Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu, bevacizumabu a memantinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) ((HCC))

2. října 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Otevřená studie fáze II atezolizumabu, bevacizumabu a memantinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Účelem tohoto výzkumu je vidět účinek tripletové terapie s atezolizumabem, bevacizumabem a memantinem při léčbě vašeho hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat dopad cílení na receptorovou dráhu NMDA zařazením pacientů do hepatocelulárního karcinomu podstupujícího systémovou terapii. Studie bude zahrnovat přidání memantinu ke standardní léčbě atezolizumabu a bevacizumabu, podávané v 21denních cyklech po dobu šesti měsíců. Pacienti dokončí kvalitu průzkumů života v každém cyklu, aby posoudili jejich příznaky související s pohodou a rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Winer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Pacienti mají nově diagnostikovanou a dříve neošetřenou, histologicky nebo radiologicky potvrzenou hepatocelulární karcinom s alespoň jednou lézí, která je měřitelná podle kritérií RECIST 1.1. Předchozí léze HCC, která byla léčena chirurgicky nebo zářením, je povolena, pokud to bylo nejméně 2 nebo více let ze současné diagnózy HCC.
  3. Rakovina pacienta musí být považována za lokálně pokročilou a neresekovatelnou
  4. Pacienti musí mít Childs-Pughovo skóre cirhózy A5 nebo A6.
  5. Výkonná výkonová skupiny Eastern Cooperative Oncology Skupina 0-1.

  6. Pacienti musí mít funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
    • Destičky ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l (9g/dl)
    • Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/Alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN nebo ≤5x Uln, pokud kvůli zapojení jater nádorem
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • EGFR (pomocí rovnice Cockcroft Gault)> 40ml/min
  7. Chemoterapie je škodlivá pro lidský plod. Z tohoto důvodu musí sexuálně aktivní muži a ženy s partnery ve fertilním věku souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  8. Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  9. Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy bez ohledu na rasu, etnickou skupinu nebo sexuální orientaci.
  10. Pacient musí být schopen polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s cirhózou B nebo C Childs-Pugh B nebo C.
  2. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení.
  3. Současná onemocnění, která by zabránila adekvátnímu posouzení pacientů nebo podle názoru vyšetřovatelů představuje pro účastníky studie další riziko.
  4. Jakákoli anamnéza nebo důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii. To by zahrnovalo jakoukoli nekontrolovanou nebo neléčenou virovou infekci, jako je HIV, HBV, HCV atd.
  5. Subjekt je zařazen do samostatné intervenční klinické studie.
  6. Aktivní tuberkulóza.
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  8. Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  9. Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab nebo bevacizumab.
  10. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
  11. Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim.
  12. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  13. Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

18. Aktivní, neošetřené varixy stupně 2 nebo 3. Pacienti s léčenými varixy do té míry, že jsou 1. nebo méně, budou povoleni.

19. Pacienti, kteří již před zařazením memantin z jakéhokoli důvodu užívali, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidání memantinu do atezolizumabu a bevacizumabu (současná systémová standard péče)
Studijní intervence spočívá v použití tripletové terapie (atezolizumab, bevacizumab a memantin) podávané ve 21denních cyklech po dobu šesti měsíců.
Lék: Memantin hydrochlorid
Memantin (5mg) je antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), který byl dán v 21denních cyklech po dobu šesti měsíců v kombinaci s bevacizumabem a atezolizumabem. Každý týden bude memantin eskalovat o 5 mg, jak je tolerováno
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru podávaný v 21denních cyklech po dobu šesti měsíců v kombinaci s memantinem a atezolizumabem.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab (1200 mg) je blokující protilátka proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1) podávaná ve 21denních cyklech po dobu šesti měsíců v kombinaci s memantinem a bevacizumabem
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) pacientů, kteří jsou léčeni kombinací atezolizumabu, bevacizumabu a memantinu.
Časové okno: Až 2 roky
Účinnost kombinované terapie s použitím azozolizumabu, bevacizumabu a memantinu ve vztahu k míře objektivní odpovědi (ORR), definované jako podíl úplných nebo částečných odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Winer, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2023-74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Memantin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit