- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741670
Auswirkungen von drei verschiedenen Methoden zur Schmerzlinderung bei der Blutentnahme aus der Ferse
Bestimmung der Auswirkungen von drei verschiedenen Methoden zur Schmerzlinderung bei der Blutentnahme aus der Ferse; Stillen, Vibration und Stillen+Vibration: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den nicht-pharmakologischen Methoden, die häufig eingesetzt werden, um die Auswirkungen invasiver Eingriffe auf das Neugeborene zu reduzieren; Praktiken wie Reduzierung von Umweltreizen, individuelle Entwicklungsbetreuung, Musiktherapie, Muttermilch, Schnullergabe, Saccharose, nicht nahrhaftes Saugen, orale Saccharose, Känguru-Pflege, erleichterte Einsteckposition und süße Lösungen, Massage und Berührung, Positionierung, Nestung, Känguru Pflege und Positionierung des Fötus sind inbegriffen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie. In diesem Studienziel wird die Wirkung von Stillen, Vibration und Stillen+Vibration während der Fersenblutentnahme auf die Schmerzniveaus bei gesunden Neugeborenen untersucht.
Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 200 Neugeborenen, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten und mittels Randomisierungsmethode ausgewählt wurden. Neugeborene wurden in vier Gruppen eingeteilt; Stillgruppe (n=50), Vibrationsgruppe (n=50), Still+Vibrationsgruppe (n=50) und Kontrollgruppe (n=50).
Die Daten wurden mithilfe des Säuglings-Familien-Informationsformulars und der NIPS-Neonatal Infant Pain Scale erfasst. Datenerfassung Die gesamte Blutentnahme erfolgte in einem ruhigen Kinderzimmer zwischen 09:00 und 11:00 Uhr, 1–2 Stunden nach dem Stillen, dem normalen Zeitpunkt, zu dem Säuglinge einer Fersenstichprobe zur routinemäßigen Blutentnahme für Stoffwechseluntersuchungen unterzogen werden. Die Blutentnahme wurde auf standardisierte Weise von derselben Krankenschwester durchgeführt, die über mindestens 5 Jahre Erfahrung im Performance-Heel-Stick verfügt und keinen Interessenkonflikt hatte. Ein Kinderarzt traf die klinische Entscheidung für den Heel Stick.
Vor dem Eingriff wurden die Neugeborenen in einem ruhigen Raum fernab der Schreie anderer Babys untergebracht. Die Windeln der Säuglinge wurden vor dem Eingriff gewechselt. Für das Heel-Stick-Verfahren sind die antiseptische Lösung (70 % Alkohol), die Heel-Stick-Methode, der Fersenbereich für die Probenahme (die äußere rechte Seite des Balls), die Nadel (21-G-Nadel) und Umweltfaktoren wie Hitze, Licht, und Lärm wurden alle standardisiert. Der gesamte Eingriff wurde bis drei Minuten nach dem Eingriff per Video aufgezeichnet.
Zu Beginn der Studie wurden die Eltern der Neugeborenen über Ziel und Inhalt der Untersuchung informiert und die Zustimmung der Eltern eingeholt. Die demografischen Daten von Neugeborenen und Familien wurden mithilfe von Formularen zur Selbstauskunft erfasst. Dazu gehörten die Krankengeschichte, das Gestationsalter der Mutter, das Alter des Neugeborenen, das Geschlecht, das Geburtsgewicht, die Dauer der Probenahme, die Gesamtdauer des Schreiens, die Verarbeitungszeit und die Zeit seit Beginn der ersten Messung weinen bis zum ersten Weinen während des Prozesses.
Die gesamte Blutentnahme in der Studie erfolgte zu klinischen Zwecken, wie zum Beispiel als Neugeborenen-Stoffwechsel-Screening-Test, der am zweiten bis dritten Tag nach der Geburt durchgeführt wurde. Das Standardprotokoll für die Blutentnahme bestand darin, die Ferse mit einem kleinen Mulltupfer mit Desinfektionsmittel abzutupfen, in die Ferse zu stechen und dann die Ferse in Abständen sanft zusammenzudrücken, bis die für den klinischen Gebrauch erforderliche Blutmenge gesammelt wurde.
Alle in den Versuchs- und Kontrollgruppen durchgeführten Verfahren wurden vom Forscher von Beginn des Verfahrens an per Video aufgezeichnet. Nach dem Eingriff wurden anhand der Videoaufzeichnungen das Schmerzniveau und die Schreidauer der Neugeborenen ausgewertet. Die Schmerzbeurteilung wurde vom Prüfer und der Krankenschwester unabhängig voneinander mithilfe von NIPS durchgeführt. Gleichzeitig wurden die gesamte Schreizeit der Neugeborenen während des Eingriffs, die Dauer des Eingriffs und die erste Beruhigungszeit erfasst. Die gesamte Schreizeit der Neugeborenen wurde vom Beginn des Weinens aufgrund des Fersenstechens bis zum vollständigen Aufhören des Weinens gemessen. Die Dauer des Eingriffs wurde vom Beginn bis zum Ende des Fersensticheingriffs gemessen. Die Beruhigungszeit wurde vom Zeitpunkt des ersten Schreis bis zur ersten Beruhigungszeit gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bucak
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Burdur, Bucak, Truthahn, 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern, die sich freiwillig gemeldet und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung gegeben haben
- Vollreife Neugeborene (38–42 Schwangerschaftswochen)
- Zur routinemäßigen Stoffwechseluntersuchung wurde mir Blut aus der Fersenstichprobe entnommen.
- 2 bis 4 Tage gereift
- Hat die Anhörungsuntersuchung bestanden
- Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4400 Gramm
- Eltern, die Türkisch lesen, schreiben und sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit psychischen Problemen
- Säuglinge mit chronischen Krankheiten und angeborenen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhielten die Säuglinge eine routinemäßige Blutentnahme aus der Ferse.
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Experimental: Vibrationsgruppe
Die Säuglinge dieser Gruppe wurden vor und während des Heel-Lance-Eingriffs mit Vibrationen behandelt.
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Das Vibrationsgerät wurde an der linken Extremität des Säuglings im mittleren/lateralen Bereich direkt unterhalb des Knies platziert, wo der Nervus suralis verläuft.
Das Gerät wurde mit einem Mullverband an der Extremität befestigt.
Die Säuglinge in der Vibrationsgruppe werden in die Arme ihrer Mutter gelegt und 30 Sekunden vor der routinemäßigen Anwendung werden Vibrationen angewendet. Außerdem werden Vibrationen während der 10-sekündigen Wartephase angewendet, während die Krankenschwester die Blutentnahme durch den Fersenstich durchführt.
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Experimental: Stillgruppe
Die Säuglinge dieser Gruppe wurden vor und während des Heel-Lance-Eingriffs gestillt.
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Die Routinepraxis der Stillgruppe besteht darin, die Säuglinge in die Arme ihrer Mutter zu legen und eine Minute vor dem Eingriff mit dem Stillen zu beginnen.
Dann wird die Krankenschwester das Fersenblut abnehmen.
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Experimental: Stillen+Vibrationsgruppe
Die Säuglinge dieser Gruppe wurden vor und während des Heel-Lance-Eingriffs mit Stillen und Vibration behandelt.
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Das Vibrationsgerät wurde an der linken Extremität des Säuglings im mittleren/lateralen Bereich direkt unterhalb des Knies platziert, wo der Nervus suralis verläuft. Das Gerät wurde mit einem Mullverband an der Extremität befestigt. Die Routinepraxis für die Babys der Gruppe „Stillen + Vibration“ beginnt damit, dass sie in den Armen ihrer Mutter gehalten werden, und das Stillen beginnt 1 Minute vor der Anwendung. Gleichzeitig wird die Vibration 30 Sekunden vor der Anwendung und die Vibration in einer 10-sekündigen Wartephase angewendet, während die Krankenschwester den Fersenstichvorgang durchführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten) während der Fersenblutentnahme (1 Minute vor der Fersenlanze (T-1 Minute), während des Eingriffs (T+0 Sekunde) und 2 Minuten (T+2 Minuten)]
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Es wurde von Lawrence et al. entwickelt. im Jahr 1993, um interventionelle Schmerzen bei Neugeborenen zu bewerten (Lawrence et al., 1993).
Die türkische Adaption erfolgte 1999 durch Akdovan und Yıldırım.
NIPS ist ein Beurteilungsinstrument, das sich auf sechs Verhaltensreaktionen von Neugeborenen konzentriert: Mimik, Weinen, Atmung, Armbewegungen, Beinbewegungen und Erregung.
Auf der Skala wird ein Wert zwischen 0 und 7 ermittelt. Mit zunehmendem Wert auf der Skala nehmen auch die Schmerzen des Neugeborenen zu.
In der türkischen Anpassungsstudie der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Wert mit 0,83 vor dem Eingriff, 0,83 während des Eingriffs und 0,86 nach dem Eingriff berechnet.
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durchschnittlich 5 Minuten) während der Fersenblutentnahme (1 Minute vor der Fersenlanze (T-1 Minute), während des Eingriffs (T+0 Sekunde) und 2 Minuten (T+2 Minuten)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weinende Zeiten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: während der Fersenblutentnahme (durchschnittlich 5 Minuten)]
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Die Dauer des Weinens wurde aufgezeichnet.
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[Zeitrahmen: während der Fersenblutentnahme (durchschnittlich 5 Minuten)]
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Bearbeitungszeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: während der Fersenblutentnahme (durchschnittlich 5 Minuten)]
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Die Dauer der Blutentnahme aus der Ferse wurde aufgezeichnet.
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[Zeitrahmen: während der Fersenblutentnahme (durchschnittlich 5 Minuten)]
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Die Zeit zur ersten Beruhigung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Verfahren (Die Beruhigungszeit wurde vom Zeitpunkt des ersten Schreis bis zur ersten Beruhigungszeit gemessen.) (durchschnittlich 5 Minuten)]
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Die Beruhigungszeit wurde vom Zeitpunkt des ersten Schreis bis zur ersten Beruhigungszeit gemessen.
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[Zeitrahmen: Verfahren (Die Beruhigungszeit wurde vom Zeitpunkt des ersten Schreis bis zur ersten Beruhigungszeit gemessen.) (durchschnittlich 5 Minuten)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 2024/412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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