- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804070
Wpływ botanicznego kremu nawilżającego i bezzapachowego mydła na wyprysk i swędzenie
Ocena skuteczności klinicznej i instrumentalnej na wyprysku jednego produktu kosmetycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Seks: kobieta i mężczyzna;
- Wiek: 18 lat i więcej;
- Fototyp: I do IV;
- Typ: Kaukaska;
- Osoby z aktywnym wypryskiem stanowi ciało (wykazujące łuszczenie, podrażnienie, swędzenie i intensywna suchość);
- Osoby z SCORAD 25–50;
- Osoby o suchej skórze na badanych obszarach;
- Przedmiot ledwo nosi makijaż;
- Badani nie mogą przyjmować antybiotyków i / lub stosować żadne leczenie przeciwgrzybicze (ciało / skóra głowy) przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
- Bez zmiany higieny, kosmetyków i nawyków makijażu - z wyjątkiem badanych produktów (produktów) - podczas całego czasu trwania badania;
- Badani zgadzają się nie zmieniać nawyków stylu życia podczas czasu trwania badania.
- Zdrowy temat;
- Podmiot poinformował ją o bezpłatnej poinformowaniu, pisemnej zgody;
- Podmiot chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania;
- Przedmiot z polskim obywatelstwem.
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku kobiet z potencjałem dzieci: kobieta w ciąży lub pielęgniarska lub kobieta planują zajść w ciążę podczas badania;
- Patologia skórna w strefie badania (inna niż egzema);
- Stosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego w poprzednich tygodniach, które można zakłócać ocenę produktu badanego (osoby mogą korzystać z miejscowych kortykosteroidów podczas badania w razie potrzeby; informacje o leczeniu i liczba zastosowań należy odnotować w dziennik dzienny);
- Pacjent przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w poprzednim miesiącu;
- Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV w poprzednim miesiącu;
- Ocieszcz zapisał się na inne badanie kliniczne w okresie badania (dotyczy badanych stref).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik
Uczestnik jest wyposażony i instruowany, aby używał botanicznego kremu nawilżającego na ciele przez czas trwania badania.
Uczestnik jest również wyposażony i instruowany, aby użyć bezzapachowego mydła, w zastępowaniu zwykłego produktu oczyszczającego uczestnika na czas trwania badania.
|
Interwencja obejmuje stosowanie 2 produktów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne i subiektywne punktację nasilenia wyprysku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniono za pomocą SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry). A. Po pierwsze, rozprzestrzenianie się egzemy na różnych obszarach ciała jest oceniane przez badacza i obliczane jako procent, gdzie maksimum wynosi 100%. B. Po drugie, intensywność zaczerwienienia skóry, obrzęku, emury, znaków zarysowania, pogrubienia skóry i sucha jest oceniana przez badacz od 0 do 3, gdzie 0 nie ma, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, a 3 jest ciężkie. C. Wreszcie, w przypadku subiektywnego wyniku, uczestnicy proszeni są o zgłoszenie intensywności objawów (swędzenie i bezsenność) od 0 do 10, gdzie 0 nie jest swędzeniem lub bez bezsenności, a 10 jest najgorszym możliwym swędzeniem lub bezsennością bezsenności. Całkowity wynik obiektywnego SCORAD jest uzyskiwany z następującym formułem: Scorad = a/5 + 7 b/2 + c |
8 tygodni
|
|
Zlokalizowana ciężkość wyprysku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zlokalizowanego nasilenia wyprysku ocenia się za pomocą obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI). Zaczerwienienie skóry, wysokość, drapanie i pogrubienie są oceniane przez badacza w skali od 0 do 3, gdzie 0 jest brak, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, 3 jest ciężkie. Zlokalizowany EASI jest sumą tych wyników. |
4 tygodnie
|
|
Zlokalizowana ciężkość wyprysku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana zlokalizowanego nasilenia wyprysku ocenia się za pomocą obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI). Zaczerwienienie skóry, wysokość, drapanie i pogrubienie są oceniane przez badacza w skali od 0 do 3, gdzie 0 jest brak, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, 3 jest ciężkie. Zlokalizowany EASI jest sumą tych wyników. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawodnienie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana nawodnienia skóry ocenia się za pomocą rogownika.
|
4 tygodnie
|
|
Nawodnienie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nawodnienia skóry ocenia się za pomocą rogownika.
|
8 tygodni
|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana utraty wody transepidermalnej ocenia się za pomocą TWAMETER TM 300
|
4 tygodnie
|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana utraty wody transepidermalnej ocenia się za pomocą TWAMETER TM 300
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik desquamation
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana desquamation ocenia się za pomocą D-Squam®.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik desquamation
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana desquamation ocenia się za pomocą D-Squam®.
|
8 tygodni
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana nastroju ocenia się za pomocą Panas-SF (pozytywny i negatywny harmonogram wpływu- krótka forma). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli elementów pozytywnego i negatywnego wpływu: zainteresowany, zaniepokojony, podekscytowany, zdenerwowany, silny, przerażony, wrogi, entuzjastyczny, dumny, drażliwy, czujny, zawstydzony, inspirowany, decydowany, zdeterminowany, Uważny, roztrzęsiony, aktywny i przestraszony. Zastosowano 5-punktową skalę, w której 1 jest bardzo nieco lub wcale, 2 jest trochę, 3 jest umiarkowanie, 4 to całkiem sporo, a 5 jest wyjątkowo. |
4 tygodnie
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nastroju ocenia się za pomocą Panas-SF (pozytywny i negatywny harmonogram wpływu- krótka forma). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli elementów pozytywnego i negatywnego wpływu: zainteresowany, zaniepokojony, podekscytowany, zdenerwowany, silny, przerażony, wrogi, entuzjastyczny, dumny, drażliwy, czujny, zawstydzony, inspirowany, decydowany, zdeterminowany, Uważny, roztrzęsiony, aktywny i przestraszony. Zastosowano 5-punktową skalę, w której 1 jest bardzo nieco lub wcale, 2 jest trochę, 3 jest umiarkowanie, 4 to całkiem sporo, a 5 jest wyjątkowo. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #STUU524AA0147-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .