Effektene av en botanisk fuktighetskrem og en unscented såpe på eksem og kløe
Klinisk og instrumentell effektivitetsevaluering av eksem i ett kosmetisk produkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sex: Kvinne og mann;
- Alder: 18 år og over;
- Fototype: i til IV;
- Type: kaukasisk;
- Personer med aktiv eksem -tilstand kroppen (viser flakiness, irritasjon, kløe og intens tørrhet);
- Emner med en scorad på 25 - 50;
- Personer med tørr hud på studieområdene;
- Emne som knapt har på seg sminke;
- Personer må ikke ta antibiotika og / eller anvende soppdrepende behandlinger (kropp / hodebunn) i 1 måned før studiestart og i løpet av hele studiens varighet;
- Ingen endring i hygiene, kosmetikk og sminkevaner - bortsett fra produktet (e) som er undersøkt - under hele studiens varighet;
- Emner er enige om ikke å endre livsstilsvaner i løpet av studiens varighet.
- Sunt emne;
- Emne etter å ha gitt henne gratis informert, skriftlig samtykke;
- Gjenstand som er villig til å følge protokollen og studieprosedyrene;
- Emne med polsk statsborgerskap.
Eksklusjonskriterier:
- For kvinner med fertilpotensial: gravid eller sykepleier kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien;
- Kutan patologi på studiesonen (annet enn eksem);
- Bruk av aktuell eller systemisk behandling i løpet av de foregående ukene som kan forstyrre vurderingen av studieproduktet (forsøkspersonene har lov til å bruke sine aktuelle kortikosteroider under studien om nødvendig; informasjonen om behandlingen og antall bruksområder må noteres i den daglige loggen);
- Emne som har gjennomgått en operasjon under generell anestesi i løpet av forrige måned;
- Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned;
- Emne registrert i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden (angår de studerte sonene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltager
Deltakeren er utstyrt med og instruert om å bruke en botanisk fuktighetskrem på kroppen i løpet av studiens varighet.
Deltakeren er også utstyrt med og instruert om å bruke en unscented SOAP, for å erstatte deltakerens vanlige renseprodukt i løpet av studien.
|
Intervensjonen inkluderer bruk av 2 produkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv og subjektiv scoring av eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i eksem alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av Scorad (scoring av atopisk dermatitt). A. For det første blir spredningen av eksem på forskjellige kroppsområder vurdert av etterforskeren og beregnet som en prosent, der maksimum er 100%. B. For det andre blir intensiteten av hud rødhet, hevelse, oser, ripermerker, hudfortykning og tørrhet scoret av etterforskeren fra 0 til 3, der 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig. C. Til slutt, for den subjektive poengsummen, blir deltakerne bedt om å rapportere intensiteten av symptomer (kløe og søvnløshet) fra 0 til 10, der 0 ikke er kløe eller ingen søvnløshet, og 10 er den verste tenkelige kløen eller søvnløsheten søvnløshet. Den totale poengsummen til Objekt -scorad oppnås med følgende formel: Scorad = a/5 + 7 b/2 + c |
8 uker
|
|
Lokalisert eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i lokalisert Eksem alvorlighetsgrad vurderes med eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI). Hudrødhet, høyde, riper og tykning blir vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat, 3 er alvorlig. Den lokaliserte EASI er summen av disse score. |
4 uker
|
|
Lokalisert eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i lokalisert Eksem alvorlighetsgrad vurderes med eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI). Hudrødhet, høyde, riper og tykning blir vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat, 3 er alvorlig. Den lokaliserte EASI er summen av disse score. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hudhydrering blir vurdert med et kornometer.
|
4 uker
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hudhydrering blir vurdert med et kornometer.
|
8 uker
|
|
Transepidermal vanntap
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i transepidermal vanntap blir vurdert med en Tewameter TM 300
|
4 uker
|
|
Transepidermal vanntap
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i transepidermal vanntap blir vurdert med en Tewameter TM 300
|
8 uker
|
|
Desquamation Index
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i desquamation vurderes med D-Squam®.
|
4 uker
|
|
Desquamation Index
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i desquamation vurderes med D-Squam®.
|
8 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i humør blir vurdert med Panas-SF (positiv og negativ påvirkningsplan- Kort form). Deltakerne blir bedt om å evaluere i hvilken grad de opplevde komponenter med positiv og negativ påvirkning: interessert, bekymret, spent, opprørt, sterk, skyldig, redd, fiendtlig, entusiastisk, stolt, irritabel, våken, skamfull, inspirert, nervøs, bestemt, bestemt, Oppmerksom, pirrende, aktiv og redd. En 5-punkts skala ble brukt der 1 er veldig litt eller ikke i det hele tatt, 2 er litt, 3 er moderat, 4 er ganske mye, og 5 er ekstremt. |
4 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i humør blir vurdert med Panas-SF (positiv og negativ påvirkningsplan- Kort form). Deltakerne blir bedt om å evaluere i hvilken grad de opplevde komponenter med positiv og negativ påvirkning: interessert, bekymret, spent, opprørt, sterk, skyldig, redd, fiendtlig, entusiastisk, stolt, irritabel, våken, skamfull, inspirert, nervøs, bestemt, bestemt, Oppmerksom, pirrende, aktiv og redd. En 5-punkts skala ble brukt der 1 er veldig litt eller ikke i det hele tatt, 2 er litt, 3 er moderat, 4 er ganske mye, og 5 er ekstremt. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #STUU524AA0147-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .