Исследование лекарственного взаимодействия S-892216 при одновременном введении с карбамазепимом здоровым взрослым участникам

Ключевые критерии включения:

• Абсолютно здоровы, как установлено на основании медицинского обследования, включая историю болезни, медицинское обследование, лабораторные анализы, измерения жизненно важных функций и электрокардиограмму в 12 отведениях, при скрининге и при поступлении, или участники, чьи лабораторные показатели превышают институциональный референсный диапазон, но не считаются клинически значимыми исследователем. с учетом безопасности.
• Индекс массы тела ≥18,5 и ≤32,0 кг/м².

Критерии исключения:

• В это исследование не будут включаться участники азиатского происхождения, определяемые как лица, у которых есть один или более азиатских дедушек и бабушек, из-за значительного увеличения риска серьезных дерматологических реакций, связанных с карбамазепином, почти исключительно в этих популяциях.
• Наличие или в анамнезе сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, неврологические или офтальмологические (то есть повышенное внутриглазное давление) расстройства, способные существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных по оценке исследователя.
• Неблагоприятные гематологические реакции на какой-либо препарат в анамнезе или депрессия костного мозга в анамнезе.
• Тяжелые кожные реакции в анамнезе или в семейном анамнезе, включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
• Предыдущее применение карбамазепина, которое было прекращено из-за переносимости или побочных эффектов, включая клинически значимое снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов или гемоглобина.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.