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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von S-892216 zusammen mit Carbamazepim an gesunde erwachsene Teilnehmer

10. März 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von S-892216 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer mehrfachen Verabreichung von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von S-892216 bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund gemäß ärztlicher Beurteilung, einschließlich Anamnese, ärztlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm, beim Screening und bei der Aufnahme oder Teilnehmer, deren Laborwerte den institutionellen Referenzbereich überschreiten, aber vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden unter Berücksichtigung der Sicherheit.
  • Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤32,0 Kilogramm/Quadratmeter.

Ausschlusskriterien:

  • In diese Studie werden keine Teilnehmer mit asiatischer Abstammung aufgenommen, d. h. Personen, die einen oder mehrere asiatische Großeltern haben, da das Risiko für Carbamazepin-bedingte schwerwiegende dermatologische Reaktionen fast ausschließlich in diesen Populationen deutlich erhöht ist.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen oder ophthalmologischen (d. h. erhöhtem Augeninnendruck) Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation der Daten gemäß der Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte unerwünschter hämatologischer Reaktionen auf ein Medikament oder Vorgeschichte einer Knochenmarksdepression.
  • Schwere Hautreaktionen in der Anamnese oder Familiengeschichte, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Frühere Anwendung von Carbamazepin, die wegen Verträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen, einschließlich einer klinisch signifikanten Abnahme der Blutplättchen, weißen Blutkörperchen oder Hämoglobin, abgebrochen wurde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-892216
Die Teilnehmer erhalten S-892216 und Carbamazepin.
Arzneimittel: S-892216
S-892216 wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Carbamazepin
Carbamazepin wird oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von S-892216
Zeitfenster: Tage 1 und 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 144 Stunden nach der Einnahme)
Tage 1 und 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 144 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-892216
Zeitfenster: Tage 1 und 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 144 Stunden nach der Einnahme)
Tage 1 und 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 144 Stunden nach der Einnahme)
Plasmakonzentration von Carbamazepin
Zeitfenster: Tag 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Tmax von Carbamazepin
Zeitfenster: Tag 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 35 (2 Stunden vor der Einnahme, 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Tag 1 bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2315T1612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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