Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek S-892216 podawanego jednocześnie z karbamazepimem zdrowym dorosłym uczestnikom

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu karbamazepiny na farmakokinetykę S-892216 u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinetykę S-892216 u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie lekarskie, badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu lub u uczestników, których wartości laboratoryjne przekraczają zakres referencyjny instytucji, ale badacz uznał je za nieistotne klinicznie mając na uwadze bezpieczeństwo.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤32,0 kilogramów/metr kwadratowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Do badania nie zostaną włączeni uczestnicy pochodzenia azjatyckiego, definiowani jako osoby mające jednego lub więcej azjatyckich dziadków, ze względu na znaczny wzrost ryzyka wystąpienia poważnych reakcji dermatologicznych związanych ze stosowaniem karbamazepiny, prawie wyłącznie w tych populacjach.
  • Obecność lub historia chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub okulistycznych (tj. zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego), które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; lub zakłócanie interpretacji danych według oceny badacza.
  • Historia niepożądanych reakcji hematologicznych na jakikolwiek lek lub historia depresji szpiku kostnego.
  • Ciężkie reakcje skórne w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, w tym toksyczna martwica naskórka i zespół Stevensa-Johnsona.
  • Wcześniejsze stosowanie karbamazepiny, które przerwano ze względu na tolerancję lub działania niepożądane, w tym klinicznie istotne zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek lub hemoglobiny.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-892216
Uczestnicy otrzymają S-892216 i karbamazepinę.
Lek: S-892216
S-892216 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Karbamazepina
Karbamazepina będzie podawana doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • Tegretol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu S-892216
Ramy czasowe: Dzień 1 i 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 144 godzin po podaniu)
Dzień 1 i 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 144 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-892216
Ramy czasowe: Dzień 1 i 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 144 godzin po podaniu)
Dzień 1 i 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 144 godzin po podaniu)
Stężenie karbamazepiny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 24 godzin po podaniu)
Dzień 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 24 godzin po podaniu)
Tmax karbamazepiny
Ramy czasowe: Dzień 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 24 godzin po podaniu)
Dzień 35 (2 godziny przed podaniem, 30 minut do 24 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
Dzień 1 do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2315T1612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na S-892216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj