Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí u S-892216 podávaného spolu s karbamazepimem zdravým dospělým účastníkům

10. března 2025 aktualizováno: Shionogi

Studie fáze 1 k posouzení účinku karbamazepinu na farmakokinetiku S-892216 u zdravých dospělých účastníků

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek podávání více dávek karbamazepinu na farmakokinetiku S-892216 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, lékařského vyšetření, laboratorních testů, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu při screeningu a při přijetí nebo u účastníků, jejichž laboratorní hodnoty přesahují referenční rozmezí instituce, ale zkoušející je nepovažuje za klinicky významné s ohledem na bezpečnost.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤32,0 kilogramů/metr čtvereční.

Kritéria vyloučení:

  • Tato studie nezahrnuje účastníky asijského původu, definované jako osoby, které mají 1 nebo více asijských prarodičů, kvůli významnému zvýšení rizika závažných dermatologických reakcí souvisejících s karbamazepinem téměř výhradně v těchto populacích.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických nebo oftalmologických (tj. zvýšený nitrooční tlak) poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace údajů podle hodnocení zkoušejícího.
  • Nežádoucí hematologická reakce na jakýkoli lék v anamnéze nebo deprese kostní dřeně v anamnéze.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza závažných kožních reakcí včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu.
  • Předchozí užívání karbamazepinu, které bylo přerušeno z důvodu snášenlivosti nebo nežádoucích účinků, včetně klinicky významného snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek nebo hemoglobinu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-892216
Účastníci obdrží S-892216 a karbamazepin.
Lék: S-892216
S-892216 bude podáván orálně jako tableta.
Lék: Karbamazepin
Karbamazepin bude podáván perorálně jako tableta.
Ostatní jména:
  • Tegretol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace S-892216
Časové okno: Dny 1 a 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 144 hodin po dávce)
Dny 1 a 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 144 hodin po dávce)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) S-892216
Časové okno: Dny 1 a 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 144 hodin po dávce)
Dny 1 a 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 144 hodin po dávce)
Plazmatická koncentrace karbamazepinu
Časové okno: Den 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 24 hodin po dávce)
Den 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 24 hodin po dávce)
Tmax karbamazepinu
Časové okno: Den 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 24 hodin po dávce)
Den 35 (2 hodiny před dávkou, 30 minut až 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 49
Den 1 až den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2315T1612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na S-892216

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit