Les effets d'un hydratant botanique et d'un savon non parfumé sur l'eczéma et les démangeaisons
Évaluation de l'efficacité clinique et instrumentale sur l'eczéma d'un produit cosmétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Gdansk, Pologne
- Eurofins Dermscan Poland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe: femme et homme;
- Âge: 18 ans et plus;
- Phototype: i à iv;
- Type: Caucasien;
- Les sujets atteints d'eczéma actif conditionnent le corps (montrant l'éclat, l'irritation, les démangeaisons et la sécheresse intense);
- Sujets avec une Scorad de 25 à 50;
- Sujets à peau sèche sur les zones d'étude;
- Sujet portant à peine du maquillage;
- Les sujets ne doivent pas prendre d'antibiotiques et / ou appliquer des traitements antifongiques (corps / cuir chevelu) pendant 1 mois avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude;
- Aucun changement d'hygiène, de cosmétiques et de habitudes de maquillage - à l'exception du ou des produits à l'étude - pendant toute la durée de l'étude;
- Les sujets acceptant de ne pas changer les habitudes de style de vie pendant la durée de l'étude.
- Sujet sain;
- Sujet lui avoir donné un consentement écrit et écrit gratuit;
- Sujet disposé à adhérer au protocole et aux procédures d'étude;
- Sujet d'une citoyenneté polonaise.
Critères d'exclusion:
- Pour les femmes avec un potentiel de procréation: femme enceinte ou allaitante ou femmes qui prévoient de tomber enceinte pendant l'étude;
- Pathologie cutanée sur la zone d'étude (autre que l'eczéma);
- Utilisation d'un traitement topique ou systémique au cours des semaines précédentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit de l'étude (les sujets sont autorisés à utiliser leurs corticostéroïdes topiques pendant l'étude si nécessaire; les informations sur le traitement et le nombre d'applications doivent être notées dans le journal quotidien);
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours du mois précédent;
- Exposition excessive à la lumière du soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent;
- Sujet inscrit à un autre essai clinique au cours de la période d'étude (concerne les zones étudiées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant
Le participant est fourni avec et chargé d'utiliser un hydratant botanique sur le corps pendant la durée de l'étude.
Le participant est également fourni avec et chargé d'utiliser un savon non parfumé, en remplacement du produit de nettoyage habituel du participant pendant la durée de l'étude.
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L'intervention comprend l'utilisation de 2 produits:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation objective et subjective de la gravité de l'eczéma
Délai: 8 semaines
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Le changement de gravité de l'eczéma a été évalué en utilisant Scorad (score de la dermatite atopique). A. Premièrement, la propagation de l'eczéma sur différentes zones corporelles est évaluée par l'investigateur et calculée en pourcentage, où le maximum est de 100%. B. Deuxièmement, l'intensité de la rougeur de la peau, de l'enflure, du suintement, des gratte-parole, de l'épaississement de la peau et de la sécheresse est noté par l'investigateur de 0 à 3, où 0 n'est pas, 1 est doux, 2 est modéré et 3 est grave. C. Enfin, pour le score subjectif, les participants sont invités à signaler l'intensité des symptômes (démangeaisons et insomnies) de 0 à 10, où 0 n'est pas des démangeaisons ou pas d'insomnie, et 10 est la pire démangeaisons ou insomnie d'insomnie. Le score total du Scorad objectif est obtenu avec la formule suivante: Scorad = a / 5 + 7 b / 2 + c |
8 semaines
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Gravité localisée de l'eczéma
Délai: 4 semaines
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Le changement dans la gravité localisée de l'eczéma est évalué avec la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI). Les rougeurs cutanées, l'élévation, les rayures et l'épaississement sont évalués par l'investigateur sur une échelle de 0 à 3, où 0 n'est aucun, 1 est doux, 2 est modéré, 3 est grave. L'EASI localisé est la somme de ces scores. |
4 semaines
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Gravité localisée de l'eczéma
Délai: 8 semaines
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Le changement dans la gravité localisée de l'eczéma est évalué avec la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI). Les rougeurs cutanées, l'élévation, les rayures et l'épaississement sont évalués par l'investigateur sur une échelle de 0 à 3, où 0 n'est aucun, 1 est doux, 2 est modéré, 3 est grave. L'EASI localisé est la somme de ces scores. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydratation de la peau
Délai: 4 semaines
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Le changement dans l'hydratation de la peau est évalué avec une cornéomètre.
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4 semaines
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Hydratation de la peau
Délai: 8 semaines
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Le changement dans l'hydratation de la peau est évalué avec une cornéomètre.
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8 semaines
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Perte d'eau de transmission
Délai: 4 semaines
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Le changement dans la perte d'eau transépidermique est évalué avec un tewamètre TM 300
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4 semaines
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Perte d'eau de transmission
Délai: 8 semaines
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Le changement dans la perte d'eau transépidermique est évalué avec un tewamètre TM 300
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8 semaines
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Index de desquamation
Délai: 4 semaines
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Le changement de desquamation est évalué avec D-Squam®.
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4 semaines
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Index de desquamation
Délai: 8 semaines
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Le changement de desquamation est évalué avec D-Squam®.
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8 semaines
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Affect positif et négatif
Délai: 4 semaines
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Le changement d'humeur est évalué avec le PANAS-SF (formulaire de calendrier d'affect positif et négatif - forme courte). Les participants sont invités à évaluer le degré auquel ils ont connu des éléments d'affect positif et négatif: intéressé, en détresse, excité, bouleversé, fort, coupable, effrayé, hostile, enthousiaste, fier, irritable, alerte, honteux, inspiré, nerveux, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, Attentif, nerveux, actif et effrayé. Une échelle de 5 points a été utilisée où 1 est très légèrement ou pas du tout, 2 est un peu, 3 est modérément, 4 est un peu et 5 est extrêmement. |
4 semaines
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Affect positif et négatif
Délai: 8 semaines
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Le changement d'humeur est évalué avec le PANAS-SF (formulaire de calendrier d'affect positif et négatif - forme courte). Les participants sont invités à évaluer le degré auquel ils ont connu des éléments d'affect positif et négatif: intéressé, en détresse, excité, bouleversé, fort, coupable, effrayé, hostile, enthousiaste, fier, irritable, alerte, honteux, inspiré, nerveux, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, déterminé, Attentif, nerveux, actif et effrayé. Une échelle de 5 points a été utilisée où 1 est très légèrement ou pas du tout, 2 est un peu, 3 est modérément, 4 est un peu et 5 est extrêmement. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #STUU524AA0147-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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