Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ botanicznego kremu nawilżającego i bezzapachowego mydła na wyprysk i swędzenie

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Codex Labs Corporation

Ocena skuteczności klinicznej i instrumentalnej na wyprysku jednego produktu kosmetycznego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu botanicznego kremu nawilżającego i bezzapachowego mydła na nasilenie wyprysku, swędzenie, nastrój i różne miary skóry (takie jak nawodnienie skóry) u osób z łagodnym do umiarkowanym wypryskiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gdansk, Polska
        • Eurofins Dermscan Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Seks: kobieta i mężczyzna;
  • Wiek: 18 lat i więcej;
  • Fototyp: I do IV;
  • Typ: Kaukaska;
  • Osoby z aktywnym wypryskiem stanowi ciało (wykazujące łuszczenie, podrażnienie, swędzenie i intensywna suchość);
  • Osoby z SCORAD 25–50;
  • Osoby o suchej skórze na badanych obszarach;
  • Przedmiot ledwo nosi makijaż;
  • Badani nie mogą przyjmować antybiotyków i / lub stosować żadne leczenie przeciwgrzybicze (ciało / skóra głowy) przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
  • Bez zmiany higieny, kosmetyków i nawyków makijażu - z wyjątkiem badanych produktów (produktów) - podczas całego czasu trwania badania;
  • Badani zgadzają się nie zmieniać nawyków stylu życia podczas czasu trwania badania.
  • Zdrowy temat;
  • Podmiot poinformował ją o bezpłatnej poinformowaniu, pisemnej zgody;
  • Podmiot chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania;
  • Przedmiot z polskim obywatelstwem.

Kryteria wykluczenia:

  • W przypadku kobiet z potencjałem dzieci: kobieta w ciąży lub pielęgniarska lub kobieta planują zajść w ciążę podczas badania;
  • Patologia skórna w strefie badania (inna niż egzema);
  • Stosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego w poprzednich tygodniach, które można zakłócać ocenę produktu badanego (osoby mogą korzystać z miejscowych kortykosteroidów podczas badania w razie potrzeby; informacje o leczeniu i liczba zastosowań należy odnotować w dziennik dzienny);
  • Pacjent przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w poprzednim miesiącu;
  • Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV w poprzednim miesiącu;
  • Ocieszcz zapisał się na inne badanie kliniczne w okresie badania (dotyczy badanych stref).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnik
Uczestnik jest wyposażony i instruowany, aby używał botanicznego kremu nawilżającego na ciele przez czas trwania badania. Uczestnik jest również wyposażony i instruowany, aby użyć bezzapachowego mydła, w zastępowaniu zwykłego produktu oczyszczającego uczestnika na czas trwania badania.

Interwencja obejmuje stosowanie 2 produktów:

  1. Botaniczny krem ​​nawilżający
  2. Bezzapachowy pas mydła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne i subiektywne punktację nasilenia wyprysku
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana nasilenia wyprysku oceniono za pomocą SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry).

A. Po pierwsze, rozprzestrzenianie się egzemy na różnych obszarach ciała jest oceniane przez badacza i obliczane jako procent, gdzie maksimum wynosi 100%.

B. Po drugie, intensywność zaczerwienienia skóry, obrzęku, emury, znaków zarysowania, pogrubienia skóry i sucha jest oceniana przez badacz od 0 do 3, gdzie 0 nie ma, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, a 3 jest ciężkie.

C. Wreszcie, w przypadku subiektywnego wyniku, uczestnicy proszeni są o zgłoszenie intensywności objawów (swędzenie i bezsenność) od 0 do 10, gdzie 0 nie jest swędzeniem lub bez bezsenności, a 10 jest najgorszym możliwym swędzeniem lub bezsennością bezsenności.

Całkowity wynik obiektywnego SCORAD jest uzyskiwany z następującym formułem:

Scorad = a/5 + 7 b/2 + c

8 tygodni
Zlokalizowana ciężkość wyprysku
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana zlokalizowanego nasilenia wyprysku ocenia się za pomocą obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI).

Zaczerwienienie skóry, wysokość, drapanie i pogrubienie są oceniane przez badacza w skali od 0 do 3, gdzie 0 jest brak, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, 3 jest ciężkie. Zlokalizowany EASI jest sumą tych wyników.

4 tygodnie
Zlokalizowana ciężkość wyprysku
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana zlokalizowanego nasilenia wyprysku ocenia się za pomocą obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI).

Zaczerwienienie skóry, wysokość, drapanie i pogrubienie są oceniane przez badacza w skali od 0 do 3, gdzie 0 jest brak, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, 3 jest ciężkie. Zlokalizowany EASI jest sumą tych wyników.

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawodnienie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana nawodnienia skóry ocenia się za pomocą rogownika.
4 tygodnie
Nawodnienie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana nawodnienia skóry ocenia się za pomocą rogownika.
8 tygodni
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana utraty wody transepidermalnej ocenia się za pomocą TWAMETER TM 300
4 tygodnie
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana utraty wody transepidermalnej ocenia się za pomocą TWAMETER TM 300
8 tygodni
Wskaźnik desquamation
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana desquamation ocenia się za pomocą D-Squam®.
4 tygodnie
Wskaźnik desquamation
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana desquamation ocenia się za pomocą D-Squam®.
8 tygodni
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana nastroju ocenia się za pomocą Panas-SF (pozytywny i negatywny harmonogram wpływu- krótka forma).

Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli elementów pozytywnego i negatywnego wpływu: zainteresowany, zaniepokojony, podekscytowany, zdenerwowany, silny, przerażony, wrogi, entuzjastyczny, dumny, drażliwy, czujny, zawstydzony, inspirowany, decydowany, zdeterminowany, Uważny, roztrzęsiony, aktywny i przestraszony. Zastosowano 5-punktową skalę, w której 1 jest bardzo nieco lub wcale, 2 jest trochę, 3 jest umiarkowanie, 4 to całkiem sporo, a 5 jest wyjątkowo.

4 tygodnie
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana nastroju ocenia się za pomocą Panas-SF (pozytywny i negatywny harmonogram wpływu- krótka forma).

Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli elementów pozytywnego i negatywnego wpływu: zainteresowany, zaniepokojony, podekscytowany, zdenerwowany, silny, przerażony, wrogi, entuzjastyczny, dumny, drażliwy, czujny, zawstydzony, inspirowany, decydowany, zdeterminowany, Uważny, roztrzęsiony, aktywny i przestraszony. Zastosowano 5-punktową skalę, w której 1 jest bardzo nieco lub wcale, 2 jest trochę, 3 jest umiarkowanie, 4 to całkiem sporo, a 5 jest wyjątkowo.

8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #STUU524AA0147-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą musiały być chronione z powodów opatentowania podczas składania adresu IP. Po sfinalizowaniu rozważań IP dane można udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj