Die Studie zu Atezolizumab, Bevacizumab und Memantin bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ((HCC))

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Patienten haben ein neu diagnostiziertes und zuvor unbehandeltes, histologisch oder radiologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom mit mindestens einer Läsion, die anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar ist. Eine frühere HCC-Läsion, die chirurgisch oder durch Bestrahlung behandelt wurde, ist zulässig, sofern seit der aktuellen HCC-Diagnose mindestens 2 Jahre vergangen sind.
3. Der Krebs des Patienten muss als lokal fortgeschritten und nicht resezierbar angesehen werden
4. Patienten müssen einen Kinder-Pugh-Zirrhose-Score von A5 oder A6 haben.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0-1.

6. Die Patienten müssen über eine Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert verfügen:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
   • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
   • Hämoglobin ≥ 90 g/L (9 g/dl)
   • Gesamtbilirubin ≤ 3 x uln
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/Alkalische Phosphatase ≤ 3 x Uln oder ≤ 5x uln, wenn es aufgrund der Leberbeteiligung durch Tumor beteiligt ist
   • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • EGFR (mit Cockcroft -Gault -Gleichung)> 40 ml/min
7. Eine Chemotherapie ist schädlich für den menschlichen Fötus. Aus diesem Grund müssen sexuell aktive Männer und Frauen mit Partnern im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
8. Die Patienten müssen die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft nachweisen, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
9. Männer und Frauen, unabhängig von Rasse, ethnischer Gruppe oder sexueller Orientierung, können für diese Studie berechtigt sind.
10. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Childs-Pugh-B- oder C-Zirrhose.
2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
3. Begleitende Erkrankungen, die eine angemessene Patientenbewertung oder nach Meinung der Ermittler verhindern würde, stellen ein zusätzliches Risiko für Studienteilnehmer dar.
4. Jede Anamnese oder ein Nachweis schwerer Krankheiten oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Forschers für die Studie ungeeignet machen würde. Dies würde unkontrollierte oder unbehandelte Virusinfektionen wie HIV, HBV, HCV usw. umfassen.
5. Der Proband nimmt an einer separaten interventionellen klinischen Studie teil.
6. Aktive Tuberkulose.
7. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association-Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris.
8. Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab- oder Bevacizumab-Formulierung.
10. Bekannter Fibrolamellar HCC, Sarkom HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
11. Unkontrollierte Tumorschmerzen. Patienten, die Schmerzmittel benötigen, müssen beim Studieneintritt ein stabiles Regime sein.
12. Hauptchirurgie, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
13. Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

18. Aktiv, unbehandelte Varizen der Klasse 2 oder 3. Patienten mit behandelten Varizen bis zu dem Punkt, an dem sie Grad 1 oder weniger sind, sind zulässig.

19. Patienten, die bereits vor der Einschreibung Memantine aus irgendeinem Grund haben, werden ausgeschlossen.