Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus S-892216:sta annettuna yhdessä karbamatsepiimin kanssa terveille aikuisille osallistujille
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shionogi
Vaiheen 1 tutkimus karbamatsepiinin vaikutuksen arvioimiseksi S-892216:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia karbamatsepiinin usean annoksen antamisen vaikutusta S-892216:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Selvästi terve, joka on määritetty lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäinen EKG, seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä tai osallistujat, joiden laboratorioarvot ylittävät laitoksen viitealueen, mutta joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä turvallisuus huomioon ottaen.
- Painoindeksi ≥18,5 ja ≤32,0 kilogrammaa/neliö.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen ei oteta mukaan osallistujia, joiden syntyperä on aasialainen ja jotka määritellään henkilöiksi, joilla on vähintään yksi aasialainen isovanhempi, koska karbamatsepiiniin liittyvien vakavien dermatologisten reaktioiden riski kasvaa merkittävästi lähes yksinomaan näissä populaatioissa.
- Kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, neurologisten tai oftalmologisten (eli kohonnut silmänsisäinen paine) häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimusinterventioon ryhtyessä; tai häiritä tietojen tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
- Aiemmat haitalliset hematologiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle tai aiempaa luuytimen lamaa.
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- Aiempi karbamatsepiinin käyttö, joka lopetettiin siedettävyyden tai haittavaikutusten vuoksi, mukaan lukien kliinisesti merkittävä verihiutaleiden, valkosolujen tai hemoglobiinin väheneminen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-892216
Osallistujat saavat S-892216:n ja karbamatsepiinin.
|
S-892216 annetaan suun kautta tablettina.
Karbamatsepiinia annetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S-892216:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuutista 144 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Päivät 1 ja 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuutista 144 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Aika plasman S-892216:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuutista 144 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Päivät 1 ja 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuutista 144 tuntiin annoksen jälkeen)
|
|
Plasman karbamatsepiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuuttia - 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuuttia - 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Karbamatsepiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuuttia - 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 35 (2 tuntia ennen annosta, 30 minuuttia - 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49
|
Päivä 1 - päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2315T1612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .