Gli effetti di una crema idratante botanica e un sapone non profumato sull'eczema e il prurito
Valutazione dell'efficacia clinica e strumentale sull'eczema di un prodotto cosmetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: femmina e maschio;
- Età: 18 anni e oltre;
- Fototipo: da I a IV;
- Tipo: caucasico;
- I soggetti con eczema attivo condizionano il corpo (che mostrano sfalsamento, irritazione, prurito e secchezza intensa);
- Soggetti con uno scarico di 25-50;
- Soggetti con pelle secca sulle aree di studio;
- Soggetto a malapena che indossa il trucco;
- I soggetti non devono assumere antibiotici e / o applicare trattamenti antifungini (corpo / cuoio capelluto) per 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante l'intera durata dello studio;
- Nessun cambiamento in igiene, cosmetici e abitudini di trucco - ad eccezione dei prodotti in studio - durante l'intera durata dello studio;
- Soggetti che accettano di non cambiare le abitudini di vita durante la durata dello studio.
- Soggetto sano;
- Soggetto che le aveva dato il consenso scritto e informato gratuito;
- Soggetto disposto ad aderire al protocollo e alle procedure di studio;
- Soggetto con cittadinanza polacca.
Criteri di esclusione:
- Per le donne con potenziale di gravidanza: donna in gravidanza o di allattamento che intende rimanere incinta durante lo studio;
- Patologia cutanea sulla zona di studio (diversa dall'eczema);
- Uso del trattamento topico o sistemico nelle settimane precedenti responsabile di interferire con la valutazione del prodotto dello studio (i soggetti sono autorizzati a utilizzare i loro corticosteroidi topici durante lo studio, se necessario; le informazioni sul trattamento e il numero di applicazioni devono essere annotate il registro giornaliero);
- Soggetto che ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente;
- Esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente;
- Soggetto iscritto a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio (riguarda le zone studiate).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipante
Il partecipante è fornito e incaricato di utilizzare una crema idratante botanica sul corpo per la durata dello studio.
Il partecipante è inoltre fornito e incaricato di utilizzare un sapone non profumato, in sostituzione del solito prodotto detergente del partecipante per la durata dello studio.
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L'intervento include l'uso di 2 prodotti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio oggettivo e soggettivo della gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento nella gravità dell'eczema è stato valutato usando SCARD (punteggio di dermatite atopica). A. Innanzitutto, la diffusione dell'eczema su diverse aree del corpo è valutata dallo investigatore e calcolata come percentuale, in cui il massimo è al 100%. B. In secondo luogo, l'intensità del rossore della pelle, del gonfiore, del trasudo, dei segni di graffi, dell'ispessimento della pelle e della secchezza è valutata dallo investigatore da 0 a 3, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato e 3 è grave. C. Infine, per il punteggio soggettivo, ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'intensità dei sintomi (prurito e insonnia) da 0 a 10, dove 0 non è prurito o senza insonne e 10 è il peggior prurito immaginabile o insonnia dell'insonnia. Il punteggio totale dello scarico oggettivo si ottiene con la seguente formula: Scarico = a/5 + 7 b/2 + c |
8 settimane
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Gravità dell'eczema localizzato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella gravità dell'eczema localizzato viene valutato con l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI). Il rossore della pelle, l'elevazione, i graffi e l'ispessimento sono valutati dall'investigatore su una scala da 0 a 3, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato, 3 è grave. L'EASI localizzato è la somma di questi punteggi. |
4 settimane
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Gravità dell'eczema localizzato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento nella gravità dell'eczema localizzato viene valutato con l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI). Il rossore della pelle, l'elevazione, i graffi e l'ispessimento sono valutati dall'investigatore su una scala da 0 a 3, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato, 3 è grave. L'EASI localizzato è la somma di questi punteggi. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nell'idratazione della pelle viene valutato con un corneometro.
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4 settimane
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento nell'idratazione della pelle viene valutato con un corneometro.
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8 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella perdita di acqua transepidermica viene valutato con un tewameter TM 300
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4 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento nella perdita di acqua transepidermica viene valutato con un tewameter TM 300
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8 settimane
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Indice di desquamation
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento nella desquamazione viene valutato con D-SQUAM®.
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4 settimane
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Indice di desquamation
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento nella desquamazione viene valutato con D-SQUAM®.
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8 settimane
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento di umore viene valutato con la panas-SF (forma di programmazione positiva e negativa- forma corta). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato componenti di affetto positivo e negativo: interessati, angosciati, eccitati, sconvolti, forti, colpevoli, spaventati, ostili, entusiasti, orgogliosi, irritabili, vigili, vergognosi, ispirati, nervosi, determinati, determinati Attento, nervoso, attivo e impaurito. È stata utilizzata una scala a 5 punti in cui 1 è leggermente o per niente, 2 è un po ', 3 è moderatamente, 4 è un po' un po 'e 5 è estremamente. |
4 settimane
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cambiamento di umore viene valutato con la panas-SF (forma di programmazione positiva e negativa- forma corta). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato componenti di affetto positivo e negativo: interessati, angosciati, eccitati, sconvolti, forti, colpevoli, spaventati, ostili, entusiasti, orgogliosi, irritabili, vigili, vergognosi, ispirati, nervosi, determinati, determinati Attento, nervoso, attivo e impaurito. È stata utilizzata una scala a 5 punti in cui 1 è leggermente o per niente, 2 è un po ', 3 è moderatamente, 4 è un po' un po 'e 5 è estremamente. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #STUU524AA0147-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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