Os efeitos de um hidratante botânico e um sabão sem perfume no eczema e coceira
Avaliação de eficácia clínica e instrumental sobre eczema de um produto cosmético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Gdansk, Polônia
- Eurofins Dermscan Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo: mulher e homem;
- Idade: 18 anos ou mais;
- Fototipo: i a IV;
- Tipo: caucasiano;
- Indivíduos com eczema ativo condicionam o corpo (mostrando descamação, irritação, coceira e secura intensa);
- Indivíduos com uma placa de 25 a 50;
- Indivíduos com pele seca nas áreas de estudo;
- Assunto mal usando maquiagem;
- Os indivíduos não devem tomar antibióticos e / ou aplicar tratamentos antifúngicos (corpo / couro cabeludo) por 1 mês antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo;
- Nenhuma mudança nos hábitos de higiene, cosméticos e maquiagem - exceto os produtos em estudo - durante toda a duração do estudo;
- Os indivíduos concordam não mudar os hábitos de estilo de vida durante a duração do estudo.
- Sujeito saudável;
- Assunto, tendo dado a ela um consentimento informado gratuito e por escrito;
- Sujeito disposto a aderir ao protocolo e aos procedimentos de estudo;
- Sujeito com cidadania polonesa.
Critérios de exclusão:
- Para mulheres com potencial de gravidez: mulher grávida ou enfermagem ou mulher planejando engravidar durante o estudo;
- Patologia cutânea na zona de estudo (exceto eczema);
- O uso de tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores é responsável por interferir na avaliação do produto do estudo (os sujeitos podem usar seus corticosteróides tópicos durante o estudo, se necessário; as informações sobre o tratamento e o número de aplicações devem ser observadas em o log diário);
- Sujeito tendo sido submetido a uma cirurgia sob anestesia geral no mês anterior;
- Exposição excessiva à luz solar ou raios UV no mês anterior;
- Assunto matriculado em outro ensaio clínico durante o período do estudo (diz respeito às zonas estudadas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participante
O participante é fornecido e instruído a usar um hidratante botânico no corpo durante a duração do estudo.
O participante também é fornecido e instruído a usar um sabão sem perfume, na substituição do produto de limpeza usual do participante durante a duração do estudo.
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A intervenção inclui o uso de 2 produtos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação objetiva e subjetiva da gravidade do eczema
Prazo: 8 semanas
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A mudança na gravidade do eczema foi avaliada usando o SCORAD (pontuação da dermatite atópica). A. Primeiro, a disseminação do eczema em diferentes áreas corporais é avaliada pelo investigador e calculada como porcentagem, onde o máximo é 100%. B. Segundo, a intensidade da vermelhidão da pele, inchaço, escorregem, marcas de arranhões, espessamento da pele e secura é pontuada pelo investigador de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave. C. Finalmente, para a pontuação subjetiva, os participantes são solicitados a relatar a intensidade dos sintomas (coceira e insônia) de 0 a 10, onde 0 não é coceira ou sem insônia e 10 é a pior coceira imaginável ou insônia com insônia. A pontuação total da pontuação objetiva é obtida com a seguinte fórmula: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C |
8 semanas
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Gravidade do eczema localizado
Prazo: 4 semanas
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A mudança na gravidade localizada do eczema é avaliada com a área de eczema e o índice de gravidade (EASI). A vermelhidão da pele, elevação, arranhão e espessamento são avaliados pelo investigador em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado, 3 é grave. O EASI localizado é a soma dessas pontuações. |
4 semanas
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Gravidade do eczema localizado
Prazo: 8 semanas
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A mudança na gravidade localizada do eczema é avaliada com a área de eczema e o índice de gravidade (EASI). A vermelhidão da pele, elevação, arranhão e espessamento são avaliados pelo investigador em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado, 3 é grave. O EASI localizado é a soma dessas pontuações. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação da pele
Prazo: 4 semanas
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A mudança na hidratação da pele é avaliada com um corneômetro.
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4 semanas
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Hidratação da pele
Prazo: 8 semanas
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A mudança na hidratação da pele é avaliada com um corneômetro.
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8 semanas
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Perda de água transepidérmica
Prazo: 4 semanas
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A mudança na perda de água transepidérmica é avaliada com um tewameter tm 300
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4 semanas
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Perda de água transepidérmica
Prazo: 8 semanas
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A mudança na perda de água transepidérmica é avaliada com um tewameter tm 300
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8 semanas
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Índice de descamação
Prazo: 4 semanas
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A mudança na descamação é avaliada com D-Squam®.
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4 semanas
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Índice de descamação
Prazo: 8 semanas
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A mudança na descamação é avaliada com D-Squam®.
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8 semanas
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Afeto positivo e negativo
Prazo: 4 semanas
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A mudança de humor é avaliada com o PanaS-SF (Afeto positivo e negativo, formulário curto). Os participantes são solicitados a avaliar o grau em que experimentaram componentes de afeto positivo e negativo: interessados, angustiados, animados, chateados, fortes, culpados, assustados, hostis, entusiasmados, orgulhosos, irritados, alertas, envergonhados, inspirados, nervosos, determinados, Atencioso, nervoso, ativo e com medo. Uma escala de 5 pontos foi usada onde 1 é um pouco ou não, 2 é um pouco, 3 é moderadamente, 4 é um pouco e 5 é extremamente. |
4 semanas
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Afeto positivo e negativo
Prazo: 8 semanas
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A mudança de humor é avaliada com o PanaS-SF (Afeto positivo e negativo, formulário curto). Os participantes são solicitados a avaliar o grau em que experimentaram componentes de afeto positivo e negativo: interessados, angustiados, animados, chateados, fortes, culpados, assustados, hostis, entusiasmados, orgulhosos, irritados, alertas, envergonhados, inspirados, nervosos, determinados, Atencioso, nervoso, ativo e com medo. Uma escala de 5 pontos foi usada onde 1 é um pouco ou não, 2 é um pouco, 3 é moderadamente, 4 é um pouco e 5 é extremamente. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #STUU524AA0147-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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