Atetsolitsumabin, bevasitsumabin ja memantiinin tutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ((HCC))

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 -vuotias tai vanhempi.
2. Potilaat ovat äskettäin diagnosoituja ja aiemmin hoitamatonta, histologisesti tai radiologisesti vahvistettu hepatosellulaarista karsinooma vähintään yhdellä vauriolla, joka on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä. Aikaisempi HCC -vaurio, jota hoidettiin kirurgisesti tai säteilyllä, on sallittu niin kauan kuin se oli vähintään 2 vuotta tai enemmän nykyisestä HCC -diagnoosista.
3. Potilaan syöpää on pidettävä paikallisesti edistyneessä ja ei -tutkittavissa
4. Potilailla on oltava A5: n tai A6: n lasten kirroosipistemäärä.
5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1.

6. Potilailla on oltava luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μl
   • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (9 g/dl)
   • Bilirubiini ≤ 3 x uln
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/alkalinen fosfataasi ≤ 3 x uln tai ≤5x uln, jos maksan osallistuminen kasvaimella
   • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
   • eGFR (käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä) > 40 ml/min
7. Kemoterapia on haitallista ihmisen sikiölle. Tästä syystä seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan.
8. Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
9. Miehet ja naiset rodusta, etnisestä ryhmästä tai seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
10. Potilaan tulee kyetä nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Childs-Pugh B- tai C-kirroosi.
2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Samanaikainen sairaus, joka estäisi potilaan riittävän arvioinnin tai tutkijoiden mielestä lisää riskiä tutkimukseen osallistuville.
4. Mikä tahansa historia tai todisteet vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen. Tämä sisältää kaikki hallitsemattomat tai hoitamattomat virusinfektiot, kuten HIV, HBV, HCV jne.
5. Kohde on ilmoittautunut erilliseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
6. Aktiivinen tuberkuloosi.
7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
8. Vakavien allergisten anafylaktisten reaktioiden historia kimeerisiin tai humanisoituihin vasta -aineisiin tai fuusioproteiineihin.
9. Tunnettu yliherkkyys kiinalaisten hamsterin munasarjatuotteille tai atetsolitsumabin tai bevasitsumabin formulaation mihin tahansa komponenttiin.
10. Tunnetut fibrolamellar HCC, sarkoomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC.
11. Hallitsematon tuumoriin liittyvä kipu. Kipulääkkeitä tarvitsevien potilaiden on oltava vakaassa ohjelmassa tutkimuksen aloittamisen yhteydessä.
12. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
13. Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.

18. Aktiiviset, hoitamattomat 2. tai 3. asteen suonikohjut. Potilaat, joilla on hoidettu suonikohjuja siihen pisteeseen, että he ovat asteen 1 tai vähemmän, sallitaan.

19. Potilaat, jotka ovat jo memintineissä mistä tahansa syystä ennen ilmoittautumista, jätetään pois.