- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741670
Effekter av tre forskjellige metoder for å redusere smerte under blodprøvetaking i hælen
Bestemmelse av effekten av tre forskjellige metoder for å redusere smerte under blodprøvetaking i hælen; Amming, vibrasjon og amming+vibrasjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de ikke-farmakologiske metodene som ofte brukes for å redusere effekten av invasive intervensjoner på nyfødte; Praksis som å redusere miljøstimuli, individualisert utviklingspleie, musikkterapi, morsmelk, smokk, sukrose, ikke-ernæringsmessig suging, oral sukrose, kengurupleie, forenklet tucking posisjon og søte løsninger, massasje og berøring, posisjonering, hekking, kenguru pleie, fosterposisjonering er inkludert.
Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. I dette studiemålet vil effekten av amming, vibrasjon og amming+vibrasjon under hælblodsamling på smertenivået hos friske nyfødte undersøkes.
Utvalg av studien besto av totalt 200 nyfødte som oppfylte utvalgskriteriene og ble valgt ut via randomiseringsmetode. Nyfødte ble delt inn i fire grupper; Ammegruppe (n=50), Vibrasjonsgruppe (n=50), Amming+vibrasjonsgruppe (n=50) og kontrollgruppe (n=50).
Data ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet for spedbarnsfamilien og NIPS-Neonatal Infant Pain Scale. Datainnsamling All blodprøvetaking ble utført i et stille barnehagerom mellom 09:00 og 11:00, 1-2 timer etter amming, det normale tidspunktet når spedbarn gjennomgår hælstikk for rutinemessig blodprøvetaking for metabolsk screening. Blodprøvetaking ble utført på en standardisert måte av samme sykepleier som har minimum 5 års erfaring i ytelseshælstaven og ikke hadde noen interessekonflikt. En barnelege tok den kliniske beslutningen om hælstikk.
Før prosedyren ble de nyfødte holdt i et stille rom langt unna gråten til andre babyer. Spedbarnets bleier ble skiftet før prosedyren. For hælstikkprosedyren, den antiseptiske løsningen (70 % alkohol), hælstikkmetoden, hælregionen for prøvetaking (den ytre høyre siden av ballen), nålen (21-G nål) og miljøfaktorer som varme, lys, og støy var alle standardiserte. Hele prosedyren ble tatt opp på video inntil tre minutter etter prosedyren.
I begynnelsen av studien ble foreldrene til de nyfødte informert om formålet og innholdet i forskningen, og foreldrenes godkjenning ble innhentet. Nyfødt- og familiedemografi ble samlet inn ved hjelp av selvrapporteringsinformasjonsskjemaer, som inkluderte sykehistorie, mors svangerskapsalder, nyfødtalder, kjønn, fødselsvekt, varighet av prøvetaking, total gråtetid, behandlingstid og tiden fra starten av den første gråt til den første gråten under prosessen.
All blodprøvetaking i studien ble utført for kliniske formål, for eksempel metabolske screeningtester for nyfødte, som ble tatt andre til tredje dager etter fødselen. Standardprotokollen for blodprøvetaking innebar å tørke hælen med en liten gasbind med desinfeksjonsmiddel, stikke inn hælen og deretter forsiktig klemme hælen med jevne mellomrom inntil mengden blod som kreves for klinisk bruk ble samlet inn.
Alle prosedyrer utført i forsøks- og kontrollgruppene ble tatt opp på video av forskeren fra begynnelsen av prosedyren. Etter prosedyren ble de nyfødtes smertenivå og gråtevarighet evaluert ved hjelp av videoopptakene. Vurdering av smerte ble utført uavhengig av etterforsker og sykepleier ved bruk av NIPS. Samtidig ble de nyfødtes totale prosedyremessige gråtetid, prosedyrens varighet og den første beroligende tiden registrert. Den totale gråtetiden til de nyfødte ble målt fra begynnelsen av gråten på grunn av hælstikk til fullstendig opphør av gråten. Tiden for prosedyren ble målt fra begynnelsen til slutten av hælstikkprosedyren. Dempingstiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Tyrkia, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre som meldte seg frivillig og ga samtykke til å delta i forskningen
- Fullbårne nyfødte (38-42 uker med svangerskap)
- Gjennomgikk hælstikkblod for rutinemessig metabolsk screening,
- I alderen 2 til 4 dager
- Bestod hørselsundersøkelsen
- Fødselsvekt mellom 2500-4400 gram
- Foreldre som kan lese, skrive og snakke tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med noen psykiske problemer
- Spedbarn med enhver kronisk sykdom og medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen fikk spedbarn rutinemessig blodprøvetaking i hælen.
|
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Vibrasjon ble påført spedbarnene i denne gruppen før og under hællanseprosedyren.
|
Vibrasjonsanordningen ble plassert på spedbarnets venstre ekstremitet i den midtre/laterale regionen rett under kneet der suralnerven passerer.
Enheten ble festet til ekstremiteten med et gasbind.
Spedbarnene i vibrasjonsgruppen vil bli plassert i morens armer og vibrasjon vil bli påført 30 sekunder før den rutinemessige påføringen, og vibrasjon vil påføres i løpet av den 10 sekunder lange ventefasen mens sykepleieren utfører prosedyren for blodprøvetaking av hælstikk.
|
|
Eksperimentell: Ammegruppe
Amming ble brukt til spedbarn i denne gruppen før og under hællanse-prosedyren.
|
Ammegruppens rutine er å legge spedbarna i morens armer og begynne å amme 1 minutt før prosedyren.
Deretter vil sykepleieren ta hælblodet.
|
|
Eksperimentell: Amming+vibrasjonsgruppe
Amming+vibrasjon ble brukt på spedbarn i denne gruppen før og under hællanse-prosedyren.
|
Vibrasjonsanordningen ble plassert på spedbarnets venstre ekstremitet i den midtre/laterale regionen rett under kneet der suralnerven passerer. Enheten ble festet til ekstremiteten med et gasbind. Rutinepraksisen for Amming+Vibrasjonsgruppens babyer vil bli startet ved å holde dem i morens armer og amming startes 1 minutt før påføring. Samtidig vil vibrasjon påføres 30 sekunder før påføring og vibrasjon påføres i en 10 sekunders ventefase mens sykepleieren utfører hælstikkprosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 minutter) under innsamlingsprosedyrene for hælblod (1 minutt før hællanseprosedyren (T-1 minutt), under prosedyren (T+0 sekund) og 2 minutter (T+2 minutter)]
|
Den ble utviklet av Lawrence et al. i 1993 for å evaluere intervensjonssmerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993).
Dens tyrkiske tilpasning ble laget av Akdovan og Yıldırım i 1999.
NIPS er et vurderingsverktøy som fokuserer på seks atferdsreaksjoner hos nyfødte: ansiktsuttrykk, gråt, pust, armbevegelser, benbevegelser og opphisselse.
Man får en skår mellom 0 og 7 fra skalaen, og etter hvert som skåren man får fra skalaen øker, øker også smerten hos nyfødte.
I den tyrkiske tilpasningsstudien av skalaen ble Cronbachs alfaverdi beregnet til 0,83 før prosedyren, 0,83 under prosedyren og 0,86 etter prosedyren.
|
gjennomsnittlig 5 minutter) under innsamlingsprosedyrene for hælblod (1 minutt før hællanseprosedyren (T-1 minutt), under prosedyren (T+0 sekund) og 2 minutter (T+2 minutter)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetider
Tidsramme: [Tidsramme: under blodinnsamlingsprosedyrene i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)]
|
Varigheten av gråten ble registrert.
|
[Tidsramme: under blodinnsamlingsprosedyrene i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)]
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: [Tidsramme: under blodinnsamlingsprosedyrene i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)]
|
Varigheten av blodinnsamlingsprosedyren i hælen ble registrert.
|
[Tidsramme: under blodinnsamlingsprosedyrene i hælen (gjennomsnittlig 5 minutter)]
|
|
Tiden for første ro
Tidsramme: [Tidsramme: Prosedyre (den beroligende tiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.) (gjennomsnittlig 5 minutter)]
|
Dempingstiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.
|
[Tidsramme: Prosedyre (den beroligende tiden ble målt fra tidspunktet for første gråt til første beroligende tidspunkt.) (gjennomsnittlig 5 minutter)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 2024/412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .