Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av atezolizumab, bevacizumab og memantin hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) ((HCC))

2. oktober 2025 oppdatert av: Inova Health Care Services

En åpen etikett fase II-studie av atezolizumab, bevacizumab og memantin hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Formålet med denne forskningen er å se effekten av triplettbehandling med atezolizumab, bevacizumab og memantin i behandlingen av ditt hepatocellulære karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av å målrette NMDA -reseptorveien, ved å registrere pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår systemisk terapi. Studien vil innebære å legge memantin til standardbehandlingen av atezolizumab og bevacizumab, administrert i 21-dagers sykluser over seks måneder. Pasienter vil fullføre livskvalitetsundersøkelser ved hver syklus for å vurdere deres velvære og kreftrelaterte symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Health Care Service
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Winer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Pasienter har nylig diagnostisert og tidligere ubehandlet, histologisk eller radiologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med minst én lesjon som kan måles etter RECIST 1.1-kriterier. En tidligere HCC-lesjon som ble behandlet kirurgisk eller ved stråling er tillatt så lenge det var minst 2 år eller mer fra gjeldende HCC-diagnose.
  3. Pasientens kreft må anses som lokalt avansert og ikke-opererbar
  4. Pasienter må ha en barnescirrhosescore på A5 eller A6.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-1.

  6. Pasienter må ha benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
    • Blodplater ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L (9g/dL)
    • Total bilirubin ≤ 3 x uln
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/Alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN eller ≤5x ULN hvis på grunn av lever involvering av tumor
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • eGFR (ved bruk av Cockcroft Gault-ligning) > 40ml/min
  7. Kjemoterapi er skadelig for det menneskelige fosteret. Av denne grunn må seksuelt aktive menn og kvinner med partnere i fertil alder godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode før studiestart og så lenge studien varer.
  8. Pasienter må demonstrere evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  9. Menn og kvinner, uavhengig av rase, etnisk gruppe eller seksuell legning er kvalifisert for denne studien.
  10. Pasienten må kunne svelge orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med barn-Pugh B eller C-skrumplever.
  2. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Samtidig sykdom som ville forhindre adekvat pasientvurdering eller etter utforskernes mening utgjør en ekstra risiko for studiedeltakerne.
  4. Enhver historie eller bevis på alvorlig sykdom eller annen tilstand som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening uegnet for studien. Dette vil omfatte all ukontrollert eller ubehandlet virusinfeksjon som HIV, HBV, HCV etc.
  5. Forsøkspersonen er registrert i en separat intervensjonell klinisk studie.
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina.
  8. Historie med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  9. Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller for noen komponent i atezolizumab- eller bevacizumab-formuleringen.
  10. Kjent fibrolamellær HCC, sarkomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC.
  11. Ukontrollert tumorrelatert smerte. Pasienter som trenger smertestillende medikamenter må ha et stabilt kur ved studiestart.
  12. Major kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før initiering av studiebehandlingen.
  13. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

18. Aktiv, ubehandlet grad 2 eller 3 varices. Pasienter med behandlet varices til det punktet at de er grad 1 eller mindre vil være tillatt.

19. Pasienter som allerede er på memantin av en eller annen grunn før påmelding vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tillegg av Memantine til Atezolizumab og Bevacizumab (den nåværende systemiske standarden for behandling)
Studieintervensjonen består av bruken av triplettterapien (atezolizumab, bevacizumab og memantin) gitt i 21-dagers sykluser over seks måneder.
Legemiddel: Memantinhydroklorid
Memantine (5mg) er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist gitt i 21-dagers sykluser over seks måneder i kombinasjon med Bevacizumab og Atezolizumab. Hver uke vil memantin eskaleres med 5 mg som tolerert
Andre navn:
  • Namenda
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) er en vaskulær endotelial vekstfaktorinhibitor gitt i 21-dagers sykluser over seks måneder i kombinasjon med memantin og atzolizumab.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab (1200 mg) er et programmert døds-ligand 1 (PD-L1) som blokkerer antistoff gitt i 21-dagers sykluser over seks måneder i kombinasjon med memantin og bevacizumab
Andre navn:
  • Tecentriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos pasienter som blir behandlet med kombinasjonen av atezolizumab, bevacizumab og memantin.
Tidsramme: Opptil 2 år
Effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen ved bruk av azozolizumab, bevacizumab og memantin i forhold til objektiv responsrate (ORR), definert som andelen komplette eller delvise responser på behandlingen ved responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) 1.1.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Winer, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOVA-2023-74

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Memantinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere