Die Auswirkungen einer botanischen Feuchtigkeitscreme und einer unmittelbaren Seife auf Ekzeme und Juckreiz
Klinische und instrumentelle Wirksamkeitsbewertung des Ekzems eines kosmetischen Produkts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sex: weiblich und männlich;
- Alter: 18 Jahre alt und höher;
- Phototyp: I bis IV;
- Typ: Kaukasischer;
- Probanden mit aktivem Ekzem -Zustand den Körper (zeigt Flocken, Reizung, Juckreiz und intensive Trockenheit);
- Probanden mit einem Skorad von 25 - 50;
- Probanden mit trockener Haut in den Untersuchungsgebieten;
- Betreff kaum Make -up;
- Die Probanden dürfen keine Antibiotika einnehmen und / oder Antimykotika (Körper / Kopfhaut) für 1 Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer anwenden.
- Keine Änderung der Hygiene, Kosmetika und Make -up -Gewohnheiten - mit Ausnahme der untersuchten Produkte - während der gesamten Studiendauer;
- Die Probanden vereinbaren, während der Studiendauer keine Lebensgewohnheiten zu ändern.
- Gesundes Thema;
- Betreff ihr kostenlos informiertes, schriftliches Einverständnis;
- Subjekt, das bereit ist, sich an das Protokoll und die Studienverfahren zu halten;
- Fach mit polnischer Staatsbürgerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Für Frauen mit Geburtspotential: schwangere oder stillende Frau oder Frau planen, während der Studie schwanger zu werden;
- Hautpathologie in der Untersuchungszone (außer Ekzem);
- Verwendung einer topischen oder systemischen Behandlung in den vergangenen Wochen, die die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen können (die Probanden dürfen ihre topischen Kortikosteroide während der Studie bei Bedarf verwenden; die Informationen über die Behandlung und die Anzahl der Anwendungen müssen in angegeben werden in das tägliche Protokoll);
- Subjekt, der sich im Vormonat unter Vollnarkose unterzogen hat;
- Übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlen im Vormonat;
- Der Antrag hat sich während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie angemeldet (betrifft die untersuchten Zonen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
Der Teilnehmer wird für die Dauer der Studie mit einer botanischen Feuchtigkeitscreme am Körper angewiesen und angewiesen.
Der Teilnehmer wird auch mit einer unmittelbaren Seife zur Verwendung des üblichen Reinigungsprodukts des Teilnehmers für die Dauer der Studie versehen und angewiesen.
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Die Intervention umfasst die Verwendung von 2 Produkten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive und subjektive Bewertung der Schwere des Ekzems
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung des Schweregrads des Ekzems wurde unter Verwendung von Scorad (Scoring einer atopischen Dermatitis) bewertet. A. Erstens wird die Ausbreitung von Ekzemen auf verschiedenen Körpergebieten vom Ermittler bewertet und als Prozent berechnet, wobei das Maximum 100%beträgt. B. Zweitens wird die Intensität der Hautrötung, Schwellung, Ausstrich, Kratzspuren, Hautverdickung und Trockenheit vom Ermittler von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keines ist, 1 mild, 2 mittelschwer und 3 schwerwiegend. C. Schließlich werden die Teilnehmer für die subjektive Punktzahl gebeten, die Intensität der Symptome (Juckreiz und Schlaflosigkeit) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit ist und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit ist. Die Gesamtpunktzahl des objektiven Skorads wird mit der folgenden Formel erhalten: Scorad = a/5 + 7 b/2 + c |
8 Wochen
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Lokalisierte Ekzemschwere
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung des Schweregrads des lokalisierten Ekzems wird mit dem Ekzembereich und dem Schweregrad (EASI) bewertet. Hautrötung, Erhöhung, Kratzer und Verdickung werden vom Ermittler auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keiner ist, 1 mild, 2 mittelschwer, 3 ist schwerwiegend. Die lokalisierte EASI ist die Summe dieser Ergebnisse. |
4 Wochen
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Lokalisierte Ekzemschwere
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung des Schweregrads des lokalisierten Ekzems wird mit dem Ekzema -Bereich und dem Schweregrad (EASI) bewertet. Hautrötung, Erhöhung, Kratzer und Verdickung werden vom Ermittler auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keiner ist, 1 mild, 2 mittelschwer, 3 ist schwerwiegend. Die lokalisierte EASI ist die Summe dieser Ergebnisse. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Änderung der Hauthauthydratation wird mit einem Hornmesser bewertet.
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4 Wochen
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Hautflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung der Hauthauthydratation wird mit einem Hornmesser bewertet.
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8 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Änderung des transepidermalen Wasserverlusts wird mit einem Tewameter TM 300 bewertet
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4 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung des transepidermalen Wasserverlusts wird mit einem Tewameter TM 300 bewertet
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8 Wochen
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Desquamationsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Abweichung wird mit D-Squam® bewertet.
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4 Wochen
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Desquamationsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Abweichung wird mit D-Squam® bewertet.
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8 Wochen
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Positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Stimmungsänderung wird mit der Panas-SF bewertet (positive und negative Auswirkungen auf die Zeitplan-Kurzform). Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, inwieweit sie Bestandteile von positiven und negativen Auswirkungen erlebten: interessiert, verzweifelt, aufgeregt, verärgert, stark, schuldig, ängstlich, feindlich, enthusiastisch, stolz, gereizt, wachsam, beschämt, inspiriert, nervös, entschlossen, entschlossen, Aufmerksam, nervös, aktiv und ängstlich. Eine 5-Punkte-Skala wurde verwendet, wobei 1 leicht oder überhaupt nicht ist, 2 ein wenig, 3 mäßig, 4 ist ziemlich viel und 5 extrem. |
4 Wochen
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Positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Stimmungsänderung wird mit der Panas-SF bewertet (positive und negative Auswirkungen auf die Zeitplan-Kurzform). Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, inwieweit sie Bestandteile von positiven und negativen Auswirkungen erlebten: interessiert, verzweifelt, aufgeregt, verärgert, stark, schuldig, ängstlich, feindlich, enthusiastisch, stolz, gereizt, wachsam, beschämt, inspiriert, nervös, entschlossen, entschlossen, Aufmerksam, nervös, aktiv und ängstlich. Eine 5-Punkte-Skala wurde verwendet, wobei 1 leicht oder überhaupt nicht ist, 2 ein wenig, 3 mäßig, 4 ist ziemlich viel und 5 extrem. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #STUU524AA0147-1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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