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건강한 성인 참가자에게 Carbamazepime과 병용 투여된 S-892216의 약물-약물 상호 작용 연구

2025년 3월 10일 업데이트: Shionogi

건강한 성인 참가자를 대상으로 S-892216의 약동학에 대한 카바마제핀의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 일차 목적은 건강한 성인에서 S-892216의 약동학에 대한 카르바마제핀의 다회 투여 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON Lenexa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 선별검사 및 입원 시 병력, 건강 검진, 실험실 검사, 활력징후 측정 및 12-리드 심전도를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 사람 또는 실험실 값이 기관 기준 범위를 초과하지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 참가자 안전을 고려하여.
  • 체질량지수 ≥18.5 및 ≤32.0kg/제곱미터

제외 기준:

  • 이 연구에서는 1명 이상의 아시아인 조부모가 있는 개인으로 정의된 아시아계 혈통의 참가자는 등록하지 않을 것입니다. 왜냐하면 이 인구 집단에서는 카르바마제핀 관련 심각한 피부과적 반응에 대한 위험이 거의 독점적으로 증가하기 때문입니다.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 안과(즉, 안압 상승) 장애의 존재 또는 병력 연구 개입을 받을 때 위험을 초래하는 경우 또는 조사관의 평가에 따라 데이터 해석을 방해합니다.
  • 모든 약물에 대한 혈액학적 이상 반응의 병력 또는 골수 우울증의 병력.
  • 독성 표피 괴사용해증 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 심각한 피부 반응의 병력 또는 가족력.
  • 혈소판, 백혈구 또는 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소를 포함하여 내약성 또는 부작용으로 인해 이전에 카르바마제핀 사용을 중단한 경우.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-892216
참가자는 S-892216과 카르바마제핀을 받게 됩니다.
의약품: S-892216
S-892216은 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 카르바마제핀
Carbamazepine은 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테그레톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
S-892216의 혈장 농도
기간: 1일 및 35일(투약 전 2시간, 투약 후 30분~144시간)
1일 및 35일(투약 전 2시간, 투약 후 30분~144시간)
S-892216의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 35일(투약 전 2시간, 투약 후 30분~144시간)
1일 및 35일(투약 전 2시간, 투약 후 30분~144시간)
카르바마제핀의 혈장 농도
기간: 35일차(투약 전 2시간, 투약 후 30분~24시간)
35일차(투약 전 2시간, 투약 후 30분~24시간)
카르바마제핀의 Tmax
기간: 35일차(투약 전 2시간, 투약 후 30분~24시간)
35일차(투약 전 2시간, 투약 후 30분~24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 49일차까지
1일차부터 49일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2315T1612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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