Исследование атезолизумаба, бевацизумаба и мемантина у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) ((HCC))

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. У пациентов впервые диагностирована и ранее не лечившаяся гистологически или радиологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома, по крайней мере, с одним поражением, поддающимся измерению по критериям RECIST 1.1. Допускается предшествующее поражение ГЦК, которое лечили хирургическим путем или лучевой терапией, если с момента текущего диагноза ГЦК прошло не менее 2 лет.
3. Рак пациента следует считать местно-распространенным и неоперабельным.
4. Пациенты должны иметь оценку цирроза до детей A5 или A6.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.

6. У пациентов должны быть функции костного мозга и органов, как определено ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   • Гемоглобин ≥ 90 г/л (9 г/дл)
   • Общий билирубин ≤ 3 x ВГН
   • AST (SGOT)/Alt (SGPT)/щелочная фосфатаза ≤ 3 x ULN или ≤5x ULN, если из -за поражения печени опухолью
   • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
   • рСКФ (по уравнению Кокрофта-Голта) > 40 мл/мин.
7. Химиотерапия вредна для человеческого плода. По этой причине сексуально активные мужчины и женщины с партнерами детородного потенциала должны согласиться использовать принятый и эффективный метод контрацепции до начала исследования и на протяжении всей исследования.
8. Пациенты должны продемонстрировать способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
9. Мужчины и женщины, независимо от расы, этнической группы или сексуальной ориентации, имеют право на участие в этом исследовании.
10. Пациент должен иметь возможность проглотить пероральные лекарства.

Критерии исключения:

1. Пациенты с детьми-пуг B или C цирроз.
2. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
3. Сопутствующее заболевание, которое предотвратит адекватную оценку пациентов или, по мнению исследователей, представляет собой дополнительный риск для участников исследования.
4. Любая история или доказательства тяжелых заболеваний или любого другого состояния, которые сделают пациента, по мнению исследователя непригодным для исследования. Это будет включать в себя любую неконтролируемую или необработанную вирусную инфекцию, такую ​​как ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. Д.
5. Субъект зачислен в отдельное интервенционное клиническое исследование.
6. Активный туберкулез.
7. Значительные сердечно -сосудистые заболевания (такие как нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса II или более высокие сердечные заболевания, инфаркт миокарда или цереброваскулярная авария) в течение 3 месяцев до начала изучаемого лечения, нестабильной аритмии или нестабильной стенокардии.
8. История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки.
9. Известная гиперчувствительность к китайским продуктам яичника яичника хомяка или любому компоненту состава атезолизумаба или бевацизумаба.
10. Известен фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК.
11. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью. Пациенты, нуждающиеся в обезболивающих препаратах, на момент включения в исследование должны находиться на стабильном режиме.
12. Основная хирургическая процедура, открытая биопсия или значительное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения.
13. Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).

18. Активный нелеченный варикоз 2 или 3 степени. К участию допускаются пациенты с леченным варикозно расширенным веном до степени 1 или ниже.

19. Пациенты уже на мемантине по любой причине до зачисления будут исключены.