Kasvitieteellisen kosteusvoiteen ja hajumattoman saippuan vaikutukset ekseemalle ja kutinalle
Kliinisen ja instrumentaalisen tehokkuuden arviointi yhden kosmeettisen tuotteen ekseemasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksi: nainen ja mies;
- Ikä: 18 -vuotias tai enemmän;
- Fototyyppi: I - IV;
- Tyyppi: Kaukasialainen;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ekseematila, keho (osoittavat liekkailua, ärsytystä, kutinaa ja voimakasta kuivuutta);
- Koehenkilöt, joiden skoradi on 25 - 50;
- Koehenkilöt, joilla on kuiva iho tutkimusalueilla;
- Aihe tuskin pukeutuu meikkiin;
- Koehenkilöt eivät saa ottaa antibiootteja ja / tai soveltaa mitään sienilääkkeitä (keho / päänahka) yhden kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan;
- Ei muutoksia hygieniassa, kosmetiikassa ja meikkatavoissa - lukuun ottamatta tutkittavia tuotteita - koko tutkimuksen ajan;
- Aiheet, jotka sitoutuvat olemaan muuttamatta elämäntapojen tapoja tutkimuksen keston aikana.
- Terve aihe;
- Aihe, joka on antanut hänelle ilmaisen tietoisen, kirjallisen suostumuksensa;
- Kohde, joka haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenetelmiä;
- Aihe Puolan kansalaisuudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille, joilla on lastenpotentiaali: raskaana tai hoitotyön nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Ihon patologia tutkimusvyöhykkeellä (muu kuin ekseema);
- Ajankohtaisen tai systeemisen hoidon käyttö edellisten viikkojen aikana häiritsee tutkimustuotteen arviointia (koehenkilöiden sallitaan käyttää tarvittaessa ajankohtaisia kortikosteroidejaan; päivittäinen loki);
- Kohde, jonka anestesian alainen leikkaus on tehty edellisen kuukauden aikana;
- Liiallinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana;
- Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana (huolestuu tutkituista vyöhykkeistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistuja
Osallistuja on varustettu ja kehotetaan käyttämään kasvitieteellistä kosteusvoidetta kehossa tutkimuksen ajan.
Osallistujalle on myös varustettu ja kehotetaan käyttämään hajustetun saippuaa korvaamaan osallistujan tavanomainen puhdistustuote tutkimuksen ajan.
|
Interventio sisältää kahden tuotteen käytön:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekskeen vakavuuden objektiivinen ja subjektiivinen pisteytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos ekseeman vakavuudessa arvioitiin SCORAD: lla (atooppisen dermatiitin pisteytys). A. Ensinnäkin tutkija arvioi ekseeman leviämisen eri kehon alueille ja lasketaan prosentteina, missä maksimi on 100%. B. Toiseksi, tutkija pisteyttää ihon punoituksen, turvotuksen, huuhtelun, naarmumerkkien, ihon sakeutumisen ja kuivumisen voimakkuuden 0 - 3: sta, missä 0 ei ole, 1 on lievä, 2 on kohtalainen ja 3 on vaikea. C. Lopuksi subjektiivisen pistemäärän osalta osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireiden (kutina ja unettomuuden) voimakkuus 0–10, missä 0 ei ole kutina tai ei unettomuutta, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus unettomuus. Objektiivisen Scoradin kokonaispistemäärä saadaan seuraavalla kaavalla: SCORAD = A/5 + 7 B/2 + C |
8 viikkoa
|
|
Paikallinen ekseeman vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paikallisen ekseeman vakavuuden muutos arvioidaan ekseema -alueella ja vakavuusindeksillä (EASI). Tutkija arvioi ihon punoitusta, korkeutta, naarmuuntumista ja sakeutumista asteikolla 0 - 3, missä 0 ei ole, 1 on lievä, 2 on kohtalainen, 3 on vakava. Paikallinen EASI on näiden pisteiden summa. |
4 viikkoa
|
|
Paikallinen ekseeman vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paikallisen ekseeman vakavuuden muutos arvioidaan ekseema -alueella ja vakavuusindeksillä (EASI). Tutkija arvioi ihon punoitusta, korkeutta, naarmuuntumista ja sakeutumista asteikolla 0 - 3, missä 0 ei ole, 1 on lievä, 2 on kohtalainen, 3 on vakava. Paikallinen EASI on näiden pisteiden summa. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hydraatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Iho -hydraation muutos arvioidaan sarveista.
|
4 viikkoa
|
|
Ihon hydraatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Iho -hydraation muutos arvioidaan sarveista.
|
8 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Transepidermaalisen veden menetyksen muutos arvioidaan Tewameter TM 300: lla
|
4 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transepidermaalisen veden menetyksen muutos arvioidaan Tewameter TM 300: lla
|
8 viikkoa
|
|
Desquamation -indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Desquamationin muutos arvioidaan D-Squam®: lla.
|
4 viikkoa
|
|
Desquamation -indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Desquamationin muutos arvioidaan D-Squam®: lla.
|
8 viikkoa
|
|
Positiivinen ja kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielialan muutos arvioidaan PANAS-SF: llä (positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma- lyhyt muoto). Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokivat positiivisen ja kielteisen vaikutuksen komponentit: kiinnostunut, ahdistunut, innostunut, järkyttynyt, vahva, syyllinen, peloissaan, vihamielinen, innostunut, ylpeä, ärtyvä, valppa, häpeä, inspiroitu, hermostunut, päättäväinen, Huomaavainen, kivinen, aktiivinen ja pelkää. Käytettiin 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 on hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 on vähän, 3 on kohtalaisen, 4 on melko vähän ja 5 on erittäin. |
4 viikkoa
|
|
Positiivinen ja kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mielialan muutos arvioidaan PANAS-SF: llä (positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma- lyhyt muoto). Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokivat positiivisen ja kielteisen vaikutuksen komponentit: kiinnostunut, ahdistunut, innostunut, järkyttynyt, vahva, syyllinen, peloissaan, vihamielinen, innostunut, ylpeä, ärtyvä, valppa, häpeä, inspiroitu, hermostunut, päättäväinen, Huomaavainen, kivinen, aktiivinen ja pelkää. Käytettiin 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 on hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 on vähän, 3 on kohtalaisen, 4 on melko vähän ja 5 on erittäin. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #STUU524AA0147-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .