El estudio de atezolizumab, bevacizumab y memantina en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) ((HCC))

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 o más.
2. Los pacientes tienen un carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente o no tratado previamente y no tratados, con al menos una lesión que es medible por los criterios RECST 1.1. Una lesión previa al CHC que fue tratada quirúrgicamente o por radiación se permite siempre que fuera al menos 2 años o más del diagnóstico actual de CHC.
3. El cáncer del paciente debe considerarse localmente avanzado e irresecable.
4. Los pacientes deben tener una puntuación de Cirrosis Childs-Pugh de A5 o A6.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-1.

6. Los pacientes deben tener la médula ósea y la función de los órganos como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L (9 g/dL)
   • Bilirrubina total ≤ 3 x LSN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/fosfatasa alcalina ≤ 3 x Uln o ≤5x Uln si se debe a la afectación del hígado por tumor
   • Creatinina ≤ 2.0 mg/dl
   • eGFR (usando la ecuación de Cockcroft Gault) > 40 ml/min
7. La quimioterapia es perjudicial para el feto humano. Por esta razón, los hombres y mujeres sexualmente activos con parejas del potencial de maternidad deben acordar utilizar un método de anticoncepción aceptado y efectivo antes de la entrada al estudio y durante la duración del estudio.
8. Los pacientes deben demostrar la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
9. Los hombres y mujeres, independientemente de su raza, grupo étnico o orientación sexual son elegibles para este estudio.
10. El paciente debe poder tragar la medicación oral.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con cirrosis Childs-Pugh B o C.
2. Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
3. Enfermedad concomitante que evitaría una evaluación adecuada del paciente o en opinión de los investigadores representa un riesgo adicional para los participantes del estudio.
4. Cualquier historia o evidencia de una enfermedad grave o cualquier otra condición que haga que el paciente, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio. Esto incluiría cualquier infección viral no controlada o no tratada, como VIH, VHB, VHC, etc.
5. El sujeto se inscribe en un ensayo clínico intervencionista separado.
6. Tuberculosis activa.
7. Enfermedad cardiovascular significativa (como Clase II de la New York Heart Association o enfermedad cardíaca mayor, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
8. Historial de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
9. Hipersensibilidad conocida a los productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab o bevacizumab.
10. HCC fibrolamellar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC.
11. Dolor no controlado relacionado con el tumor. Los pacientes que requieran analgésicos deben estar en un régimen estable al ingresar al estudio.
12. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
13. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.

18. Várices de grado 2 o 3 activas y no tratadas. Se permitirán pacientes con várices tratadas hasta el punto de que sean de grado 1 o menos.

19. Los pacientes que ya están en Memantine por cualquier motivo antes de la inscripción serán excluidos.