Влияние ботанического увлажняющего крема и непреднамеренного мыла на экзему и зуд
Клиническая и инструментальная оценка эффективности на экземе одного косметического продукта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Секс: женщина и мужчина;
- Возраст: 18 лет и старше;
- Фототип: я до IV;
- Тип: Кавказский;
- Субъекты с активной экземой обусловлены организмом (демонстрируя хлопья, раздражение, зуд и интенсивную сухость);
- Субъекты с Скорадом 25 - 50;
- Субъекты с сухой кожей на местах исследования;
- Субъект едва носит макияж;
- Субъекты не должны принимать антибиотики и / или применять какие -либо противогрибковые обработки (тело / скальп) в течение 1 месяца до начала исследования и в течение всей продолжительности исследования;
- Без изменений в гигиене, косметике и привычках макияжа - за исключением изучаемого продукта (-ы) - в течение всей продолжительности исследования;
- Субъекты, согласные не менять привычки образа жизни в течение продолжительности исследования.
- Здоровый предмет;
- Предмет, дал ей бесплатное информированное письменное согласие;
- Субъект, желающий придерживаться протокола и учебных процедур;
- Предмет с польским гражданством.
Критерии исключения:
- Для женщин с детородным потенциалом: беременная или кормящая женщина или женщина, планирующие забеременеть во время исследования;
- Кожная патология в зоне исследования (кроме экземы);
- Использование актуального или системного лечения в течение предыдущих недель, ответственных за то, чтобы вмешиваться в оценку исследуемого продукта (субъектам разрешено использовать свои актуальные кортикостероиды во время исследования, если это необходимо; информация о лечении и количестве применений должна быть отмечена в ежедневный журнал);
- Субъект, перенесший операцию под общим анестезией в течение предыдущего месяца;
- Чрезмерное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых лучей в течение предыдущего месяца;
- Субъект зарегистрировался в другом клиническом испытании в течение периода исследования (касается изученных зон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник
Участнику предоставляется и дает указание использовать ботанический увлажняющий крем на организме на время исследования.
Участнику также предоставляется и дает инструктаж использовать непреднамеренное мыло, в замене обычного очищающего продукта участника на время исследования.
|
Вмешательство включает в себя использование 2 продуктов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное и субъективное оценка тяжести экземы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в тяжести экземы оценивали с использованием СКОКОРА (оценка атопического дерматита). A. Во -первых, распространение экземы на разных областях тела оценивается исследователем и рассчитывается как процент, где максимум составляет 100%. B. Во -вторых, интенсивность покраснения кожи, отек, сочивания, царапин, утолщение кожи и сухость оценивается исследователем от 0 до 3, где 0 - нет, 1 - мягкий, 2 - умеренный, а 3 - тяжелый. C. Наконец, для субъективного балла участников просят сообщить об интенсивности симптомов (зуд и бессонница) от 0 до 10, где 0 не зуд или без бессонницы, а 10 - худший мыслимый зуд или бессонница. Общая оценка объективного Скорада получается со следующей формулой: Scorad = a/5 + 7 b/2 + c |
8 недель
|
|
Локализованная тяжесть экземы
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение локализованной тяжести экземы оценивается с помощью области экземы и индекса тяжести (EASI). Кожа покраснение, высота, царапины и утолщение оцениваются исследователем по шкале от 0 до 3, где 0 не является, 1 - мягкий, 2 - умеренный, 3 - тяжелый. Локализованный EASI - это сумма этих баллов. |
4 недели
|
|
Локализованная тяжесть экземы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение локализованной тяжести экземы оценивается с помощью области экземы и индекса тяжести (EASI). Кожа покраснение, высота, царапины и утолщение оцениваются исследователем по шкале от 0 до 3, где 0 не является, 1 - мягкий, 2 - умеренный, 3 - тяжелый. Локализованный EASI - это сумма этих баллов. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение гидратации кожи оценивается с помощью корнеометра.
|
4 недели
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение гидратации кожи оценивается с помощью корнеометра.
|
8 недель
|
|
Трансепидермальная потеря воды
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение транспидермальной потери воды оценивается с помощью Tewameter TM 300
|
4 недели
|
|
Трансепидермальная потеря воды
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение транспидермальной потери воды оценивается с помощью Tewameter TM 300
|
8 недель
|
|
Индекс десквамации
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в десквамации оценивается с помощью D-Squam®.
|
4 недели
|
|
Индекс десквамации
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в десквамации оценивается с помощью D-Squam®.
|
8 недель
|
|
Положительный и отрицательный аффект
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение настроения оценивается с помощью PANAS-SF (положительный и отрицательный график аффекта- короткая форма). Участников просят оценить степень, в которой они испытали компоненты позитивного и отрицательного аффекта: заинтересованные, огорченные, возбужденные, расстроенные, сильные, виновные, испуганные, враждебные, восторженные, гордые, раздражительные, бдительные, стыдно, вдохновляющие, нервные, решительные, решительные, Внимательный, нервный, активный и боящийся. Была использована 5-балльная шкала, где 1 очень слегка или нет, 2-немного, 3-это умеренно, 4-это довольно много, а 5-это чрезвычайно. |
4 недели
|
|
Положительный и отрицательный аффект
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение настроения оценивается с помощью PANAS-SF (положительный и отрицательный график аффекта- короткая форма). Участников просят оценить степень, в которой они испытали компоненты позитивного и отрицательного аффекта: заинтересованные, огорченные, возбужденные, расстроенные, сильные, виновные, испуганные, враждебные, восторженные, гордые, раздражительные, бдительные, стыдно, вдохновляющие, нервные, решительные, решительные, Внимательный, нервный, активный и боящийся. Была использована 5-балльная шкала, где 1 очень слегка или нет, 2-немного, 3-это умеренно, 4-это довольно много, а 5-это чрезвычайно. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #STUU524AA0147-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .