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肝细胞癌患者（HCC）的Atezolizumab，Bevacizumab和纪念碑的研究 ((HCC))

2025年10月2日 更新者：Inova Health Care Services

对肝细胞癌患者的Atezolizumab，贝伐单抗和美容的开放标签II期研究

本研究的目的是了解阿特朱单抗、贝伐单抗和美金刚三联疗法治疗肝细胞癌的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过招募接受全身治疗的肝细胞癌患者来调查靶向 NMDA 受体途径的影响。 该研究将在阿特朱单抗和贝伐单抗的标准治疗中添加美金刚，在六个月内以 21 天为一个周期进行治疗。 患者将在每个周期完成生活质量调查，以评估他们的健康状况和癌症相关症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Health Care Service
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arthur Winer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上。
  2. 患者已有新诊断和以前未经治疗，在组织学或放射学上确认的肝细胞癌至少具有一个可通过Recist 1.1标准测量的病变。 只要与当前的HCC诊断至少2年或更长时间，允许通过手术或辐射治疗的先前的HCC病变。
  3. 患者的癌症必须被视为局部晚期且不可切除
  4. 患者的 Childs-Pugh 肝硬化评分必须为 A5 或 A6。
  5. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为0-1。

  6. 患者必须具有如下定义的骨髓和器官功能：

    • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/μL
    • 血小板≥100,000/μL
    • 血红蛋白≥90g/L（9g/dl）
    • 总胆红素 ≤ 3 x ULN
    • AST（SGOT）/ALT（SGPT）/碱性磷酸酶≤3x ULN或≤5xULN如果由于肿瘤的肝脏参与而引起
    • 肌酐≤2.0mg/dl
    • eGFR（使用 Cockcroft Gault 方程）> 40ml/min
  7. 化疗对人类胎儿有害。 因此，性活跃的男性和女性以及有生育能力的伴侣必须同意在研究开始之前和研究期间使用公认的有效避孕方法。
  8. 患者必须证明理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  9. 男性和女性，无论种族、民族或性取向如何，都有资格参加这项研究。
  10. 患者必须能够吞咽口服药物。

排除标准：

  1. 患有Childs-Pugh B或C cirhosis的患者。
  2. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  3. 可能妨碍对患者进行充分评估或研究人员认为的伴随疾病会给研究参与者带来额外的风险。
  4. 在研究人员认为该研究的任何病史或任何其他使患者的病史或任何其他将使患者的疾病的证据。 这将包括任何未经控制或未经治疗的病毒感染，例如HIV，HBV，HCV等。
  5. 受试者参加了一项单独的介入临床试验。
  6. 活动性结核病。
  7. 在开始研究治疗，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，重大的心血管疾病（例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病，心肌梗死或脑血管事故）。
  8. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
  9. 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿特朱单抗或贝伐单抗制剂的任何成分过敏。
  10. 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
  11. 不受控制的肿瘤相关疼痛。 需要止痛药的患者在进入研究时必须采用稳定的治疗方案。
  12. 在开始研究治疗前28天内，主要的手术程序，开放活检或重大外伤性损伤。
  13. 有症状、未经治疗或进展中的中枢神经系统 (CNS) 转移。

18. 活动性、未经治疗的 2 级或 3 级静脉曲张。 静脉曲张经治疗达到 1 级或以下的患者将被允许。

19。将排除在入学前出于任何原因出现在美容的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在 Atezolizumab 和 Bevacizumab 中添加美金刚（当前的全身护理标准）
研究干预措施包括使用三重疗法（atezolizumab，bevacizumab和纪念碑）在六个月内进行的21天周期中的使用。
药品：美金素盐酸盐
美金刚（5mg）是21天的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，在六个月内与贝伐单抗和阿特唑珠单抗结合使用。 每周纪念品将被5mg升级为耐受性
其他名称：
  • 纳门达
药品：贝伐珠单抗
贝伐单抗（15mg/kg）是一种血管内皮生长因子抑制剂，在21天的周期中与美金刚和阿特佐珠单抗结合使用了21天的周期。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：阿特珠单抗
Atezolizumab (1200mg) 是一种程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体，与美金刚和贝伐单抗联合使用，在六个月内以 21 天为一个周期
其他名称：
  • 技术中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用阿特朱单抗、贝伐单抗和美金刚联合治疗的患者的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：长达2年
使用 Azozolizumab、贝伐珠单抗和美金刚联合治疗的有效性与客观缓解率 (ORR) 的关系，客观缓解率 (ORR) 定义为实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 对治疗完全或部分缓解的比例。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inova Health Care Services

调查人员

  • 首席研究员：Arthur Winer, MD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月25日

初级完成 (估计的)

2026年10月27日

研究完成 (估计的)

2028年1月27日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INOVA-2023-74

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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