- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06821360
Tyypin 1 diabeteksen etävahvistuksen arviointi (ARC-T1D)
Etä-C-peptiditestauksen käyttämisen käytännöllisyydet ja potentiaaliset hyödyt kliinisessä käytännössä vakiintuneen tyypin 1 diabeteksen vahvistamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kodin sormen piikkinäytteiden keräämisen käytännöllisyyttä ja mahdollisia hyötyjä kaikilta sairaalan tyypin 1 diabeteksen potilailta testatakseen, kuinka paljon insuliinia kukin potilas tuottaa. Tätä varten lähetämme yksityiskohtaiset tutkimustiedot, näytteenkeruupaketit ja vastauksen palkatut paluupakkaukset 1500 satunnaisesti valitulle potilaalle, joita hoidetaan tyypin 1 diabetekseen, sairaalan klinikalla (3000 potilasta koko klinikalla). Pyydämme osallistujia suostumaan osallistumaan (joko verkossa tai täyttämällä pakkauksensa kanssa palautettu paperin suostumuslomake) ennen sormen piikkien verinäytteen keräämistä. Pyydämme osallistujia keräämään näytteen välillä 1–5 tuntia aterian jälkeen ja tarkistamaan ja tallentamaan heidän verensokeritason samanaikaisesti. Osallistujat palauttavat sitten näyte- ja glukoosituloksen käyttämällä tarjolla olevaa ennakkomaksupakkausta sairaalan klinikan laboratorioon C-peptidiä varten (mitta siitä, kuinka suuri osa omasta insuliinistaan he tuottavat). Näytteenkeruuprosessin tulisi kestää enintään 10 minuuttia.
Tallennamme potilaiden prosenttiosuuden, joka palauttaa näytteitä 4 viikon kuluessa alkuperäisestä kosketuksesta ja määritämme tapausten lukumäärän, jolla on korkea C-peptidi, joka viittaa ei-tyypin 1 diabetekseen. Jos tämä tutkimus osoittaa, että etä-C-peptiditestaus on käytännöllinen ja hyväksyttävä potilaille, se voisi antaa tämän etäpalvelun tarjota kaikille tyypin 1 diabeteksen klinikoille jokaisessa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa. Arviolta 350 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tyypin 1 diabetes. Arvioidun yhden luokittelu 15: stä ihmisestä tarkoittaisi, että noin 23 000 ihmistä voisi hyötyä siitä, että hänet tunnistetaan potentiaalisesti pysäyttämään insuliinihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta voi olla vaikea diagnosoida tyypin 1 diabeteksen diabeteksen kanssa aikuisilla, koska oireet voivat olla päällekkäisiä tyypin 2 diabeteksen kanssa ja tyypin 2 ja tyypin 1 diabeteksen väärin luokittelu. Tällä on merkitystä tyypin 2 diabeteksen tapauksiin, jotka ovat luokiteltu väärin tyypin 1 diabetekseen, mahdollisesti saadaan eliniän tarpeetonta insuliinihoitoa ilman tyypin 2 diabeteksen tehokkaita hoitostrategioita. Voidaanko joku hoitaa tyypin 1 diabeteksen kohtelua mittaamalla insuliinitasot käyttämällä C-peptidiä, jota kutsutaan C-peptidiksi. Tämä tulisi mitata, kun diabetes on pitkäaikainen (yli 3 vuoden diabeteksen kesto), koska insuliinin erityksen diagnoositasoilla voi olla päällekkäisyys tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen suhteen. Skotlannissa tehdyssä tutkimuksessa mitattiin C-peptidiä potilaiden klinikalla, jolla oli pitkäaikainen hoito tyypin 1 diabeteksen mukaan, joka osoittaa noin yksi 15 tapauksesta, ei ollut tyypin 1 diabeteksen.
Seurauksena on, että Skotlannissa kaikilla pitkäaikaisella tyypin 1 diabeteksellä on nyt C-peptidi mitattu ja tätä todennäköisesti suositellaan kaikkialla Isossa-Britanniassa. Äskettäin diagnosoiduissa tapauksissa tämä tapahtuu tulevaisuudennäkymäksi osana potilaiden meneillään olevaa tyypin 1 diabeteksen hoitoa. Nykyisissä tapauksissa jokaisen sairaalan on kuitenkin testattava C-peptidiä verisuonista kerättyyn verinäytteeseen kaikilla tyypin 1 diabeteksen klinikallaan olevilla potilailla. Kliinisen henkilöstön taakan lisäksi näytteiden keräämiseksi, tätä C-peptiditestiä ei mitata monissa Yhdistyneen kuningaskunnan laboratorioissa, joten tämän testin koordinointi kaikilla klinikan potilailla on erittäin haastava.
Olemme äskettäin validoineet C-peptidin testaamisen menetelmän kapillaariveren (sormen piikki) näytteissä. Tärkeää on, että potilas voi kerätä nämä kotonaan, ja ne voidaan lähettää takaisin mihin tahansa Yhdistyneen kuningaskunnan laboratorioon, jossa C-peptidimittausta on saatavana. Tämän lähestymistavan käyttö tarkoittaa, että verenkeruun klinikkavierailuja ei vaadita ja testausta voidaan koordinoida keskeisestä sijainnista, mikä tekee testien järjestämisestä koko klinikalla paljon selkeämpää.
Tutkimuksen tavoitteet ja osallistuminen Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kodin sormen piikkinäytteiden keräämisen käytännöllisyyttä ja mahdollisia hyötyjä kaikilta sairaalan tyypin 1 diabetespalvelun potilailta testataksesi kuinka paljon insuliinia kukin potilas tuottaa. Tätä varten lähetämme yksityiskohtaiset tutkimustiedot, näytteenkeruupaketit ja vastauksen palkatut paluupakkaukset 1500 satunnaisesti valitulle potilaalle tyypin 1 diabeteksen klinikasta (3000 potilasta koko klinikalla). Pyydämme osallistujia suostumaan osallistumaan (joko verkossa tai täyttämällä pakkauksensa kanssa palautettu paperin suostumuslomake) ennen sormen piikkien verinäytteen keräämistä. Pyydämme osallistujia keräämään näytteen välillä 1–5 tuntia aterian jälkeen ja tarkistamaan ja tallentamaan heidän verensokeritason samanaikaisesti. Osallistujat palauttaisivat sitten näyte- ja glukoosituloksen käyttämällä ennakkomaksupakkausta, joka on annettu sairaalan klinikan laboratorioon C-peptidi-nimistä testiä varten (mitta siitä, kuinka suuri osa heidän omasta insuliinistaan henkilö tuottaa). Näytteenkeruuprosessin tulisi kestää enintään 10 minuuttia.
Tallennamme potilaiden prosenttiosuuden, joka palauttaa näytteitä 4 viikon kuluessa alkuperäisestä kosketuksesta ja määritämme tapausten lukumäärän, jolla on korkea C-peptidi, joka viittaa ei-tyypin 1 diabetekseen. Jos tämä tutkimus osoittaa, että etä-C-peptiditestaus on käytännöllistä ja hyväksyttävää potilaille, se voi johtaa etätestaukseen, jota tarjotaan kaikilla tyypin 1 diabeteksen klinikoilla jokaisessa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa. Diabetes UK: n arvion mukaan noin 350 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tyypin 1 diabetes. Yhden 15 ihmisen uudelleenluokittelu tarkoittaisi, että noin 23 000 ihmistä kansallisesti voisi hyötyä siitä, että hänet tunnistetaan potentiaalisesti pysäyttämään insuliinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabeteksen seurantakoodi tai nopea eteneminen insuliiniin (3 vuoden kuluessa diagnoosista) väärinkäyttötapausten kaappaamiseksi.
- Diabetesryhmän kliinisessä hoidossa Royal Devon University Healthcare NHS -säätiön luottamus
- Diabeteksen kesto> 3 vuotta
- 18 -vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita heidän kliinisen hoidon ryhmänsä pitävät sopimattomana/sopimattomana, että heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. Vakava näkövamma, vähentynyt suostumuskyky)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Aikuiset, joita käsitellään tyypin 1 diabeteksen (T1D) ja erikoistuneen diabetesryhmän kliinisen hoidon alaisena Royal Devon University Healthcare NHS -säätiön luottamuksessa.
Diabeteksen kesto> 3 vuotta tutkimuksen osallistumishetkellä.
> 18 -vuotias tutkimuksen osallistumishetkellä.
|
Osallistujat keräävät yhden kodin sormenpohjaisen näytteen ja postitse kliiniseen laboratorioon C-peptidianalyysiä varten (endogeenisen insuliinin tuotannon mitta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautettujen näytteiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa alkuperäisestä kosketuksesta
|
Täytettyjen näytteiden lukumäärä palautettiin neljän viikon kuluessa näytepaketin postistä.
|
4 viikon kuluessa alkuperäisestä kosketuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Thomas, PhD MRCP, University of Exeter and Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 338864
- 2410662 (Muu tunniste: Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .