De effecten van een botanische vochtinbrengende crème en een ongeparfumeerde zeep op eczeem en jeuk
Klinische en instrumentele werkzaamheidsevaluatie op eczeem van één cosmetisch product
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seks: vrouwelijk en mannelijk;
- Leeftijd: 18 jaar oud en ouder;
- Phototype: I tot IV;
- Type: Kaukasisch;
- Proefpersonen met actieve eczeem conditioneren het lichaam (met schilferigheid, irritatie, jeuk en intense droogheid);
- Proefpersonen met een scorad van 25 - 50;
- Proefpersonen met een droge huid op de studiegebieden;
- Onderwerp nauwelijks make -up draagt;
- Proefpersonen mogen geen antibiotica nemen en / of enige antischimmelbehandelingen (lichaam / hoofdhuid) gedurende 1 maand toepassen voordat de studie start en gedurende de gehele onderzoeksduur;
- Geen verandering in hygiëne, cosmetica en make -upgewoonten - behalve het onderzochte product (en) gedurende de gehele onderzoeksduur;
- Proefpersonen die overeenkomen om levensstijlgewoonten niet te veranderen tijdens de onderzoeksduur.
- Gezond onderwerp;
- Onderwerp dat haar gratis geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven;
- Onderwerp bereid zich te houden aan het protocol- en studieprocedures;
- Onderwerp met Pools staatsburgerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen met het vruchtbaar potentieel: zwangere of verpleegkundige vrouw of vrouw van plan om tijdens de studie zwanger te worden;
- Cutane pathologie op de studiezone (anders dan eczeem);
- Het gebruik van actuele of systemische behandeling gedurende de voorgaande weken kan de beoordeling van het onderzoeksproduct interfereren (de proefpersonen mogen hun actuele corticosteroïden tijdens de studie gebruiken indien nodig; de informatie over de behandeling en het aantal toepassingen moet worden opgemerkt in het dagelijkse logboek);
- Onderwerp dat binnen de vorige maand een operatie heeft ondergaan onder algemene anesthesie;
- Overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de vorige maand;
- Onderwerp is tijdens de studieperiode ingeschreven voor een andere klinische proef (betreft de bestudeerde zones).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemer
De deelnemer wordt voorzien van en geïnstrueerd om een botanische vochtinbrengende crème op het lichaam te gebruiken voor de duur van de studie.
De deelnemer wordt ook voorzien van en geïnstrueerd om een ongeparfumeerde zeep te gebruiken, bij het vervangen van het gebruikelijke reinigingsproduct van de deelnemer voor de duur van de studie.
|
De interventie omvat het gebruik van 2 producten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve en subjectieve score van de ernst van eczeem
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de ernst van eczeem werd beoordeeld met behulp van Scorad (scoren van atopische dermatitis). A. Ten eerste wordt de verspreiding van eczeem op verschillende lichaamsgebieden beoordeeld door de onderzoeker en berekend als een percentage, waarbij het maximum 100%is. B. Ten tweede, de intensiteit van huid roodheid, zwelling, sijpelen, krasmarkeringen, huidverdikking en droogheid wordt gescoord door de onderzoeker van 0 tot 3, waar 0 niet is, 1 is mild, 2 is matig en 3 is ernstig. C. Ten slotte wordt voor de subjectieve score gevraagd om de intensiteit van symptomen (jeuk en slapeloosheid) te melden van 0 tot 10, waar 0 geen jeuk is of geen slapeloosheid, en 10 is de slechtst denkbare jeuk of slapeloosheid. De totale score van de objectieve scorad wordt verkregen met de volgende formule: Scorad = a/5 + 7 b/2 + c |
8 weken
|
|
Gelokaliseerde eczeem ernst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gelokaliseerde eczeem ernst wordt beoordeeld met het eczeemgebied en de ernstindex (EASI). Huid roodheid, hoogte, krabben en verdikking worden door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen, 1 is mild, 2 is matig, 3 is ernstig. De gelokaliseerde Easi is de som van deze scores. |
4 weken
|
|
Gelokaliseerde eczeem ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gelokaliseerde eczeem ernst wordt beoordeeld met het eczeemgebied en de ernstindex (EASI). Huid roodheid, hoogte, krabben en verdikking worden door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen, 1 is mild, 2 is matig, 3 is ernstig. De gelokaliseerde Easi is de som van deze scores. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidhydratatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in huidhydratatie wordt beoordeeld met een corneometer.
|
4 weken
|
|
Huidhydratatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in huidhydratatie wordt beoordeeld met een corneometer.
|
8 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in transepidermaal waterverlies wordt beoordeeld met een Tewameter TM 300
|
4 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in transepidermaal waterverlies wordt beoordeeld met een Tewameter TM 300
|
8 weken
|
|
Desquamatie -index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in desquamatie wordt beoordeeld met D-Squam®.
|
4 weken
|
|
Desquamatie -index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in desquamatie wordt beoordeeld met D-Squam®.
|
8 weken
|
|
Positief en negatief effect
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in stemming wordt beoordeeld met de PANAS-SF (positieve en negatieve affectschema-korte vorm). Deelnemers worden gevraagd om de mate te evalueren waarin ze componenten van positief en negatief affect hebben ervaren: geïnteresseerd, bedroefd, opgewonden, overstuur, sterk, schuldig, bang, vijandig, enthousiast, trots, prikkelbaar, alert, beschaamd, geïnspireerd, nerveus, vastberaden, Attent, zenuwachtig, actief en bang. Een 5-puntsschaal werd gebruikt waar 1 zeer licht of helemaal niet is, 2 is een beetje, 3 is matig, 4 is nogal een beetje en 5 is extreem. |
4 weken
|
|
Positief en negatief effect
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in stemming wordt beoordeeld met de PANAS-SF (positieve en negatieve affectschema-korte vorm). Deelnemers worden gevraagd om de mate te evalueren waarin ze componenten van positief en negatief affect hebben ervaren: geïnteresseerd, bedroefd, opgewonden, overstuur, sterk, schuldig, bang, vijandig, enthousiast, trots, prikkelbaar, alert, beschaamd, geïnspireerd, nerveus, vastberaden, Attent, zenuwachtig, actief en bang. Een 5-puntsschaal werd gebruikt waar 1 zeer licht of helemaal niet is, 2 is een beetje, 3 is matig, 4 is nogal een beetje en 5 is extreem. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #STUU524AA0147-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .