Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af S-892216 administreret sammen med carbamazepim til raske voksne deltagere

10. marts 2025 opdateret af: Shionogi

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​carbamazepin på farmakokinetikken af ​​S-892216 hos raske voksne deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​flere doser administration af carbamazepin på farmakokinetikken af ​​S-892216 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Åbent sundt som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, lægeundersøgelse, laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram, ved screening og ved indlæggelse eller deltagere, hvis laboratorieværdier overstiger det institutionelle referenceområde, men som ikke anses for klinisk signifikante af investigator af hensyn til sikkerheden.
  • Body mass index ≥18,5 og ≤32,0 kilogram/meter i kvadrat.

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse vil ikke indskrive deltagere med asiatisk afstamning, defineret som individer, der har 1 eller flere asiatiske bedsteforældre, på grund af betydelig stigning i risikoen for carbamazepin-relaterede alvorlige dermatologiske reaktioner næsten udelukkende i disse populationer.
  • Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske eller oftalmologiske (det vil sige øget intraokulært tryk) lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med uønskede hæmatologiske reaktioner på ethvert lægemiddel eller en historie med knoglemarvsdepression.
  • Anamnese eller familiehistorie med alvorlige kutane reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom.
  • Tidligere brug af carbamazepin, som blev afbrudt på grund af tolerabilitet eller bivirkninger, herunder et klinisk signifikant fald i blodplader, hvide blodlegemer eller hæmoglobin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-892216
Deltagerne vil modtage S-892216 og carbamazepin.
Medicin: S-892216
S-892216 vil blive indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Carbamazepin
Carbamazepin vil blive indgivet oralt som en tablet.
Andre navne:
  • Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af S-892216
Tidsramme: Dag 1 og 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 144 timer efter dosis)
Dag 1 og 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 144 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-892216
Tidsramme: Dag 1 og 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 144 timer efter dosis)
Dag 1 og 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 144 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af carbamazepin
Tidsramme: Dag 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 24 timer efter dosis)
Dag 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 24 timer efter dosis)
Tmax for carbamazepin
Tidsramme: Dag 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 24 timer efter dosis)
Dag 35 (2 timer før dosis, 30 minutter til 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
Dag 1 til og med dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2315T1612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med S-892216

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner