- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741670
Эффект трех различных методов уменьшения боли во время взятия крови из пятки
Определение влияния трех различных методов на уменьшение боли во время взятия крови из пятки; Грудное вскармливание, вибрация и грудное вскармливание+вибрация: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди нефармакологических методов часто применяют для уменьшения последствий инвазивных вмешательств на новорожденного; Такие практики, как снижение раздражителей окружающей среды, индивидуальный уход за развитием, музыкальная терапия, грудное молоко, предоставление пустышки, сахароза, непитательное сосание, пероральная сахароза, уход за кенгуру, облегченное положение складывания и сладкие растворы, массаж и прикосновения, позиционирование, гнездование, кенгуру. уход, положение плода включены.
Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование. Целью данного исследования будет изучение влияния грудного вскармливания, вибрации и грудного вскармливания+вибрации во время взятия крови из пятки на уровень боли у здоровых доношенных новорожденных.
Выборка исследования состояла в общей сложности из 200 новорожденных, которые соответствовали критериям отбора выборки и были отобраны методом рандомизации. Новорожденные были разделены на четыре группы; Группа грудного вскармливания (n=50), группа вибрации (n=50), группа грудного вскармливания+вибрация (n=50) и контрольная группа (n=50).
Данные были собраны с использованием информационной формы для младенцев и семей и шкалы NIPS-неонатальной детской боли. Сбор данных. Все заборы крови проводились в тихой детской комнате с 09:00 до 11:00, через 1-2 часа после грудного вскармливания, обычное время, когда младенцам делают процедуру прокола пятки для планового сбора крови для метаболического скрининга. Забор крови проводился стандартизированным образом одной и той же медсестрой, имеющей как минимум 5-летний опыт работы в сфере применения пяточной палочки и не имевшей конфликта интересов. Клиническое решение о применении пяточной палочки принял педиатр.
До процедуры новорожденных содержали в тихой комнате вдали от криков других малышей. Перед процедурой детям меняли подгузники. Для процедуры пяточного укола необходимо использовать антисептический раствор (70% спирт), метод пяточного укола, область пятки для взятия проб (внешняя правая сторона подушечки), иглу (игла 21-G) и факторы окружающей среды, такие как тепло, свет, и шум были стандартизированы. Вся процедура записывалась на видео в течение трех минут после процедуры.
В начале исследования родители новорожденных были проинформированы о цели и содержании исследования, получено одобрение родителей. Демографические данные новорожденных и членов семьи собирались с использованием форм самоотчета, которые включали историю болезни, гестационный возраст матери, возраст новорожденного, пол, вес при рождении, продолжительность отбора проб, общее время плача, время обработки и время с начала первого плакать до первого плача во время процесса.
Все заборы крови в исследовании проводились в клинических целях, например, для метаболических скрининговых тестов новорожденных, которые проводились на второй-третий день после рождения. Стандартный протокол взятия крови включал протирание пятки небольшим марлевым тампоном с дезинфицирующим средством, прокалывание пятки, а затем осторожное периодическое сдавливание пятки до тех пор, пока не было собрано количество крови, необходимое для клинического использования.
Все процедуры, выполненные в экспериментальной и контрольной группах, фиксировались исследователем на видео с самого начала процедуры. После процедуры с помощью видеозаписи оценивали уровень боли и продолжительность плача новорожденных. Оценка боли проводилась независимо исследователем и медсестрой с использованием NIPS. При этом регистрировали общее время процедурного плача новорожденных, продолжительность процедуры и время первого успокоения. Общее время плача новорожденных измеряли от начала плача из-за пятки до полного прекращения плача. Время процедуры измеряли от начала до конца процедуры пяточной палочки. Время успокоения измеряли от момента первого крика до первого времени успокоения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Турция, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители, вызвавшиеся добровольно и давшие согласие на участие в исследовании.
- Доношенные новорожденные (38-42 недели беременности)
- Сдала кровь из пятки для планового метаболического скрининга.
- Возраст от 2 до 4 дней
- Прошел проверку слуха
- Вес при рождении 2500-4400 грамм.
- Родители, умеющие читать, писать и говорить по-турецки.
Критерии исключения:
- Родители с любыми психическими проблемами
- Новорожденные с любыми хроническими заболеваниями и врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе младенцам проводили рутинную процедуру взятия крови из пяток.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вибрации
Младенцам в этой группе применяли вибрацию до и во время процедуры прокалывания пятки.
|
Вибрационное устройство было помещено на левую конечность ребенка в средней/латеральной области чуть ниже колена, где проходит икроножный нерв.
Устройство фиксировали на конечности марлевой повязкой.
Младенцы в группе вибрации будут помещены на руки матери, и вибрация будет применена за 30 секунд до обычного применения, а вибрация будет применяться во время 10-секундной фазы ожидания, пока медсестра выполняет процедуру взятия крови из пятки.
|
|
Экспериментальный: Группа грудного вскармливания
Грудное вскармливание младенцев в этой группе применялось до и во время процедуры пяточного копья.
|
Обычной практикой группы грудного вскармливания является помещение младенцев на руки матери и начало грудного вскармливания за 1 минуту до процедуры.
Затем медсестра возьмет кровь из пятки.
|
|
Экспериментальный: Группа грудного вскармливания + вибрация
Грудное вскармливание + вибрация применялась к младенцам в этой группе до и во время процедуры прокалывания пятки.
|
Вибрационное устройство было помещено на левую конечность ребенка в средней/латеральной области чуть ниже колена, где проходит икроножный нерв. Устройство фиксировали на конечности марлевой повязкой. Обычная практика для детей из группы «Грудное вскармливание+Вибрация» начинается с того, что они держат их на руках у матери, а кормление грудью начинается за 1 минуту до применения. В то же время вибрация будет применяться за 30 секунд до применения, а вибрация будет применяться в течение 10-секундной фазы ожидания, пока медсестра выполняет процедуру укола в пятку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIPS (Шкала неонатальной детской боли)
Временное ограничение: в среднем 5 минут) во время процедур взятия крови из пятки (за 1 минуту до процедуры прокалывания пятки (Т-1 минута), во время процедуры (Т+0 секунд) и за 2 минуты (Т+2 минуты)]
|
Он был разработан Лоуренсом и др. в 1993 году для оценки интервенционной боли у новорожденных (Lawrence et al, 1993).
Его турецкая адаптация была сделана Акдованом и Йылдырымом в 1999 году.
NIPS — это инструмент оценки, который фокусируется на шести поведенческих реакциях новорожденных: мимике, плаче, дыхании, движениях рук, ног и возбуждении.
По шкале получают оценку от 0 до 7, и по мере увеличения оценки, полученной по шкале, боль новорожденных также увеличивается.
В турецком исследовании адаптации шкалы значение альфа Кронбаха было рассчитано как 0,83 до процедуры, 0,83 во время процедуры и 0,86 после процедуры.
|
в среднем 5 минут) во время процедур взятия крови из пятки (за 1 минуту до процедуры прокалывания пятки (Т-1 минута), во время процедуры (Т+0 секунд) и за 2 минуты (Т+2 минуты)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время плача
Временное ограничение: [Временные рамки: во время процедуры взятия крови из пятки (в среднем 5 минут)]
|
Регистрировали продолжительность плача.
|
[Временные рамки: во время процедуры взятия крови из пятки (в среднем 5 минут)]
|
|
Время обработки
Временное ограничение: [Временные рамки: во время процедуры взятия крови из пятки (в среднем 5 минут)]
|
Фиксировали продолжительность процедуры взятия пяточной крови.
|
[Временные рамки: во время процедуры взятия крови из пятки (в среднем 5 минут)]
|
|
Время первого успокоения
Временное ограничение: [Временные рамки: процедура (Время успокоения измерялось от момента первого крика до первого времени успокоения.) (в среднем 5 минут)]
|
Время успокоения измеряли от момента первого крика до первого времени успокоения.
|
[Временные рамки: процедура (Время успокоения измерялось от момента первого крика до первого времени успокоения.) (в среднем 5 минут)]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 2024/412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .