, foetale positionering zijn inbegrepen.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. In dit onderzoeksdoel zal het effect van borstvoeding, vibratie en borstvoeding+vibratie tijdens de bloedafname in de hiel op het pijnniveau bij gezonde, voldragen pasgeborenen worden onderzocht.
De steekproef van het onderzoek bestond uit in totaal 200 pasgeborenen die voldeden aan de steekproefselectiecriteria en werden geselecteerd via de randomisatiemethode. Pasgeborenen werden verdeeld in vier groepen; Borstvoedingsgroep (n=50), vibratiegroep (n=50), borstvoeding+vibratiegroep (n=50) en controlegroep (n=50).
Gegevens werden verzameld met behulp van het Infant-family Information Form en de NIPS-Neonatal Infant Pain Scale. Gegevensverzameling Alle bloedafnames werden uitgevoerd in een rustige kinderkamer tussen 09.00 uur en 11.00 uur, 1-2 uur na de borstvoeding, het normale tijdstip waarop baby's een hielprik ondergaan voor routinematige bloedafname voor metabolische screening. De bloedafname werd op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die minimaal 5 jaar ervaring heeft met de performance-hielstok en geen belangenverstrengeling had. Een kinderarts nam de klinische beslissing voor een hielstok.
Vóór de procedure werden de pasgeborenen in een rustige kamer gehouden, ver weg van het geschreeuw van andere baby's. De luiers van de baby's werden vóór de procedure verschoond. Voor de hielprikprocedure zijn de antiseptische oplossing (70% alcohol), de hielstokmethode, het hielgebied voor monstername (de buitenste rechterkant van de bal), de naald (21-G naald) en omgevingsfactoren zoals hitte, licht, en lawaai waren allemaal gestandaardiseerd. De hele procedure werd tot drie minuten na de procedure op video opgenomen.
Bij aanvang van het onderzoek werden de ouders van de pasgeborenen geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en werd toestemming van de ouders verkregen. De demografische gegevens van pasgeborenen en gezinnen werden verzameld met behulp van zelfrapportage-informatieformulieren, waaronder de medische geschiedenis, de zwangerschapsduur van de moeder, de neonatale leeftijd, het geslacht, het geboortegewicht, de duur van de bemonstering, de totale huiltijd, de verwerkingstijd en de tijd vanaf het begin van de eerste zwangerschap. huil tegen de eerste die huilt tijdens het proces.
Alle bloedmonsters in het onderzoek werden uitgevoerd voor klinische doeleinden, zoals tests voor de metabolische screening van pasgeborenen, die werden afgenomen op de tweede tot derde dag na de geboorte. Het standaardprotocol voor bloedafname bestond uit het afnemen van de hiel met een klein gaasje met ontsmettingsmiddel, het doorprikken van de hiel en vervolgens met tussenpozen zachtjes in de hiel knijpen totdat de hoeveelheid bloed die nodig was voor klinisch gebruik was verzameld.
Alle procedures die in de experimentele en controlegroepen werden uitgevoerd, werden vanaf het begin van de procedure door de onderzoeker op video opgenomen. Na de procedure werden het pijnniveau en de huilduur van de pasgeborenen geëvalueerd aan de hand van video-opnamen. Beoordeling van de pijn werd onafhankelijk uitgevoerd door de onderzoeker en de verpleegkundige met behulp van NIPS. Tegelijkertijd werden de totale procedurele huiltijd van de pasgeborenen, de duur van de procedure en de eerste kalmeringstijd geregistreerd. De totale huiltijd van de pasgeborenen werd gemeten vanaf het begin van het huilen als gevolg van de hielprik tot het volledig stoppen van het huilen. De tijd van de procedure werd gemeten vanaf het begin tot het einde van de hielstokprocedure. De kalmeringstijd werd gemeten vanaf het moment van de eerste kreet tot aan de eerste kalmeringstijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkoen, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders die zich vrijwillig hebben aangemeld en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Voldragen neonaten (38-42 weken zwangerschap)
- Onderging een hielprikbloedafname voor routinematige metabolische screening,
- Leeftijd 2 tot 4 dagen
- Geslaagd voor de gehoorscreening
- Geboortegewicht tussen 2500-4400 gram
- Ouders die Turks kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met psychische problemen
- Baby's met een chronische ziekte en aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep kregen baby's een routinematige bloedafnameprocedure uit de hiel.
|
|
|
Experimenteel: Trillingsgroep
Voor en tijdens de hiellansprocedure werden de kinderen in deze groep voorzien van trillingen.
|
Het trilapparaat werd op het linkeruiteinde van het kind geplaatst, in het midden-/laterale gebied, net onder de knie, waar de nervus suralis passeert.
Het apparaat werd met een gaasverband aan het uiteinde vastgemaakt.
De baby's in de vibratiegroep worden in de armen van hun moeder geplaatst en er wordt 30 seconden vóór de routinematige toepassing een trilling toegepast. Tijdens de wachtfase van 10 seconden wordt er een trilling toegepast terwijl de verpleegkundige de hielprikbloedafnameprocedure uitvoert.
|
|
Experimenteel: Borstvoedingsgroep
Borstvoeding werd gegeven aan de zuigelingen in deze groep vóór en tijdens de hiellansprocedure.
|
De routinepraktijk van de Borstvoedingsgroep is om de zuigelingen in de armen van hun moeder te leggen en 1 minuut vóór de procedure te beginnen met het geven van borstvoeding.
Vervolgens neemt de verpleegkundige het hielbloed af.
|
|
Experimenteel: Borstvoeding+Vibratiegroep
Borstvoeding+vibratie werd bij de zuigelingen in deze groep toegepast vóór en tijdens de hiellansprocedure.
|
Het trilapparaat werd op het linkeruiteinde van het kind geplaatst, in het midden-/laterale gebied, net onder de knie, waar de nervus suralis passeert. Het apparaat werd met een gaasverband aan het uiteinde vastgemaakt. De routinepraktijk voor baby's uit de Borstvoeding+Vibratiegroep begint door ze in de armen van hun moeder te houden en de borstvoeding wordt 1 minuut vóór de toepassing gestart. Tegelijkertijd wordt er 30 seconden vóór het aanbrengen een trilling toegepast en wordt er in een wachtfase van 10 seconden trilling toegepast terwijl de verpleegkundige de hielprikprocedure uitvoert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatale babypijnschaal)
Tijdsspanne: gemiddeld 5 minuten) tijdens de bloedafnameprocedures in de hiel (1 minuut vóór de hiellansprocedure (T-1 minuut), tijdens de procedure (T+0 seconde) en 2 minuten (T+2 minuten)]
|
Het is ontwikkeld door Lawrence et al. in 1993 om interventionele pijn bij pasgeborenen te evalueren (Lawrence et al, 1993).
De Turkse bewerking werd in 1999 gemaakt door Akdovan en Yıldırım.
NIPS is een beoordelingsinstrument dat zich richt op zes gedragsreacties van pasgeborenen: gezichtsuitdrukkingen, huilen, ademen, armbewegingen, beenbewegingen en opwinding.
Op de schaal wordt een score tussen 0 en 7 verkregen, en naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de pijn van pasgeborenen toe.
In het Turkse aanpassingsonderzoek van de schaal werd de Cronbach's alpha-waarde berekend als 0,83 vóór de procedure, 0,83 tijdens de procedure en 0,86 na de procedure.
|
gemiddeld 5 minuten) tijdens de bloedafnameprocedures in de hiel (1 minuut vóór de hiellansprocedure (T-1 minuut), tijdens de procedure (T+0 seconde) en 2 minuten (T+2 minuten)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huilende tijden
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdens de bloedafnameprocedures in de hiel (gemiddeld 5 minuten)]
|
De duur van het huilen werd geregistreerd.
|
[Tijdsbestek: tijdens de bloedafnameprocedures in de hiel (gemiddeld 5 minuten)]
|
|
Verwerkingstijd
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdens de bloedafnameprocedures in de hiel (gemiddeld 5 minuten)]
|
De duur van de bloedafnameprocedure in de hiel werd geregistreerd.
|
[Tijdsbestek: tijdens de bloedafnameprocedures in de hiel (gemiddeld 5 minuten)]
|
|
De tijd om eerst tot rust te komen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: procedure (de kalmeringstijd werd gemeten vanaf het moment van de eerste kreet tot de eerste kalmeringstijd.) (gemiddeld 5 minuten)]
|
De kalmeringstijd werd gemeten vanaf het moment van de eerste kreet tot aan de eerste kalmeringstijd.
|
[Tijdsbestek: procedure (de kalmeringstijd werd gemeten vanaf het moment van de eerste kreet tot de eerste kalmeringstijd.) (gemiddeld 5 minuten)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 2024/412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .